- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01154465
Ett försök för att studera inverkan av ultraljudsvägledning på komplikationer av centralkateter (CATHETER)
Effekten av ultraljudsstyrd central venkateterisering på komplikationer hos överviktiga patienter på intensivvårdsavdelningen
Central venkateterisering (CVC) på ICU är mycket vanligt. Det är förknippat med många komplikationer. Dessa komplikationer är nu väl identifierade i litteraturen. De är främst mekaniska, infektiösa och trombotiska händelser. Många åtgärder vidtas för att minska dem som val av införingsställe, strikt aseptisk teknik vid införande och typ av kateter som används. Men trots dessa åtgärder verkar det som om förekomsten av dessa komplikationer fortfarande är hög. Tekniken med ultraljudsstyrd (USG) kateterinsättning har visat sin effektivitet för att minska komplikationer i den allmänna intensivvårdspopulationen. Ökningen av fetma i den allmänna befolkningen åtföljs av en ökning av den överviktiga befolkningen på intensivvårdsavdelningen (BMI > 30 kg.m-2). Många studier har undersökt effekten av fetma på sjuklighet och dödlighet på intensivvårdsavdelningen. Vissa studier fann en högre frekvens av kateterinfektioner hos överviktiga patienter. Dessutom är införande av central venkateter tekniskt sett svårare hos överviktiga patienter.
Såvitt utredarna vet finns det inga studier på effekten av USG central venkateterisering hos överviktiga patienter på intensivvårdsavdelningen.
Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är att visa överlägsenheten hos USG central venkateterisering (jugular eller femoral) på komplikationer hos en population av överviktiga patienter. 450 patienter kommer att inkluderas och skickas i två grupper (jugular eller femoral) enligt den valda platsen för kateterinsättning. I båda grupperna kommer patienter att randomiseras i USG-tekniken eller den vanliga anatomiska tekniken.
Frekvensen av komplikationer (mekaniska, trombotiska eller infektiösa) kommer att vara den primära endpointen. Sekundära effektmått kommer att vara följande: hastighet av kateterkolonisering, hastighet av kateterrelaterad bakteriemi, hastighet av misslyckande under insättning, antal punkteringar, procedurtid och mortalitet. Utredarna hoppas kunna fastställa en fördel med användningen av USG central venkateterisering hos fetma ICU-patienter och därmed bidra till att förbättra vårdens kvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bestämning av insättningstekniken
Insättningstekniken (med anatomiska landmärken eller ultraljudsstyrd) kommer att bestämmas genom randomisering. I detta syfte kommer vi att använda en programvara som är tillgänglig på en intranätserver och tillgänglig från alla intensivvårdsavdelningar som är involverade i studien.
Alla centrala venkatetrar som ingår i studien kommer att sättas in av erfarna läkare som är utbildade i att använda ultraljud för placering av åtkomst (minst 2 tidigare CVC-installationer med ultraljud).
De centrala katetrarna som används i studien (Arrow International, Inc.) är enkel-, dubbel- eller trippellumen (16 och 20 cm långa). Valet kommer att göras av läkaren i patienthanteringen. Katetrar impregnerade med antibiotika eller antiseptika är undantagna.
Ultraljudet som används kommer att vara av typen Site~Rite ® V (C.R. Bard Inc) utrustad med en multifrekvenssond på 5-10 MHz.
Handlingar och undersökningar utförda i protokollet:
- Systematisk odling av CVC och uppnående av blododlingar i fall av hypertermi
- Systematisk ultraljudsundersökning vid D4 för att leta efter trombos.
Undersökningarna och de nödvändiga proverna som krävs för en strikt uppföljning av patienterna kommer att göras på de intensivvårdsavdelningar som deltar i studien och skickas till de vanliga laboratorierna för analys. Ultraljud kommer att utföras av läkare vid de avdelningar som deltar i studien.
Det primära effektmåttet är frekvensen av komplikationer relaterade till ett sammansatt kriterium som inkluderar mekaniska, trombotiska och infektiösa komplikationer.
De sekundära slutpunkterna är:
- Frekvens för misslyckande/framgång vid placering av katetrar (misslyckande definieras av tre hudbiopsier som inte ledde till läggning av den venösa åtkomsten).
- Den tid som krävs för installation av CVC (tiden mellan den första punkteringen och införandet av katetern)
- Antal punkteringar före slutlig läggning
- Typ av komplikationer enligt metod och plats för installation
- Den totala dödligheten enligt den använda tekniken
- Varaktigheten av vistelsen på ICU/sjukhus
Vi definierar komplikationer enligt följande:
Mekaniska komplikationer:
- Antal misslyckade infogning,
- Antal blödningar som krävde en kompression i mer än 30 minuter,
- Antal artärsår,
- Antalet felpositioner visualiserat på den radiologiska bilden,
- Sällsynta komplikationer (pneumothorax, hematom, luftemboli).
Infektiösa komplikationer (enligt rekommendationerna från den tolfte konferensen för samhället Consensus resuscitation French uppdaterad 2002):
- Kolonisering av katetern: Positiv odling (≥ 1 000 CFU/ml) enligt den kvantitativa metod som beskrevs av Brun-Buisson av kateterns distala ände (4-5 cm) avlägsnad aseptiskt. Denna teknik kan diagnostisera kolonisering inducerad inte bara av subkutan infektion, utan också av intravaskulär väg. Det skiljer dock inte på kolonisationssättet.
Kateterrelaterad infektion:
I frånvaro av bakteriemi kommer diagnosen kateterrelaterad infektion att baseras på:
- en positiv odling (> 1 000 CFU/ml) och total eller partiell regression av tecken på infektion inom 48 timmar efter kateterborttagning eller
- purulens av kateterns inlopp eller
- tunnelit.
