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Efficacia del carbossimaltosio ferrico con o senza EPO Riduce i pacchi trasfusionali di globuli rossi nel periodo perioperatorio della frattura dell'anca (PAHFRAC)

27 luglio 2015 aggiornato da: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio multicentrico randomizzato a doppio legame di carbossimaltosio ferrico con o senza eritropoietina per la prevenzione della trasfusione di globuli rossi nel periodo perioperatorio della frattura dell'anca.

Al fine di valutare l'efficacia del carbossimaltosio ferrico + eritropoietina rispetto al carbossimaltosio ferrico rispetto al placebo nel ridurre la percentuale di pazienti che ricevono trasfusioni di globuli rossi nel periodo perioperatorio della frattura dell'anca, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco in pazienti adulti ricoverati per frattura dell'anca osteoporotica è progettato. La dimensione del campione richiesta è di 87 pazienti per braccio (87x3 = 261). La variabile primaria di efficacia è la percentuale di pazienti che ricevono trasfusioni di globuli rossi durante il ricovero; endpoint secondari: confezioni medie di globuli rossi per paziente, emoglobina a 24 ore e 72 ore dopo l'intervento, al momento della dimissione dall'ospedale e 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale, degenza ospedaliera e mortalità durante la degenza ospedaliera e 60 giorni dopo. Gli eventi clinici avversi e gli effetti collaterali sono valutati come variabili di sicurezza. Inoltre, la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata all'inclusione e dopo 60 giorni. Viene eseguita un'analisi di costo-efficacia (mediante un metodo di costo-efficacia incrementale utilizzando come endpoint primario ogni paziente che non necessita di trasfusione e come endpoint secondario ogni paziente sopravvissuto al ricovero indice). I ricercatori vorrebbero dimostrare un doppio vantaggio: ottimizzare risorse preziose come i prodotti sanguigni e ridurre le complicanze derivanti dal loro utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre bracci di trattamento: A: carbossimaltosio ferrico ed eritropoietina, B: carbossimaltosio ferrico e placebo, braccio C: due placebo. Obiettivo primario: riduzione degli impacchi di globuli rossi necessari per i pazienti anziani con frattura osteoporotica dell'anca che richiede un intervento chirurgico nel periodo perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Huelva, Spagna, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Hospital Lucus Augusti
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Orihuela, Alicante, Spagna, 03314
        • Hospital de La Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08915
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • España
      • Sevilla, España, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna
        • Hospital Donostia
    • Malaga
      • Ronda, Malaga, Spagna, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Málaga
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spagna
        • Hospital Comarcal de la Axarquia
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spagna, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Frattura osteoporotica dell'anca che richiede un intervento chirurgico
  • Livelli di emoglobina tra 90-120 g/L
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie del midollo osseo che possono interferire con il processo eritropoietico (sindromi mielodisplastiche acute o croniche o malattie mieloproliferative e/o infiltrazioni del midollo osseo dovute a neoplasie solide o linfatiche)
  • Malattie della coagulazione del sangue o in corso di trattamento con anticoagulanti orali e/o eparina a dosi terapeutiche.
  • Allergia documentata e/o precedente intolleranza e/o controindicazione all'uso di eritropoietina e/o ferro per via endovenosa.
  • Pazienti con artrite reumatoide e/o altra dimostrata origine di anemia infiammatoria e/o ipertensione arteriosa non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due placebo: placebo per carbossimaltosio ferrico e placebo per eritropoietina
Droga: Placebo

Placebo per carbossimaltosio ferrico: 250 ml di soluzione fisiologica per somministrazione endovenosa.

Placebo per l'eritropoietina: 1 ml di soluzione fisiologica per iniezione sottocutanea.
Sperimentale: FE
Carbossimaltosio ferrico e placebo per l'eritropoietina
Droga: Carbossimaltosio ferrico

Ferinject®: Carbossimaltosio ferrico: 2 flaconcini da 10 mL contenenti ciascuno 500 mg di ferro, diluiti in 250 mL di soluzione fisiologica iniettabile. Farmaco in studio da somministrare per infusione immediatamente dopo la preparazione.

Placebo per l'eritropoietina: 1 ml di soluzione fisiologica per iniezione sottocutanea.

Altri nomi:
  • Ferro endovenoso
Sperimentale: EPOF
Carbossimaltosio ferrico ed eritropoietina
Droga: Carbossimaltosio ferrico

Ferinject®: Carbossimaltosio ferrico: 2 flaconcini da 10 mL contenenti ciascuno 500 mg di ferro, diluiti in 250 mL di soluzione fisiologica iniettabile. Farmaco in studio da somministrare per infusione immediatamente dopo la preparazione.

Placebo per l'eritropoietina: 1 ml di soluzione fisiologica per iniezione sottocutanea.

Altri nomi:
  • Ferro endovenoso
Droga: Eritropoietina
Eritropoetina: 40.000 unità sottocutanee (dose unica).
Altri nomi:
  • EPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre i pacchi trasfusionali di globuli rossi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
percentuale di pazienti che ricevono trasfusioni di globuli rossi durante il ricovero
60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confezioni medie di globuli rossi per paziente
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 24 h e 72 h dopo l'intervento, al momento della dimissione dall'ospedale e 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
24 h e 72 h dopo l'intervento, al momento della dimissione dall'ospedale e 60 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: fine dello studio
numero di giorni di degenza
fine dello studio
Tasso di mortalità con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio
Eventi avversi
Lasso di tempo: fine dello studio
eventi clinici avversi, effetti collaterali, eventi avversi gravi (SAE) e reazione avversa grave inaspettata sospetta (SUSAR)
fine dello studio
Qualità della vita
Lasso di tempo: fine dello studio
qualità della vita correlata alla salute
fine dello studio
analisi costi-efficacia
Lasso di tempo: fine dello studio
mediante metodo di costo-efficacia incrementale (usando come endpoint primario ogni paziente che non necessita di trasfusione, e come endpoint secondario ogni paziente sopravvissuto al ricovero indice)
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

  • Investigatore principale: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAHFRAC-01
  • 2009-015865-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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