超声引导对中心导管并发症影响的研究 (CATHETER)
超声引导下中心静脉置管对重症监护病房肥胖患者并发症的影响
ICU 中的中心静脉导管插入术 (CVC) 非常常见。 它与许多并发症有关。 这些并发症现在在文献中得到了很好的识别。 它们主要是机械性、感染性和血栓性事件。 采取了许多措施来减少它们,如插入部位的选择、插入过程中严格的无菌技术和使用的导管类型。 然而,尽管采取了这些措施,这些并发症的发生率似乎仍然很高。 超声引导 (USG) 导管插入技术已显示其在减少普通 ICU 人群并发症方面的有效性。 一般人群肥胖的增加伴随着ICU肥胖人群(BMI>30kg.m-2)的增加。 许多研究调查了肥胖对 ICU 发病率和死亡率的影响。 一些研究发现肥胖患者的导管感染率更高。 此外,在肥胖患者中插入中心静脉导管在技术上更加困难。
据研究人员所知,没有关于 USG 中心静脉导管插入术对 ICU 肥胖患者的影响的研究。
这项前瞻性随机对照研究的目的是证明 USG 中心静脉导管插入术(颈静脉或股动脉)对肥胖患者群体并发症的优越性。 450 名患者将被纳入并根据所选择的导管插入部位分为两组(颈静脉或股动脉)。 在两组中,患者将被随机分配到 USG 技术或常规解剖技术中。
并发症(机械性、血栓性或感染性)的发生率将是主要终点。 次要终点如下:导管定植率、导管相关菌血症率、插入失败率、穿刺次数、手术时间和死亡率从而有助于 ICU 患者提高护理质量。
研究概览
详细说明
插入技术的确定
插入技术(具有解剖标志或超声引导)将通过随机化确定。 为此,我们将使用内联网服务器上可用的软件,该软件可从参与研究的所有 ICU 获得。
研究中包括的所有中心静脉导管都将由经过培训的经验丰富的医生插入,这些医生使用超声波来放置通路(之前至少有 2 次 CVC 安装和超声波)。
研究中使用的中央导管 (Arrow International, Inc.) 是单腔、双腔或三腔(长度为 16 和 20 厘米)。 选择将由临床医生在患者管理中做出。 用抗生素或防腐剂浸渍的导管被排除在外。
使用的超声波将是配备有 5-10 MHz 多频探头的 Site~Rite® V (C.R. Bard Inc) 类型。
协议中执行的行为和检查:
- CVC 的系统培养和高热情况下的血培养
- D4 时进行系统超声检查以寻找血栓形成。
严格随访患者所需的检查和必要样本将在参与研究的 ICU 中进行,并送往常规实验室进行分析。 超声检查将由参与研究的部门的医生进行。
主要终点是与包括机械、血栓形成和感染并发症的综合标准相关的并发症发生率。
次要终点是:
- 放置导管时的失败率/成功率(失败由未导致放置静脉通路的三个皮肤活检定义)。
- 安装 CVC 所需的时间(从第一次穿刺到引入导管的时间)
- 最终铺设前穿刺次数
- 根据安装方法和位置的并发症类型
- 根据所用技术的总死亡率
- 在ICU/医院的停留时间
我们将并发症定义如下:
机械并发症:
- 插入失败次数,
- 需要按压超过 30 分钟的出血次数,
- 动脉伤口数,
- 放射图片上可视化的错位数量,
- 罕见并发症(气胸、血肿、空气栓塞)。
感染性并发症(根据2002年更新的第十二届学会复苏法文会议的建议):
- 导管定植:按Brun-Buisson描述的定量方法无菌取出导管远端(4-5cm)培养阳性(≥1000CFU/ml)。 该技术不仅可以诊断由皮下感染引起的定植,还可以诊断由血管内通路引起的定植。 但是,它没有区分殖民模式。
导管相关感染:
在没有菌血症的情况下,导管相关感染的诊断将基于:
- 导管拔除后 48 小时内培养阳性(> 1 000 CFU / ml)并且感染迹象完全或部分消退或
- 导管入口化脓或
- 隧道岩。
与 C.V.C. 相关的菌血症感染将定义为:
- 在 CVC 撤除之前或之后 48 小时内发生的一次阳性菌血症(如果是表皮葡萄球菌则为两次)与相同生物体插入部位的阳性培养或 CVC > 1000 CFU / ml 的培养物的关联同一有机体或
- 定量的中央/外周血培养比率 > 5 或
- 差异血培养阳性延迟 > 2 小时。
如果出现以下情况,则感染与 CVC 无关:
- CVC 最终无菌或
- CVC 培养呈阳性,但菌株不同于血液和/或 CVC 切除时存在的其他感染灶中分离的菌株,并且脓毒症不会退化至 CVC 切除或
- CVC 培养呈阳性并且菌株与在 CVC 移除前至少 48 小时在其他感染部位发现的菌株相同 无论是否引起菌血症和脓毒症在 CVC 移除后都没有消退。
- 血栓并发症:
静脉回波多普勒探查在导管消融后四天内进行,以寻找静脉段在与血管内图像相关的探头压力下的可压缩性丧失,血管内图像测量前后直径(最大直径)超过 3 毫米.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80000
- Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁以上。
- 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米。
- 需要安装中心静脉导管(股动脉)的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准:
- 没有特别的排除标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:解剖引导穿刺
患者仰卧(颈静脉穿刺时颈部略微伸展)。 CVC 安装的准备工作将遵循消毒、操作员皮肤准备、无菌区安装和局部麻醉的程序。 静脉将通过颈动脉搏动的简单触诊来追踪。 穿刺将进行如下:
|
CVC 安装的准备工作将遵循操作员皮肤准备、无菌区安装和局部麻醉的程序。 患者置管前的皮肤消毒和护理将遵循以下方案:
消毒和穿刺后,采用 Seldinger 技术插入线:将钝导丝穿过针头,然后取出针头。
其他名称:
|
实验性的:超声引导穿刺
患者仰卧(颈静脉穿刺时颈部略微伸展)。 超声探头将由无菌保护塑料隔离,操作员将安装一个斜坡,穿刺注射器针头放在斜坡上。 将使用无菌凝胶以可视化静脉并在超声引导下直接穿刺,具体如下: - 用于颈内静脉通路的前 Boulanger 切口; |
CVC 安装的准备工作将遵循操作员皮肤准备、无菌区安装和局部麻醉的程序。 患者置管前的皮肤消毒和护理将遵循以下方案:
消毒和穿刺后,采用 Seldinger 技术插入线:将钝导丝穿过针头,然后取出针头。
其他名称:
超声探头将由无菌保护塑料隔离,操作员将安装一个斜坡,穿刺注射器针头放在斜坡上。 将使用无菌凝胶以可视化静脉并在超声引导下直接穿刺,具体如下: - 颈内静脉前 Boulanger 切口 当获得静脉抽吸时,针头可以很容易地从斜坡和注射器中取出,以按照 Seldinger 的方法安装导管。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症发生率
大体时间:安装 CVC 后 4 天内
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比较超声引导方法与解剖方法对 ICU 肥胖患者的 CVC 并发症(机械性、血栓性和感染性)发生率。
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安装 CVC 后 4 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安装成功率/失败率
大体时间:第一天
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放置 CVC 时的失败率/成功率。
失败定义为没有导致铺设静脉通路的三个皮肤活检。
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第一天
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安装时间
大体时间:第一天
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第一次穿刺和正确安装导管之间的时间
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第一天
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穿刺次数
大体时间:第一天
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正确安装 CVC 所需的穿刺次数
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第一天
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并发症类型
大体时间:安装 CVC 后 4 天内
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并发症的类型取决于方法和现场安装
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安装 CVC 后 4 天内
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死亡
大体时间:安装 CVC 后 4 天内
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安装 CVC 后 4 天内
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停留时间
大体时间:安装 CVC 后 4 天内
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在 ICU 和医院的停留时间
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安装 CVC 后 4 天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hervé DUPONT, MD-PhD、Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
- 首席研究员:Norair AIRAPETIAN, MD、Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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