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중앙 카테터의 합병증에 대한 초음파 유도의 영향을 연구하기 위한 시도 (CATHETER)

2018년 8월 20일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

중환자실 비만 환자의 합병증에 대한 초음파 유도 중심정맥도관술의 영향

ICU에서 중심정맥도관술(CVC)은 매우 일반적입니다. 그것은 많은 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 합병증은 이제 문헌에서 잘 확인되었습니다. 그들은 주로 기계적, 감염성 및 혈전성 사건입니다. 삽입 부위의 선택, 삽입 중 엄격한 무균 기술 및 사용되는 카테터 유형으로 이를 줄이기 위한 많은 조치가 취해집니다. 그러나 이러한 조치에도 불구하고 이러한 합병증의 발생률은 여전히 ​​높은 것으로 보입니다. 초음파 유도(USG) 카테터 삽입 기술은 일반 ICU 인구에서 합병증을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 일반 인구의 비만 증가는 ICU의 비만 인구 증가를 동반합니다(BMI > 30 kg.m-2). 많은 연구에서 중환자실에서 이환율과 사망률에 대한 비만의 영향을 조사했습니다. 일부 연구에서는 비만 환자의 카테터 감염률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 또한, 중심정맥 카테터 삽입은 비만 환자에서 기술적으로 더 어렵습니다.

연구자의 지식으로는 ICU에서 비만 환자에 대한 USG 중심 정맥 카테터 삽입의 영향에 대한 연구가 없습니다.

이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 비만 환자 집단의 합병증에 대한 USG 중심 정맥 도관술(경정맥 또는 대퇴골)의 우수성을 입증하는 것입니다. 450명의 환자가 포함되어 선택한 카테터 삽입 부위에 따라 두 그룹(경정맥 또는 대퇴골)으로 파견됩니다. 두 그룹 모두에서 환자는 USG 기법 또는 일반적인 해부학적 기법으로 무작위 배정됩니다.

합병증(기계적, 혈전성 또는 감염성) 비율이 1차 평가변수가 됩니다. 2차 종료점은 다음과 같습니다: 카테터 집락 비율, 카테터 관련 균혈증 비율, 삽입 중 실패 비율, 천자 횟수, 절차 시기 및 사망률 조사관은 비만 환자에서 USG 중심 정맥 카테터 삽입의 이점을 확립하기를 희망합니다. 중환자실 환자를 치료하고 치료의 질 향상에 기여합니다.

연구 개요

상세 설명

삽입 기술의 결정

삽입 기술(해부학적 랜드마크 또는 초음파 유도)은 무작위로 결정됩니다. 이를 위해 우리는 인트라넷 서버에서 사용할 수 있고 연구에 관련된 모든 ICU에서 사용할 수 있는 소프트웨어를 사용할 것입니다.

연구에 포함된 모든 중심 정맥 카테터는 접근 배치를 위해 초음파 사용에 대해 훈련된 숙련된 의사가 삽입합니다(초음파를 사용한 최소 2개의 이전 CVC 설치).

연구에 사용된 중앙 카테터(Arrow International, Inc.)는 단일, 이중 또는 삼중 루멘(길이 ​​16 및 20cm)입니다. 환자 관리에서 임상의가 선택합니다. 항생제 또는 방부제가 함침된 카테터는 제외됩니다.

사용되는 초음파는 5-10MHz의 다중 주파수 프로브가 장착된 Site~Rite® V(C.R. Bard Inc) 유형입니다.

프로토콜에서 수행되는 행위 및 검사:

  • 고열증의 경우 CVC의 체계적 배양 및 혈액 배양 달성
  • 혈전증을 찾기 위해 D4에서 조직적 초음파 검사.

환자의 엄격한 추적에 필요한 검사 및 필요한 샘플은 연구에 참여하는 ICU에서 이루어지며 분석을 위해 일반 실험실로 보내집니다. 초음파는 연구에 참여하는 부서의 의사가 수행합니다.

