Эффективность карбоксимальтозы железа с или без EPO, уменьшающего количество эритроцитарной трансфузии в периоперационном периоде перелома шейки бедра (PAHFRAC)
27 июля 2015 г. обновлено: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Многоцентровое двойное рандомизированное исследование карбоксимальтозы железа с эритропоэтином или без него для предотвращения переливания эритроцитов в периоперационном периоде перелома бедра.
Чтобы оценить эффективность карбоксимальтозы железа + эритропоэтина по сравнению с карбоксимальтозой железа по сравнению с плацебо в снижении процента пациентов, получающих переливание эритроцитов в периоперационном периоде перелома шейки бедра, было проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах в предназначен для взрослых пациентов, госпитализированных по поводу остеопоротического перелома шейки бедра.
Требуемый размер выборки составляет 87 пациентов на группу (87x3 = 261).
Первичная переменная эффективности — это процент пациентов, получающих переливание эритроцитарной массы во время госпитализации; вторичные конечные точки: среднее количество эритроцитов на пациента, гемоглобин через 24 часа и 72 часа после вмешательства, во время выписки из стационара и через 60 дней после выписки, пребывание в стационаре и смертность во время пребывания в стационаре и через 60 дней после него.
Нежелательные клинические явления и побочные эффекты оцениваются как переменные безопасности.
Кроме того, качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться при включении и через 60 дней.
Анализ эффективности затрат (с помощью метода нарастающей эффективности затрат с использованием в качестве первичной конечной точки каждого пациента, не нуждающегося в переливании крови, и в качестве вторичной конечной точки каждого пациента, пережившего индексную госпитализацию).
Исследователи хотели бы продемонстрировать двойную пользу: оптимизация драгоценных ресурсов, таких как продукты крови, и снижение осложнений, возникающих при их использовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Три группы лечения: A: карбоксимальтоза железа и эритропоэтин, B: карбоксимальтоза железа и плацебо, группа C: два плацебо.
Основная цель: уменьшение потребности в эритроцитарных тампонах у пожилых пациентов с остеопоротическим переломом бедра, требующим хирургического вмешательства в периоперационном периоде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
303
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
-
Huelva, Испания, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Lugo, Испания, 27004
- Hospital Lucus Augusti
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
Orihuela, Alicante, Испания, 03314
- Hospital de La Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08915
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
España
-
Sevilla, España, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Испания
- Hospital Donostia
-
-
Malaga
-
Ronda, Malaga, Испания, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
-
-
Málaga
-
Vélez-Málaga, Málaga, Испания
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Испания, 41930
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 65 лет и старше.
- Остеопоротический перелом шейки бедра, требующий хирургического вмешательства
- Уровень гемоглобина между 90-120 г/л
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Заболевания костного мозга, которые могут нарушать эритропоэтический процесс (острые или хронические миелодиспластические синдромы или миелопролиферативные заболевания и/или инфильтрация костного мозга из-за солидных или лимфатических новообразований)
- Заболевания свертывания крови или в настоящее время лечат пероральными антикоагулянтами и/или гепарином в терапевтических дозах.
- Документально подтвержденная аллергия и/или предыдущая непереносимость и/или противопоказание к применению эритропоэтина и/или внутривенного введения железа.
- Пациенты с ревматоидным артритом и/или воспалительной анемией другого генеза и/или неконтролируемой артериальной гипертензией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Два плацебо: плацебо для карбоксимальтозы железа и плацебо для эритропоэтина.
|
Плацебо для карбоксимальтозы железа: 250 мл физиологического раствора для внутривенного введения. Плацебо для эритропоэтина: 1 мл физиологического раствора для подкожной инъекции. |
|
Экспериментальный: КЭ
Карбоксимальтоза железа и плацебо для эритропоэтина
|
Ferinject®: Карбоксимальтоза железа: 2 флакона по 10 мл, содержащие 500 мг железа в каждом, разведенных в 250 мл физиологического раствора для инъекций. Исследуемый препарат следует вводить путем инфузии сразу после приготовления. Плацебо для эритропоэтина: 1 мл физиологического раствора для подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ЭПОФЕ
Карбоксимальтоза железа и эритропоэтин
|
Ferinject®: Карбоксимальтоза железа: 2 флакона по 10 мл, содержащие 500 мг железа в каждом, разведенных в 250 мл физиологического раствора для инъекций. Исследуемый препарат следует вводить путем инфузии сразу после приготовления. Плацебо для эритропоэтина: 1 мл физиологического раствора для подкожной инъекции.
Другие имена:
Эритропоэтин: 40 000 единиц подкожно (единая доза).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшите количество пакетов для переливания эритроцитов
Временное ограничение: 60 дней после выписки из стационара
|
процент пациентов, получающих переливание эритроцитарной массы во время госпитализации
|
60 дней после выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество пакетов с эритроцитами на пациента
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
|
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 ч и 72 ч после вмешательства, на момент выписки из стационара и через 60 дней после выписки из стационара
|
Через 24 ч и 72 ч после вмешательства, на момент выписки из стационара и через 60 дней после выписки из стационара
|
|
|
Количество дней госпитализации
Временное ограничение: окончание учебы
|
количество дней в стационаре
|
окончание учебы
|
|
Смертность со всеми причинами смертности
Временное ограничение: окончание учебы
|
окончание учебы
|
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: окончание учебы
|
нежелательные клинические явления, побочные эффекты, серьезные нежелательные явления (СНЯ) и предполагаемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция (SUSAR)
|
окончание учебы
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: окончание учебы
|
качество жизни, связанное со здоровьем
|
окончание учебы
|
|
анализ экономической эффективности
Временное ограничение: окончание учебы
|
метод нарастающей экономической эффективности (с использованием в качестве первичной конечной точки каждого пациента, не нуждающегося в переливании крови, и в качестве вторичной конечной точки каждого пациента, пережившего индексную госпитализацию)
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAHFRAC-01
- 2009-015865-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .