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고관절 골절 수술 전후 기간에서 적혈구 수혈 팩을 감소시키는 EPO 유무에 따른 Ferric Carboxymaltose의 효능 (PAHFRAC)

2015년 7월 27일 업데이트: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수술 전후 고관절 골절에서 적혈구 수혈 예방을 위한 에리스로포이에틴 유무에 따른 Ferric Carboxymaltose의 다기관 이중 결합 무작위 시험.

고관절 골절의 수술 전후 기간에 적혈구 수혈을 받는 환자의 비율을 감소시키는 데 있어 Ferric carboxymaltose + erythropoietin 대 ferric carboxymaltose 대 위약의 효능을 평가하기 위해 골다공증성 고관절 골절로 입원한 성인 환자가 설계되었습니다. 필요한 샘플 크기는 팔당 87명의 환자입니다(87x3 = 261). 1차 유효성 변수는 입원 중 적혈구 수혈을 받은 환자의 비율입니다. 2차 종료점: 환자당 평균 적혈구 팩, 개입 후 24시간 및 72시간, 퇴원 시 및 퇴원 후 60일, 입원 기간 및 입원 기간 및 60일 후 사망률의 헤모글로빈. 불리한 임상 사건 및 부작용은 안전 변수로 평가됩니다. 또한 건강 관련 삶의 질은 포함 시점과 60일 이후에 측정됩니다. 비용 효율성 분석(수혈이 필요하지 않은 각 환자를 1차 종점으로 사용하고 인덱스 입원에서 살아남은 모든 환자를 2차 종점으로 사용하는 증분 비용 효율성 방법을 통해). 연구자들은 혈액 제품과 같은 귀중한 자원을 최적화하고 사용으로 인해 발생하는 합병증을 줄이는 이중 이점을 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세 가지 치료군: A: 제2철 카르복시말토스 및 에리스로포이에틴, B: 제2철 카르복시말토스 및 위약, 제C군: 2개의 위약. 1차 목적: 수술 전후 기간에 외과적 개입이 필요한 골다공증성 고관절 골절이 있는 노인 환자에게 필요한 적혈구 팩의 감소.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Huelva, 스페인, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Hospital Lucus Augustí
      • Seville, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Orihuela, Alicante, 스페인, 03314
        • Hospital de La Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08915
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • España
      • Sevilla, España, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, 스페인
        • Hospital Donostia
    • Malaga
      • Ronda, Malaga, 스페인, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Málaga
      • Vélez-Málaga, Málaga, 스페인
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, 스페인, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상 환자.
  • 외과 적 개입이 필요한 골다공증 고관절 골절
  • 90-120g/L 사이의 헤모글로빈 수치
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 적혈구 생성 과정을 방해할 수 있는 골수 질환(급성 또는 만성 골수이형성 증후군 또는 골수 증식성 질환 및/또는 고형 또는 림프 신생물로 인한 골수의 침윤)
  • 혈액 응고 질환 또는 현재 경구용 항응고제 및/또는 치료 용량의 헤파린으로 치료 중인 경우.
  • 기록된 알레르기 및/또는 이전의 과민증 및/또는 에리스로포이에틴 사용 및/또는 정맥 주사 철의 금기.
  • 류마티스 관절염 및/또는 염증성 빈혈의 원인이 입증된 다른 환자 및/또는 조절되지 않는 동맥성 고혈압 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
2개의 위약: ferric carboxymaltose에 대한 위약 및 에리스로포이에틴에 대한 위약
의약품: 위약

제2철 카르복시말토오스에 대한 위약: 정맥 투여용 생리 식염수 250mL.

에리스로포이에틴에 대한 위약: 피하 주사를 위한 1mL 생리 식염수.
실험적: FE
에리스로포이에틴에 대한 Ferric carboxymaltose 및 위약
의약품: 제2철 카르복시말토스

Ferinject®: Ferric carboxymaltose: 각 500mg 철이 들어 있는 10mL 바이알 2개, 주사용 생리 식염수 250mL에 희석. 준비 직후 주입에 의해 투여될 연구 약물.

에리스로포이에틴에 대한 위약: 피하 주사를 위한 1mL 생리 식염수.

다른 이름들:
  • 정맥 철분
실험적: 에포페
Ferric carboxymaltose 및 에리스로포이에틴
의약품: 제2철 카르복시말토스

Ferinject®: Ferric carboxymaltose: 각 500mg 철이 들어 있는 10mL 바이알 2개, 주사용 생리 식염수 250mL에 희석. 준비 직후 주입에 의해 투여될 연구 약물.

에리스로포이에틴에 대한 위약: 피하 주사를 위한 1mL 생리 식염수.

다른 이름들:
  • 정맥 철분
의약품: 에리트로포이에틴
에리트로포에틴: 40,000 단위 피하(고유 용량).
다른 이름들:
  • EPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 수혈 팩 줄이기
기간: 퇴원 후 60일
입원 중 적혈구 수혈을 받은 환자 비율
퇴원 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 평균 적혈구 팩
기간: 공부의 끝
공부의 끝
헤모글로빈 수준
기간: 개입 후 24시간 및 72시간, 퇴원 시 및 퇴원 후 60일
개입 후 24시간 및 72시간, 퇴원 시 및 퇴원 후 60일
입원 일수
기간: 공부의 끝
입원 일수
공부의 끝
모든 원인 사망률을 포함한 사망률
기간: 공부의 끝
공부의 끝
부작용
기간: 공부의 끝
불리한 임상 사건, 부작용, 심각한 부작용(SAE) 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)
공부의 끝
삶의 질
기간: 공부의 끝
건강 관련 삶의 질
공부의 끝
비용 효율성 분석
기간: 공부의 끝
증분 비용 효율성 방법(수혈이 필요하지 않은 각 환자를 1차 종점으로 사용하고 인덱스 입원에서 살아남은 모든 환자를 2차 종단점으로 사용)
공부의 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 수석 연구원: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAHFRAC-01
  • 2009-015865-30 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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