Bakteremisk infektion relaterad till C.V.C. kommer att definieras av:
- associeringen av en positiv bakteriemi som inträffar inom 48 timmar före eller efter utsättningen av CVC (två vid Staphylococcus epidermidis) och en positiv odling av insättningsstället av samma organism eller en kultur av CVC > 1 000 CFU/ml av samma organism eller
- ett kvantitativt förhållande mellan centrala och perifera blododlingar > 5 eller
- en differentiell blododlingspositivitetsfördröjning > 2 timmar.
Infektionen är INTE relaterad till CVC om:
- CVC är slutligen steril eller
- CVC-kulturen är positiv, men stammen skiljer sig från den som isolerats i blodet och/eller annat infektionsfokus som finns vid avlägsnandet av CVC och sepsis går inte tillbaka till avlägsnande av CVC eller
- CVC-kulturen är positiv och stammen är identisk med den som hittats på andra infekterade ställen som hittats minst 48 timmar före avlägsnande av CVC, oavsett om det är ansvarigt för bakteriemi och sepsis inte regresserar efter avlägsnandet av CVC.
- Trombotiska komplikationer:
En venös Echo-Doppler-utforskning utförs inom fyra dagar efter kateterablationen för att leta efter en förlust av kompressibilitet av ett vensegment under trycket från sonden som är associerad med en intravaskulär bild som mäter mer än 3 mm i den anteroposteriora diametern (maximal diameter) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80000
- Centre Hospitalier Universitaire D'Amiens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Patient som kräver installation av en central venkateter (femoral).
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Inga särskilda uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anatomical guidance puncture
The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures). The preparation of the CVC installation will follow the procedures for disinfection, for skin preparation of the operator, for installation of sterile fields and for local anaesthesia. The veins will be tracked by simple palpation of the carotid pulse. The puncture will be made following:
|
Förberedelsen av CVC-installationen kommer att följa procedurerna för hudförberedelse av operatören, installation av sterila fält och lokalbedövning. Patientens huddesinfektion före kateterinsättning och vård följer protokollet:
Efter sterilisering och punktering används Seldinger-tekniken för att föra in linan: en trubbig styrtråd förs genom nålen och nålen tas sedan bort.
Andra namn:
|
|
Experimentell: US-guided puncture
The patient is placed supine (with a slight neck extension for jugular punctures). The ultrasound probe will be isolated by a sterile protective plastic and the operator will mount a ramp on which the puncture syringe needle is placed. A sterile gel will be used in order to visualize the vein and directly puncture under ultrasound guidance following: - The anterior Boulanger's incision for the internal jugular vein pathway; |
Förberedelsen av CVC-installationen kommer att följa procedurerna för hudförberedelse av operatören, installation av sterila fält och lokalbedövning. Patientens huddesinfektion före kateterinsättning och vård följer protokollet:
Efter sterilisering och punktering används Seldinger-tekniken för att föra in linan: en trubbig styrtråd förs genom nålen och nålen tas sedan bort.
Andra namn:
Ultraljudssonden kommer att isoleras av en steril skyddsplast och operatören kommer att montera en ramp på vilken punkteringssprutans nål placeras. En steril gel kommer att användas för att visualisera venen och direkt punktera under ultraljudsvägledning enligt följande: - Den främre Boulangers snitt för den inre halsvenen När venös aspiration erhålls kan nålen enkelt avlägsnas från rampen och sprutan för att montera katetern enligt Seldingers metod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Inom 4 dagar efter installation av CVC
|
Att jämföra frekvensen av komplikationer (mekaniska, trombotiska och infektiösa) av CVC orsakade av USA-vägd metod kontra anatomisk metod på överviktiga patienter på intensivvårdsavdelning.
|
Inom 4 dagar efter installation av CVC
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av framgång/misslyckande installation
Tidsram: Dag 1
|
Misslyckandefrekvens/framgång vid placering av CVC.
Misslyckande definieras av tre hudbiopsier som inte ledde till utläggningen av den venösa åtkomsten.
|
Dag 1
|
|
Tidpunkten för installationen
Tidsram: Dag 1
|
Tid mellan den första punkteringen och korrekt installation av katetern
|
Dag 1
|
|
Antal punkteringar
Tidsram: Dag 1
|
Antalet punkteringar som krävs för att installera CVC korrekt
|
Dag 1
|
|
Typ av komplikationer
Tidsram: Inom 4 dagar efter installation av CVC
|
Typ av komplikationer beroende på metod och platsinstallation
|
Inom 4 dagar efter installation av CVC
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 4 dagar efter installation av CVC
|
Inom 4 dagar efter installation av CVC
|
|
|
Vistelsens varaktighet
Tidsram: Inom 4 dagar efter installation av CVC
|
Varaktigheten av vistelsen på intensiven och på sjukhuset
|
Inom 4 dagar efter installation av CVC
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hervé DUPONT, MD-PhD, Centre Hospitalo-Universitaire d'Amiens
- Huvudutredare: Norair AIRAPETIAN, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Alkener
- Kolväten, acyklisk
- Kolväten
- Oorganiska kemikalier
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Biomedicinska och tandmaterial
- Tillverkat material
- Teknik, industri och jordbruk
- Pyrrolidiner
- Plast
- Pyrrolidinoner
- Jodföreningar
- Jodoforer
- Polyvinyl
- Vinylföreningar
- Povidon
- Povidon-jod
Andra studie-ID-nummer
- AOL09-PR-DUPONT
- 2009-A01335-52 (Annan identifierare: RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .