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Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose mit oder ohne EPO zur Reduzierung roter Blutkörperchen-Transfusionspackungen in der perioperativen Phase einer Hüftfraktur (PAHFRAC)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multizentrische, randomisierte Doppelbindungsstudie mit Eisencarboxymaltose mit oder ohne Erythropoetin zur Vorbeugung von Erythrozytentransfusionen in der perioperativen Phase von Hüftfrakturen.

Um die Wirksamkeit von Eisencarboxymaltose + Erythropoietin im Vergleich zu Eisencarboxymaltose im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Prozentsatzes der Patienten zu bewerten, die in der perioperativen Phase einer Hüftfraktur eine Erythrozytentransfusion erhalten, wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen durchgeführt für erwachsene Patienten, die wegen einer osteoporotischen Hüftfraktur aufgenommen wurden, konzipiert. Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 87 Patienten pro Arm (87x3 = 261). Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Erythrozytentransfusion erhalten; Sekundäre Endpunkte: durchschnittliche Anzahl roter Blutkörperchen pro Patient, Hämoglobin 24 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff, zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus und 60 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, Krankenhausaufenthalt und Mortalität während des Krankenhausaufenthalts und 60 Tage danach. Unerwünschte klinische Ereignisse und Nebenwirkungen werden als Sicherheitsvariablen bewertet. Darüber hinaus wird die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei der Aufnahme und nach 60 Tagen gemessen. Es wird eine Kosten-Wirksamkeits-Analyse durchgeführt (mittels einer inkrementellen Kosten-Wirksamkeits-Methode, bei der als primärer Endpunkt jeder Patient verwendet wird, der keine Transfusion benötigt, und als sekundärer Endpunkt jeder Patient, der die Indexaufnahme überlebt hat). Die Forscher möchten einen doppelten Nutzen nachweisen: die Optimierung wertvoller Ressourcen wie Blutprodukte und die Reduzierung von Komplikationen, die sich aus deren Verwendung ergeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Behandlungsarme: A: Eisencarboxymaltose und Erythropoetin, B: Eisencarboxymaltose und Placebo, Arm C: zwei Placebos. Hauptziel: Reduzierung der erforderlichen roten Blutkörperchen bei älteren Patienten mit osteoporotischer Hüftfraktur, die in der perioperativen Phase einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Lucus Augusti
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital de La Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • España
      • Sevilla, España, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
        • Hospital Donostia
    • Malaga
      • Ronda, Malaga, Spanien, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Málaga
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Comarcal de la Axarquia
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 65 Jahren.
  • Osteoporotische Hüftfraktur, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Hämoglobinspiegel zwischen 90 und 120 g/L
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen des Knochenmarks, die den erythropoetischen Prozess beeinträchtigen könnten (akute oder chronische myelodysplastische Syndrome oder myeloproliferative Erkrankungen und/oder Infiltration des Knochenmarks aufgrund fester oder lymphatischer Neoplasien)
  • Blutgerinnungskrankheiten oder werden derzeit mit oralen Antikoagulanzien und/oder Heparin in therapeutischen Dosen behandelt.
  • Dokumentierte Allergie und/oder frühere Unverträglichkeit und/oder Kontraindikation für die Anwendung von Erythropoetin und/oder intravenösem Eisen.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis und/oder einer anderen nachgewiesenen Ursache einer entzündlichen Anämie und/oder einer nicht kontrollierten arteriellen Hypertonie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebos: Placebo für Eisencarboxymaltose und Placebo für Erythropoietin
Arzneimittel: Placebo

Placebo für Eisencarboxymaltose: 250 ml normale Kochsalzlösung zur intravenösen Verabreichung.

Placebo für Erythropoetin: 1 ml normale Kochsalzlösung zur subkutanen Injektion.
Experimental: FE
Eisencarboxymaltose und Placebo für Erythropoietin
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose

Ferinject®: Eisencarboxymaltose: 2 Fläschchen mit je 10 ml, enthaltend jeweils 500 mg Eisen, verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung zur Injektion. Das Studienmedikament wird unmittelbar nach der Zubereitung per Infusion verabreicht.

Placebo für Erythropoetin: 1 ml normale Kochsalzlösung zur subkutanen Injektion.

Andere Namen:
  • Intravenöses Eisen
Experimental: EPOFE
Eisencarboxymaltose und Erythropoetin
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose

Ferinject®: Eisencarboxymaltose: 2 Fläschchen mit je 10 ml, enthaltend jeweils 500 mg Eisen, verdünnt in 250 ml normaler Kochsalzlösung zur Injektion. Das Studienmedikament wird unmittelbar nach der Zubereitung per Infusion verabreicht.

Placebo für Erythropoetin: 1 ml normale Kochsalzlösung zur subkutanen Injektion.

Andere Namen:
  • Intravenöses Eisen
Arzneimittel: Erythropoetin
Erythropoetin: 40.000 Einheiten subkutan (einmalige Dosis).
Andere Namen:
  • EPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die Menge an Erythrozyten-Transfusionspackungen
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Prozentsatz der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts eine Erythrozytentransfusion erhalten
60 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Erythrozytenpackungen pro Patient
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff, zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
24 Stunden und 72 Stunden nach dem Eingriff, zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung und 60 Tage nach der Krankenhausentlassung
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Ende des Studiums
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Ende des Studiums
Sterberate mit allen Todesursachen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende des Studiums
unerwünschte klinische Ereignisse, Nebenwirkungen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und vermutete unerwartete schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SUSAR)
Ende des Studiums
Lebensqualität
Zeitfenster: Ende des Studiums
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Ende des Studiums
Kosten-Wirksamkeits-Analyse
Zeitfenster: Ende des Studiums
Mittel der inkrementellen Kosteneffizienzmethode (unter Verwendung jedes Patienten, der keine Transfusion benötigt, als primärer Endpunkt und als sekundärer Endpunkt jeder Patient, der die Indexaufnahme überlebt hat)
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAHFRAC-01
  • 2009-015865-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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