Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att studera inverkan av ultraljudsvägledning på komplikationer av centralkateter (CATHETER)

10 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Effekten av ultraljudsstyrd central venkateterisering på komplikationer hos överviktiga patienter på intensivvårdsavdelningen

Central venkateterisering (CVC) på ICU är mycket vanligt. Det är förknippat med många komplikationer. Dessa komplikationer är nu väl identifierade i litteraturen. De är främst mekaniska, infektiösa och trombotiska händelser. Många åtgärder vidtas för att minska dem som val av införingsställe, strikt aseptisk teknik vid införande och typ av kateter som används. Men trots dessa åtgärder verkar det som om förekomsten av dessa komplikationer fortfarande är hög. Tekniken med ultraljudsstyrd (USG) kateterinsättning har visat sin effektivitet för att minska komplikationer i den allmänna intensivvårdspopulationen. Ökningen av fetma i den allmänna befolkningen åtföljs av en ökning av den överviktiga befolkningen på intensivvårdsavdelningen (BMI > 30 kg.m-2). Många studier har undersökt effekten av fetma på sjuklighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen. Vissa studier fann en högre frekvens av kateterinfektioner hos överviktiga patienter. Dessutom är införande av central venkateter tekniskt sett svårare hos överviktiga patienter.

Såvitt utredarna vet finns det inga studier på effekten av USG central venkateterisering hos överviktiga patienter på intensivvårdsavdelningen.

Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att visa överlägsenheten hos USG central venkateterisering (jugular eller femoral) på komplikationer hos en population av överviktiga patienter. 450 patienter kommer att inkluderas och skickas i två grupper (jugular eller femoral) enligt den valda platsen för kateterinsättning. I båda grupperna kommer patienter att randomiseras i USG-tekniken eller den vanliga anatomiska tekniken.

Frekvensen av komplikationer (mekaniska, trombotiska eller infektiösa) kommer att vara den primära endpointen. Sekundära effektmått kommer att vara följande: hastighet av kateterkolonisering, hastighet av kateterrelaterad bakteriemi, hastighet av misslyckande under insättning, antal punkteringar, procedurtid och mortalitet. Utredarna hoppas kunna fastställa en fördel med användningen av USG central venkateterisering hos fetma ICU-patienter och därmed bidra till att förbättra vårdens kvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bestämning av insättningstekniken

Insättningstekniken (med anatomiska landmärken eller ultraljudsstyrd) kommer att bestämmas genom randomisering. I detta syfte kommer vi att använda en programvara som är tillgänglig på en intranätserver och tillgänglig från alla intensivvårdsavdelningar som är involverade i studien.

Alla centrala venkatetrar som ingår i studien kommer att sättas in av erfarna läkare som är utbildade i att använda ultraljud för placering av åtkomst (minst 2 tidigare CVC-installationer med ultraljud).

De centrala katetrarna som används i studien (Arrow International, Inc.) är enkel-, dubbel- eller trippellumen (16 och 20 cm långa). Valet kommer att göras av läkaren i patienthanteringen. Katetrar impregnerade med antibiotika eller antiseptika är undantagna.

Ultraljudet som används kommer att vara av typen Site~Rite ® V (C.R. Bard Inc) utrustad med en multifrekvenssond på 5-10 MHz.

Handlingar och undersökningar utförda i protokollet:

  • Systematisk odling av CVC och uppnående av blododlingar i fall av hypertermi
  • Systematisk ultraljudsundersökning vid D4 för att leta efter trombos.

Undersökningarna och de nödvändiga proverna som krävs för en strikt uppföljning av patienterna kommer att göras på de intensivvårdsavdelningar som deltar i studien och skickas till de vanliga laboratorierna för analys. Ultraljud kommer att utföras av läkare vid de avdelningar som deltar i studien.

Det primära effektmåttet är frekvensen av komplikationer relaterade till ett sammansatt kriterium som inkluderar mekaniska, trombotiska och infektiösa komplikationer.

De sekundära slutpunkterna är:

  • Frekvens för misslyckande/framgång vid placering av katetrar (misslyckande definieras av tre hudbiopsier som inte ledde till läggning av den venösa åtkomsten).
  • Den tid som krävs för installation av CVC (tiden mellan den första punkteringen och införandet av katetern)
  • Antal punkteringar före slutlig läggning
  • Typ av komplikationer enligt metod och plats för installation
  • Den totala dödligheten enligt den använda tekniken
  • Varaktigheten av vistelsen på ICU/sjukhus

Vi definierar komplikationer enligt följande:

  • Mekaniska komplikationer:

    • Antal misslyckade infogning,
    • Antal blödningar som krävde en kompression i mer än 30 minuter,
    • Antal artärsår,
    • Antalet felpositioner visualiserat på den radiologiska bilden,
    • Sällsynta komplikationer (pneumothorax, hematom, luftemboli).
  • Infektiösa komplikationer (enligt rekommendationerna från den tolfte konferensen för samhället Consensus resuscitation French uppdaterad 2002):

    • Kolonisering av katetern: Positiv odling (≥ 1 000 CFU/ml) enligt den kvantitativa metod som beskrevs av Brun-Buisson av kateterns distala ände (4-5 cm) avlägsnad aseptiskt. Denna teknik kan diagnostisera kolonisering inducerad inte bara av subkutan infektion, utan också av intravaskulär väg. Det skiljer dock inte på kolonisationssättet.
    • Kateterrelaterad infektion:

      • I frånvaro av bakteriemi kommer diagnosen kateterrelaterad infektion att baseras på:

        • en positiv odling (> 1 000 CFU/ml) och total eller partiell regression av tecken på infektion inom 48 timmar efter kateterborttagning eller
        • purulens av kateterns inlopp eller
        • tunnelit.
      • Bakteremisk infektion relaterad till C.V.C. kommer att definieras av:

        • associeringen av en positiv bakteriemi som inträffar inom 48 timmar före eller efter utsättningen av CVC (två vid Staphylococcus epidermidis) och en positiv odling av insättningsstället av samma organism eller en kultur av CVC > 1 000 CFU/ml av samma organism eller
        • ett kvantitativt förhållande mellan centrala och perifera blododlingar > 5 eller
        • en differentiell blododlingspositivitetsfördröjning > 2 timmar.
      • Infektionen är INTE relaterad till CVC om:

        • CVC är slutligen steril eller
        • CVC-kulturen är positiv, men stammen skiljer sig från den som isolerats i blodet och/eller annat infektionsfokus som finns vid avlägsnandet av CVC och sepsis går inte tillbaka till avlägsnande av CVC eller
        • CVC-kulturen är positiv och stammen är identisk med den som hittats på andra infekterade ställen som hittats minst 48 timmar före avlägsnande av CVC, oavsett om det är ansvarigt för bakteriemi och sepsis inte regresserar efter avlägsnandet av CVC.
  • Trombotiska komplikationer:

En venös Echo-Doppler-utforskning utförs inom fyra dagar efter kateterablationen för att leta efter en förlust av kompressibilitet av ett vensegment under trycket från sonden som är associerad med en intravaskulär bild som mäter mer än 3 mm i den anteroposteriora diametern (maximal diameter) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Patient som kräver installation av en central venkateter (femoral).
  • Informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Inga särskilda uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anatomical guidance puncture

The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures).

The preparation of the CVC installation will follow the procedures for disinfection, for skin preparation of the operator, for installation of sterile fields and for local anaesthesia.

The veins will be tracked by simple palpation of the carotid pulse.

The puncture will be made following:

  • The anterior Boulanger's incision for the internal jugular vein;
  • When venous aspiration is obtained, the catheter is assembled according to the Seldinger method.

Förberedelsen av CVC-installationen kommer att följa procedurerna för hudförberedelse av operatören, installation av sterila fält och lokalbedövning.

Patientens huddesinfektion före kateterinsättning och vård följer protokollet:

  • Rengör området för införande av katetern med en lösning av 4% vattenhaltig povidonskum (Betadin Scrub).
  • Skölj med sterilt vatten och torka sedan.
  • Första appliceringen av 5% alkohol povidon-jod (alkoholhaltigt Betadine) långt utanför insättningsområdet.
  • Andra applicering av 5 % alkoholhaltigt povidon-jod (alkoholhaltigt Betadine) av operatören efter steril drapering.

Efter sterilisering och punktering används Seldinger-tekniken för att föra in linan: en trubbig styrtråd förs genom nålen och nålen tas sedan bort.

Andra namn:
  • Betadine
  • Arrow®
Experimentell: US-guided puncture

The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures).

The ultrasound probe will be isolated by a sterile protective plastic and the operator will mount a ramp on which the puncture syringe needle is placed. A sterile gel will be used in order to visualize the vein and directly puncture under ultrasound guidance following:

- The anterior Boulanger's incision for the internal jugular vein pathway;

Förberedelsen av CVC-installationen kommer att följa procedurerna för hudförberedelse av operatören, installation av sterila fält och lokalbedövning.

Patientens huddesinfektion före kateterinsättning och vård följer protokollet:

  • Rengör området för införande av katetern med en lösning av 4% vattenhaltig povidonskum (Betadin Scrub).
  • Skölj med sterilt vatten och torka sedan.
  • Första appliceringen av 5% alkohol povidon-jod (alkoholhaltigt Betadine) långt utanför insättningsområdet.
  • Andra applicering av 5 % alkoholhaltigt povidon-jod (alkoholhaltigt Betadine) av operatören efter steril drapering.

Efter sterilisering och punktering används Seldinger-tekniken för att föra in linan: en trubbig styrtråd förs genom nålen och nålen tas sedan bort.

Andra namn:
  • Betadine
  • Arrow®

Ultraljudssonden kommer att isoleras av en steril skyddsplast och operatören kommer att montera en ramp på vilken punkteringssprutans nål placeras.

En steril gel kommer att användas för att visualisera venen och direkt punktera under ultraljudsvägledning enligt följande:

- Den främre Boulangers snitt för den inre halsvenen När venös aspiration erhålls kan nålen enkelt avlägsnas från rampen och sprutan för att montera katetern enligt Seldingers metod.

Andra namn:
  • Site~Rite ® V (C.R. Bard Inc)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Inom 4 dagar efter installation av CVC
Att jämföra frekvensen av komplikationer (mekaniska, trombotiska och infektiösa) av CVC orsakade av USA-vägd metod kontra anatomisk metod på överviktiga patienter på intensivvårdsavdelning.
Inom 4 dagar efter installation av CVC

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av framgång/misslyckande installation
Tidsram: Dag 1
Misslyckandefrekvens/framgång vid placering av CVC. Misslyckande definieras av tre hudbiopsier som inte ledde till utläggningen av den venösa åtkomsten.
Dag 1
Tidpunkten för installationen
Tidsram: Dag 1
Tid mellan den första punkteringen och korrekt installation av katetern
Dag 1
Antal punkteringar
Tidsram: Dag 1
Antalet punkteringar som krävs för att installera CVC korrekt
Dag 1
Typ av komplikationer
Tidsram: Inom 4 dagar efter installation av CVC
Typ av komplikationer beroende på metod och platsinstallation
Inom 4 dagar efter installation av CVC
Dödlighet
Tidsram: Inom 4 dagar efter installation av CVC
Inom 4 dagar efter installation av CVC
Vistelsens varaktighet
Tidsram: Inom 4 dagar efter installation av CVC
Varaktigheten av vistelsen på intensiven och på sjukhuset
Inom 4 dagar efter installation av CVC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé DUPONT, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
  • Huvudutredare: Norair AIRAPETIAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (Beräknad)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera