股関節骨折周術期におけるEPO減少赤血球輸血パックの有無にかかわらずカルボキシマルトース第二鉄の有効性 (PAHFRAC)
2015年7月27日 更新者：Maximo Bernabeu Wittel、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
股関節骨折周術期における赤血球輸血の予防を目的とした、エリスロポエチンの有無にかかわらずカルボキシマルトース第二鉄の多施設二重結合ランダム化試験。
股関節骨折の周術期に赤血球輸血を受ける患者の割合を減少させる上で、カルボキシマルトース第二鉄＋エリスロポエチンとカルボキシマルトース第二鉄とプラセボの有効性を評価するために、多施設共同無作為化並行群二重盲検臨床試験が実施された。骨粗鬆症性股関節骨折で入院した成人患者向けに設計されています。
必要なサンプル サイズは、アームごとに 87 人の患者です (87x3 = 261)。
主な有効性変数は、入院中に赤血球輸血を受ける患者の割合です。副次評価項目: 患者あたりの平均赤血球パック数、介入後 24 時間および 72 時間のヘモグロビン、退院時および退院後 60 日、入院期間および入院中および入院後 60 日後の死亡率。
有害な臨床事象と副作用は、安全性変数として評価されます。
さらに、健康関連の生活の質が、参加時および60日後に測定されます。
費用対効果分析（輸血を必要としない各患者を主要エンドポイントとして使用し、二次入院を経て生存したすべての患者を二次エンドポイントとして使用する増分費用対効果法による）。
研究者らは、血液製剤などの貴重な資源を最適化し、その使用から生じる合併症を軽減するという二重の利点を実証したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
3 つの治療群: A: カルボキシマルトース第二鉄とエリスロポエチン、B: カルボキシマルトース第二鉄とプラセボ、治療群 C: 2 つのプラセボ。
主な目的:周術期に外科的介入を必要とする骨粗鬆症性股関節骨折の高齢患者に必要な赤血球パックの量を減らすこと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albacete、スペイン、02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Huelva、スペイン、21080
- Hospital Infanta Elena
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Lugo、スペイン、27004
- Hospital Lucus Augusti
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Orihuela、Alicante、スペイン、03314
- Hospital de La Vega Baja
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08915
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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España
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Sevilla、España、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン
- Hospital Donostia
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Malaga
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Ronda、Malaga、スペイン、29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
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Málaga
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Vélez-Málaga、Málaga、スペイン
- Hospital Comarcal de la Axarquía
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Sevilla
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Bormujos、Sevilla、スペイン、41930
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者。
- 外科的介入が必要な骨粗鬆症性股関節骨折
- ヘモグロビンレベルが90〜120 g/L
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 赤血球生成プロセスに干渉する可能性のある骨髄疾患（急性または慢性の骨髄異形成症候群または骨髄増殖性疾患、および/または固形腫瘍またはリンパ系新生物による骨髄浸潤）
- 血液凝固疾患、または治療用量の経口抗凝固薬および/またはヘパリンで現在治療を受けている。
- 記録されたアレルギーおよび/または以前の不耐症、および/またはエリスロポエチンの使用および/または静脈内鉄剤の禁忌。
- 関節リウマチ患者および/または炎症性貧血の原因が証明された患者および/またはコントロールされていない動脈性高血圧患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2 つのプラセボ: カルボキシマルトース第二鉄のプラセボとエリスロポエチンのプラセボ
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カルボキシマルトース第二鉄のプラセボ: 静脈内投与用の 250 mL の生理食塩水。 エリスロポエチンのプラセボ: 皮下注射用の 1 mL の生理食塩水。 |
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実験的：FE
カルボキシマルトース第二鉄とエリスロポエチンのプラセボ
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Ferinject®: カルボキシマルトース第二鉄: それぞれ 500 mg の鉄を含む 10 mL バイアル 2 本。注射用に 250 mL の生理食塩水で希釈。 治験薬は調製後直ちに点滴により投与されます。 エリスロポエチンのプラセボ: 皮下注射用の 1 mL の生理食塩水。
他の名前：
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実験的：エポフェ
カルボキシマルトース第二鉄とエリスロポエチン
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Ferinject®: カルボキシマルトース第二鉄: それぞれ 500 mg の鉄を含む 10 mL バイアル 2 本。注射用に 250 mL の生理食塩水で希釈。 治験薬は調製後直ちに点滴により投与されます。 エリスロポエチンのプラセボ: 皮下注射用の 1 mL の生理食塩水。
他の名前：
エリスロポエチン: 40,000 ユニット皮下 (固有用量)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血パックの削減
時間枠：退院後60日
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入院中に赤血球輸血を受ける患者の割合
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退院後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者あたりの平均赤血球パック数
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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ヘモグロビンレベル
時間枠：介入後 24 時間後と 72 時間後、退院時、退院後 60 日後
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介入後 24 時間後と 72 時間後、退院時、退院後 60 日後
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入院日数
時間枠：勉強の終わり
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入院日数
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勉強の終わり
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すべての死因による死亡率
時間枠：勉強の終わり
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勉強の終わり
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有害事象
時間枠：勉強の終わり
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有害な臨床事象、副作用、重篤な有害事象 (SAE) および予期せぬ重篤な副作用の疑い (SUSAR)
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勉強の終わり
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生活の質
時間枠：勉強の終わり
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健康関連の生活の質
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勉強の終わり
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費用対効果の分析
時間枠：勉強の終わり
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増分費用対効果法の手段（輸血を必要としない各患者を主要エンドポイントとして使用し、初入院から生き残ったすべての患者を二次エンドポイントとして使用）
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勉強の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Máximo Bernabeu-Wittel, MD、Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。