1차 종점은 기계적, 혈전성 및 감염성 합병증을 포함하는 복합 기준과 관련된 합병증의 비율입니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

  • 카테터 배치 시 실패율/성공률(실패는 정맥 통로 배치로 이어지지 않은 세 번의 피부 생검으로 정의됨).
  • CVC 설치에 필요한 시간(첫 천자 후 카테터 삽입까지의 시간)
  • 최종 설치 전 천공 횟수
  • 설치 방법 및 위치에 따른 합병증의 종류
  • 사용된 기술에 따른 전체 사망률
  • ICU/병원 체류 기간

합병증을 다음과 같이 정의합니다.

  • 기계적 합병증:

    • 실패한 삽입 횟수,
    • 30분 이상 압박이 필요한 출혈의 횟수,
    • 동맥 상처의 수,
    • 방사선 사진에서 시각화된 잘못된 위치의 수,
    • 드문 합병증(기흉, 혈종, 공기 색전증).
  • 감염성 합병증(2002년에 업데이트된 프랑스 사회 합의 소생술 제12차 회의의 권고에 따름):

    • 카테터의 콜로니화: Brun-Buisson에 의해 기술된 정량적 방법에 따른 양성 배양(≥ 1 000 CFU/ml) 카테터의 말단부(4-5 cm)를 무균적으로 제거하였다. 이 기술은 피하 감염뿐만 아니라 혈관 내 경로에 의해 유발된 집락을 진단할 수 있습니다. 그러나 식민화 방식을 구분하지는 않는다.
    • 카테터 관련 감염:

      • 균혈증이 없는 경우 카테터 관련 감염 진단은 다음을 기반으로 합니다.

        • 양성 배양(> 1 000 CFU/ml) 및 카테터 제거 후 48시간 이내에 감염 징후의 전체적 또는 부분적 퇴행, 또는
        • 카테터 입구의 화농 또는
        • 터널라이트.
      • C.V.C.와 관련된 세균성 감염. 다음과 같이 정의됩니다.

        • CVC 중단 전후 48시간 이내에 발생하는 양성 균혈증 1건(Staphylococcus epidermidis의 경우 2건)과 동일한 유기체에 의한 삽입 부위의 양성 배양 또는 CVC > 1 000 CFU/ml의 배양의 연관성 동일한 유기체 또는
        • 정량적 중앙/말초 혈액 배양 비율 > 5 또는
        • 감별 혈액 배양 양성 지연 > 2시간.
      • 다음과 같은 경우 감염은 CVC와 관련이 없습니다.

        • CVC가 마침내 무균이 되거나
        • CVC 배양은 양성이지만, 균주는 혈액에서 분리된 균주 및/또는 CVC 제거 시 존재하는 감염의 다른 초점과 다르고 패혈증은 CVC 제거로 퇴행하지 않거나
        • CVC 배양은 양성이고 균주는 CVC 제거 후 균혈증 및 패혈증의 원인인지 여부에 관계없이 CVC 제거 최소 48시간 전에 발견된 다른 감염 부위에서 발견된 것과 동일합니다.
  • 혈전성 합병증:

카테터 절제술 후 4일 이내에 정맥 에코-도플러 탐색을 시행하여 전후방 직경(최대 직경)이 3mm 이상인 혈관내 영상과 관련된 탐침의 압력 하에서 정맥 분절의 압축성 상실을 확인합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, 프랑스, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • BMI ≥ 30kg/m2.
  • 중심 정맥 카테터(대퇴부)의 설치가 필요한 환자.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  • 특별한 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 해부학적 안내 천자

환자는 앙와위로 눕습니다(경정맥 천자를 위해 목을 약간 확장함).

CVC 설치 준비는 소독, 조작자의 피부 준비, 무균 영역 설치 및 국소 마취 절차를 따릅니다.

정맥은 경동맥 맥박의 단순 촉진으로 추적됩니다.

천공은 다음과 같이 이루어집니다.

  • 내부 경정맥에 대한 전방 Boulanger의 절개;
  • 정맥 흡인이 이루어지면 Seldinger 방법에 따라 카테터를 조립합니다.

CVC 설치 준비는 시술자의 피부 준비, 멸균 영역 설치 및 국소 마취 절차를 따릅니다.

카테터 삽입 및 관리 전 환자의 피부 소독은 프로토콜을 따릅니다.

  • 4% 수성 포비돈 포밍 용액(베타딘 스크럽)으로 카테터 삽입 부위를 세척합니다.
  • 멸균수로 헹군 후 건조시킨다.
  • 삽입 부위를 훨씬 넘어서 5% 알코올 포비돈 요오드(알코올성 베타딘)를 처음 적용합니다.
  • 멸균 드레이핑 후 시술자가 5% 알코올성 포비돈 요오드(알코올성 베타딘)를 두 번째 적용합니다.

멸균 및 천공 후 Seldinger 기술을 사용하여 라인을 삽입합니다. 무딘 가이드와이어를 바늘에 통과시킨 다음 바늘을 제거합니다.

다른 이름들:
  • 베타딘
  • 화살표®
실험적: 미국 가이드 펑크

환자는 앙와위로 눕습니다(경정맥 천자를 위해 목을 약간 확장함).

초음파 프로브는 멸균 보호 플라스틱으로 격리되며 작업자는 천자 주사기 바늘이 배치되는 경사로를 장착합니다. 멸균 젤을 사용하여 정맥을 시각화하고 초음파 안내에 따라 직접 구멍을 뚫습니다.

- 내부 경정맥 경로에 대한 전방 Boulanger 절개;

CVC 설치 준비는 시술자의 피부 준비, 멸균 영역 설치 및 국소 마취 절차를 따릅니다.

카테터 삽입 및 관리 전 환자의 피부 소독은 프로토콜을 따릅니다.

  • 4% 수성 포비돈 포밍 용액(베타딘 스크럽)으로 카테터 삽입 부위를 세척합니다.
  • 멸균수로 헹군 후 건조시킨다.
  • 삽입 부위를 훨씬 넘어서 5% 알코올 포비돈 요오드(알코올성 베타딘)를 처음 적용합니다.
  • 멸균 드레이핑 후 시술자가 5% 알코올성 포비돈 요오드(알코올성 베타딘)를 두 번째 적용합니다.

멸균 및 천공 후 Seldinger 기술을 사용하여 라인을 삽입합니다. 무딘 가이드와이어를 바늘에 통과시킨 다음 바늘을 제거합니다.

다른 이름들:
  • 베타딘
  • 화살표®

초음파 프로브는 멸균 보호 플라스틱으로 격리되며 작업자는 천자 주사기 바늘이 배치되는 경사로를 장착합니다.

멸균 젤을 사용하여 정맥을 시각화하고 초음파 안내에 따라 직접 구멍을 뚫습니다.

- 내경정맥을 위한 전방 Boulanger 절개 정맥 흡인이 얻어지면 Seldinger의 방법에 따라 램프와 주사기에서 바늘을 쉽게 제거하여 카테터를 장착할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • Site~Rite ® V (C.R. Bard Inc)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: CVC 설치 후 4일 이내
중환자실에서 비만 환자를 대상으로 초음파 유도 방법과 해부학적 방법에 따른 CVC의 합병증(기계적, 혈전성 및 감염성) 비율을 비교합니다.
CVC 설치 후 4일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설치 성공/실패 비율
기간: 1일차
CVC 배치 시 실패율/성공. 실패는 정맥 접근로로 이어지지 않은 세 번의 피부 생검으로 정의됩니다.
1일차
설치 시간
기간: 1일차
첫 번째 천공과 카테터의 올바른 설치 사이의 시간
1일차
펑크 횟수
기간: 1일차
CVC를 올바르게 설치하는 데 필요한 천공 횟수
1일차
합병증의 종류
기간: CVC 설치 후 4일 이내
방법 및 현장 설치에 ​​따른 합병증 유형
CVC 설치 후 4일 이내
인류
기간: CVC 설치 후 4일 이내
CVC 설치 후 4일 이내
체류기간
기간: CVC 설치 후 4일 이내
ICU 및 병원 체류 기간
CVC 설치 후 4일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hervé DUPONT, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
  • 수석 연구원: Norair AIRAPETIAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 26일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AOL09-PR-DUPONT
  • 2009-A01335-52 (다른: RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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