Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okładów transfuzyjnych karboksymaltozy żelazowej z EPO lub bez EPO w okresie okołooperacyjnym po złamaniu kości biodrowej (PAHFRAC)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Wieloośrodkowa, podwójnie wiążąca, randomizowana próba karboksymaltozy żelazowej z erytropoetyną lub bez w celu zapobiegania transfuzji krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym złamania biodra.

W celu oceny skuteczności karboksymaltozy żelazowej + erytropoetyny w porównaniu z karboksymaltozą żelazową w porównaniu z placebo w zmniejszaniu odsetka pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych w okresie okołooperacyjnym złamania szyjki kości udowej, przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w przeznaczona jest dla dorosłych pacjentów przyjętych z powodu osteoporotycznego złamania szyjki kości udowej. Wymagana wielkość próby to 87 pacjentów na ramię (87x3 = 261). Podstawową zmienną skuteczności jest odsetek pacjentów, którzy otrzymują transfuzję krwinek czerwonych podczas hospitalizacji; drugorzędowe punkty końcowe: średnie pakiety krwinek czerwonych na pacjenta, hemoglobina w 24 godziny i 72 godziny po interwencji, w momencie wypisu ze szpitala i 60 dni po wypisie ze szpitala, pobyt w szpitalu i śmiertelność podczas pobytu w szpitalu i 60 dni po nim. Niekorzystne zdarzenia kliniczne i skutki uboczne ocenia się jako zmienne dotyczące bezpieczeństwa. Ponadto jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona w chwili włączenia i po 60 dniach. Dokonywana jest analiza opłacalności (metodą narastającej efektywności kosztowej, w której jako pierwszorzędowy punkt końcowy przyjmuje się każdego pacjenta niewymagającego transfuzji, a jako drugorzędowy punkt końcowy każdego pacjenta, który przeżył przyjęcie do indeksu). Badacze chcą wykazać podwójną korzyść: optymalizację cennego zasobu, jakim są produkty krwiopochodne oraz zmniejszenie komplikacji wynikających z ich stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy ramiona leczenia: A: karboksymaltoza żelazowa i erytropoetyna, B: karboksymaltoza żelazowa i placebo, ramię C: dwa placebo. Cel nadrzędny: redukcja pakietów krwinek czerwonych potrzebnych pacjentom w podeszłym wieku z osteoporotycznym złamaniem szyjki kości udowej wymagającym interwencji chirurgicznej w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Huelva, Hiszpania, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Hospital Lucus Augusti
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Orihuela, Alicante, Hiszpania, 03314
        • Hospital de La Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08915
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • España
      • Sevilla, España, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania
        • Hospital Donostia
    • Malaga
      • Ronda, Malaga, Hiszpania, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Málaga
      • Vélez-Málaga, Málaga, Hiszpania
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Hiszpania, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi.
  • Osteoporotyczne złamanie szyjki kości udowej wymagające interwencji chirurgicznej
  • Poziom hemoglobiny między 90-120 g/l
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby szpiku kostnego, które mogą zakłócać proces erytropoetyczny (ostre lub przewlekłe zespoły mielodysplastyczne lub choroby mieloproliferacyjne i/lub nacieki szpiku kostnego z powodu nowotworów litych lub limfatycznych)
  • Choroby układu krzepnięcia krwi lub obecnie leczone doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i/lub heparyną w dawkach terapeutycznych.
  • Udokumentowana alergia i/lub wcześniejsza nietolerancja i/lub przeciwwskazanie do stosowania erytropoetyny i/lub dożylnego podawania żelaza.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów i/lub innym, u których wykazano przyczynę niedokrwistości zapalnej i/lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwa placebo: placebo dla karboksymaltozy żelazowej i placebo dla erytropoetyny
Lek: Placebo

Placebo dla karboksymaltozy żelazowej: 250 ml soli fizjologicznej do podania dożylnego.

Placebo dla erytropoetyny: 1 ml soli fizjologicznej do wstrzyknięcia podskórnego.
Eksperymentalny: FE
Karboksymaltoza żelazowa i placebo dla erytropoetyny
Lek: Karboksymaltoza żelazowa

Ferinject®: Karboksymaltoza żelazowa: 2 fiolki po 10 ml zawierające po 500 mg żelaza, rozcieńczone w 250 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Badany lek należy podawać we wlewie natychmiast po przygotowaniu.

Placebo dla erytropoetyny: 1 ml soli fizjologicznej do wstrzyknięcia podskórnego.

Inne nazwy:
  • Żelazo dożylne
Eksperymentalny: EPOFE
Karboksymaltoza żelazowa i erytropoetyna
Lek: Karboksymaltoza żelazowa

Ferinject®: Karboksymaltoza żelazowa: 2 fiolki po 10 ml zawierające po 500 mg żelaza, rozcieńczone w 250 ml soli fizjologicznej do wstrzykiwań. Badany lek należy podawać we wlewie natychmiast po przygotowaniu.

Placebo dla erytropoetyny: 1 ml soli fizjologicznej do wstrzyknięcia podskórnego.

Inne nazwy:
  • Żelazo dożylne
Lek: Erytropoetyna
Erytropoetyna: 40 000 jednostek podskórnie (dawka pojedyncza).
Inne nazwy:
  • EPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz liczbę opakowań do transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 60 dni po wypisie ze szpitala
odsetek pacjentów otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych podczas hospitalizacji
60 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pakiety krwinek czerwonych na pacjenta
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny i 72 godziny po interwencji, w momencie wypisu ze szpitala i 60 dni po wypisie ze szpitala
24 godziny i 72 godziny po interwencji, w momencie wypisu ze szpitala i 60 dni po wypisie ze szpitala
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: koniec studiów
liczba dni pobytu w szpitalu
koniec studiów
Śmiertelność ze wszystkimi przyczynami śmiertelności
Ramy czasowe: koniec studiów
koniec studiów
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: koniec studiów
niepożądane zdarzenia kliniczne, działania niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane (SUSAR)
koniec studiów
Jakość życia
Ramy czasowe: koniec studiów
jakość życia oparta na zdrowiu
koniec studiów
analiza opłacalności
Ramy czasowe: koniec studiów
za pomocą przyrostowej metody opłacalności (wykorzystując jako pierwszorzędowy punkt końcowy każdego pacjenta niewymagającego transfuzji i jako drugorzędowy punkt końcowy każdego pacjenta, który przeżył przyjęcie do indeksu)
koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAHFRAC-01
  • 2009-015865-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj