Rautakarboksimaltoosin tehokkuus EPO:n kanssa tai ilman sitä vähentävien punasolujen verensiirtopakkauksia lonkkamurtuman perioperatiivisessa jaksossa (PAHFRAC)
maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Monikeskuskaksoissidos, satunnaistettu rautakarboksimaltoosikoe erytropoietiinin kanssa tai ilman sitä punasolujen verensiirron ehkäisyyn lonkkamurtuman perioperatiivisella jaksolla.
Jotta voitaisiin arvioida rautakarboksimaltoosin + erytropoietiinin tehoa rautakarboksimaltoosiin verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna niiden potilaiden prosenttiosuuden vähentämisessä, jotka saavat punasolusiirtoa lonkkamurtuman perioperatiivisena aikana, toteutettiin monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus aikuisille potilaille, jotka otetaan osteoporoottisen lonkkamurtuman vuoksi.
Vaadittu otoskoko on 87 potilasta per käsi (87x3 = 261).
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat punasolusiirtoa sairaalahoidon aikana; toissijaiset päätepisteet: keskimääräiset punasolupakkaukset potilasta kohden, hemoglobiini 24 tunnin ja 72 tunnin kuluttua toimenpiteestä, sairaalasta kotiutuksen yhteydessä ja 60 päivää sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sairaalassaolo ja kuolleisuus sairaalahoidon aikana ja 60 päivää sen jälkeen.
Haitalliset kliiniset tapahtumat ja sivuvaikutukset arvioidaan turvallisuusmuuttujiksi.
Lisäksi terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan inkluusiossa ja 60 päivän kuluttua.
Kustannustehokkuusanalyysi (inkrementaalisen kustannustehokkuuden menetelmällä käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana jokaista potilasta, joka ei tarvitse verensiirtoa, ja toissijaisena päätepisteenä jokainen potilas, joka selvisi indeksihoitoon pääsystä).
Tutkijat haluavat osoittaa kaksinkertaisen hyödyn: arvokkaiden resurssien, kuten verituotteiden, optimoinnin ja niiden käytöstä aiheutuvien komplikaatioiden vähentämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme hoitohaaraa: A: rautakarboksimaltoosi ja erytropoietiini, B: ferrikarboksimaltoosi ja lumelääke, haara C: kaksi lumelääkettä.
Ensisijainen tavoite: vähentää punasolupakkauksia, joita tarvitaan iäkkäillä potilailla, joilla on osteoporoottinen lonkkamurtuma, joka vaatii leikkausta perioperatiivisella jaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
-
Huelva, Espanja, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Lugo, Espanja, 27004
- Hospital Lucus Augusti
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
Orihuela, Alicante, Espanja, 03314
- Hospital de La Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08915
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
España
-
Sevilla, España, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja
- Hospital Donostia
-
-
Malaga
-
Ronda, Malaga, Espanja, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
-
-
Málaga
-
Vélez-Málaga, Málaga, Espanja
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Espanja, 41930
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Osteoporoottinen lonkkamurtuma, joka vaatii leikkausta
- Hemoglobiinitasot 90-120 g/l
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Luuydinsairaudet, jotka voivat häiritä erytropoieettista prosessia (akuutit tai krooniset myelodysplastiset oireyhtymät tai myeloproliferatiiviset sairaudet ja/tai kiinteistä tai lymfaattisista kasvaimista johtuva luuytimen infiltraatio)
- Veren hyytymissairaudet tai joita hoidetaan tällä hetkellä oraalisilla antikoagulanteilla ja/tai hepariinilla terapeuttisilla annoksilla.
- Dokumentoitu allergia ja/tai aiempi intoleranssi ja/tai erytropoietiinin ja/tai suonensisäisen raudan käytön vasta-aihe.
- Potilaat, joilla on nivelreuma ja/tai jokin muu todistetusti tulehduksellinen anemia ja/tai hallitsematon valtimoverenpaine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumelääkettä: lumelääke rautakarboksimaltoosille ja lumelääke erytropoietiinille
|
Plasebo ferrikarboksimaltoosille: 250 ml normaalia suolaliuosta suonensisäiseen antamiseen. Lume erytropoietiinille: 1 ml normaalia suolaliuosta ihonalaiseen injektioon. |
|
Kokeellinen: FE
Rautakarboksimaltoosi ja lumelääke erytropoietiinille
|
Ferinject®: Ferrikarboksimaltoosi: 2 10 ml:n injektiopulloa, joista jokainen sisältää 500 mg rautaa, laimennettuna 250 ml:aan normaalia injektionestettä varten tarkoitettua suolaliuosta. Tutkimuslääke annetaan infuusiona välittömästi valmistuksen jälkeen. Lume erytropoietiinille: 1 ml normaalia suolaliuosta ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EPOFE
Rautakarboksimaltoosi ja erytropoietiini
|
Ferinject®: Ferrikarboksimaltoosi: 2 10 ml:n injektiopulloa, joista jokainen sisältää 500 mg rautaa, laimennettuna 250 ml:aan normaalia injektionestettä varten tarkoitettua suolaliuosta. Tutkimuslääke annetaan infuusiona välittömästi valmistuksen jälkeen. Lume erytropoietiinille: 1 ml normaalia suolaliuosta ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
Erytropoetiini: 40 000 yksikköä ihon alle (ainutlaatuinen annos).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä punasolujen siirtopakkauksia
Aikaikkuna: 60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavat punasolusiirtoa sairaalahoidon aikana
|
60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset punasolupakkaukset potilasta kohti
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
24 tuntia ja 72 tuntia toimenpiteen jälkeen, sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja 60 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
sairaalapäivien lukumäärä
|
opintojen loppu
|
|
Kuolleisuus ja kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
opintojen loppu
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
kliiniset haittatapahtumat, sivuvaikutukset, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR)
|
opintojen loppu
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
opintojen loppu
|
|
kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: opintojen loppu
|
asteittainen kustannustehokkuusmenetelmä (käyttämällä ensisijaisena päätetapahtumana jokaista potilasta, joka ei tarvitse verensiirtoa, ja toissijaisena päätepisteenä jokaista potilasta, joka selvisi indeksihoitoon pääsystä)
|
opintojen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAHFRAC-01
- 2009-015865-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .