Eficacia de la carboximaltosa férrica con o sin EPO para reducir los paquetes de transfusión de glóbulos rojos en el período perioperatorio de fractura de cadera (PAHFRAC)
27 de julio de 2015 actualizado por: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensayo aleatorizado multicéntrico de doble enlace de carboximaltosa férrica con o sin eritropoyetina para la prevención de la transfusión de glóbulos rojos en el período perioperatorio de fractura de cadera.
Con el fin de evaluar la eficacia de carboximaltosa férrica + eritropoyetina frente a carboximaltosa férrica frente a placebo en la reducción del porcentaje de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos en el perioperatorio de fractura de cadera, se realizó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego en Se diseñan pacientes adultos ingresados por fractura osteoporótica de cadera.
El tamaño de muestra requerido es de 87 pacientes por brazo (87x3 = 261).
La variable de eficacia primaria es el porcentaje de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos durante la hospitalización; objetivos secundarios: paquetes de glóbulos rojos promedio por paciente, hemoglobina a las 24 h y 72 h después de la intervención, en el momento del alta hospitalaria y 60 días después del alta hospitalaria, estancia hospitalaria y mortalidad durante la estancia hospitalaria y 60 días después.
Los eventos clínicos adversos y los efectos secundarios se evalúan como variables de seguridad.
Además, se medirá la calidad de vida relacionada con la salud en el momento de la inclusión y después de 60 días.
Se realiza un análisis de coste-eficacia (mediante el método de coste-eficacia incremental utilizando como objetivo primario a cada paciente que no requiere transfusión, y como objetivo secundario a todos los pacientes que sobrevivieron al ingreso índice).
A los investigadores les gustaría demostrar un doble beneficio: optimizar recursos preciosos como los productos sanguíneos y reducir las complicaciones derivadas de su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tres brazos de tratamientos: A: carboximaltosa férrica y eritropoyetina, B: carboximaltosa férrica y placebo, brazo C: dos placebos.
Objetivo primario: reducción de los paquetes de glóbulos rojos necesarios para pacientes de edad avanzada con fractura de cadera osteoporótica que requiere intervención quirúrgica en el período perioperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Huelva, España, 21080
- Hospital Infanta Elena
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Lugo, España, 27004
- Hospital Lucus Augusti
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Seville, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Río Hortega
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Orihuela, Alicante, España, 03314
- Hospital de La Vega Baja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08915
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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España
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Sevilla, España, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, España
- Hospital Donostia
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Malaga
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Ronda, Malaga, España, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
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Málaga
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Vélez-Málaga, Málaga, España
- Hospital Comarcal de la Axarquía
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, España, 41930
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años en adelante.
- Fractura de cadera osteoporótica que requiere intervención quirúrgica.
- Niveles de hemoglobina entre 90-120 g/L
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de la médula ósea que puedan interferir en el proceso eritropoyético (síndromes mielodisplásicos agudos o crónicos o enfermedades mieloproliferativas, y/o infiltración de la médula ósea por neoplasias sólidas o linfáticas)
- Enfermedades de la coagulación sanguínea o actualmente tratadas con anticoagulantes orales y/o heparina a dosis terapéuticas.
- Alergia documentada y/o intolerancia previa y/o contraindicación del uso de eritropoyetina y/o hierro intravenoso.
- Pacientes con artritis reumatoide y/u otro origen demostrado de anemia inflamatoria y/o hipertensión arterial no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dos placebos: placebo para carboximaltosa férrica y placebo para eritropoyetina
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Placebo para carboximaltosa férrica: 250 ml de solución salina normal para administración intravenosa. Placebo para la eritropoyetina: 1 ml de solución salina normal para inyección subcutánea. |
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Experimental: FE
Carboximaltosa férrica y placebo para la eritropoyetina
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Ferinject®: Carboximaltosa férrica: 2 viales de 10 mL que contienen 500 mg de hierro cada uno, diluidos en 250 mL de solución salina normal para inyección. Medicamento del estudio para ser administrado por infusión inmediatamente después de la preparación. Placebo para la eritropoyetina: 1 ml de solución salina normal para inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: EPOFE
Carboximaltosa férrica y eritropoyetina
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Ferinject®: Carboximaltosa férrica: 2 viales de 10 mL que contienen 500 mg de hierro cada uno, diluidos en 250 mL de solución salina normal para inyección. Medicamento del estudio para ser administrado por infusión inmediatamente después de la preparación. Placebo para la eritropoyetina: 1 ml de solución salina normal para inyección subcutánea.
Otros nombres:
Eritropoyetina: 40.000 unidades subcutáneas (dosis única).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir los paquetes de transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 60 días después del alta hospitalaria
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porcentaje de pacientes que reciben transfusión de glóbulos rojos durante la hospitalización
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60 días después del alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paquetes de glóbulos rojos promedio por paciente
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 h y 72 h después de la intervención, en el momento del alta hospitalaria y 60 días después del alta hospitalaria
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24 h y 72 h después de la intervención, en el momento del alta hospitalaria y 60 días después del alta hospitalaria
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Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: fin de estudio
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número de días en el hospital
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fin de estudio
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Tasa de mortalidad con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: fin de estudio
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fin de estudio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: fin de estudio
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eventos clínicos adversos, efectos secundarios, eventos adversos graves (SAE) y sospecha de reacción adversa grave inesperada (SUSAR)
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fin de estudio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: fin de estudio
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calidad de vida relacionada con la salud
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fin de estudio
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análisis de costo-eficacia
Periodo de tiempo: fin de estudio
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medio del método de coste-eficacia incremental (utilizando como variable principal cada paciente que no requiere transfusión, y como variable secundaria cada paciente que sobrevivió al ingreso índice)
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fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAHFRAC-01
- 2009-015865-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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