Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ijzer(III)carboxymaltose met of zonder EPO Vermindering van transfusiepakketten met rode bloedcellen bij perioperatieve heupfractuur (PAHFRAC)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multicenter Double-bind gerandomiseerde studie van ferri-carboxymaltose met of zonder erytropoëtine voor de preventie van rode-celtransfusie bij heupfracturen peri-operatieve periode.

Om de werkzaamheid van ijzer(III)carboxymaltose + erytropoëtine versus ijzer(III)carboxymaltose versus placebo te evalueren bij het verminderen van het percentage patiënten dat transfusie van rode bloedcellen krijgt in de perioperatieve periode van heupfractuur, is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met parallelle groepen uitgevoerd in volwassen patiënten opgenomen voor osteoporotische heupfractuur is ontworpen. De vereiste steekproefomvang is 87 patiënten per arm (87x3 = 261). De primaire werkzaamheidsvariabele is het percentage patiënten dat een transfusie met rode bloedcellen krijgt tijdens ziekenhuisopname; secundaire eindpunten: gemiddeld aantal rode bloedcellen per patiënt, hemoglobine 24 uur en 72 uur na de ingreep, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, opname in het ziekenhuis en mortaliteit tijdens opname in het ziekenhuis en 60 dagen daarna. Ongewenste klinische voorvallen en bijwerkingen worden beoordeeld als veiligheidsvariabelen. Daarnaast wordt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten bij opname en na 60 dagen. Een kosteneffectiviteitsanalyse (door middel van een incrementele kosteneffectiviteitsmethode met als primair eindpunt elke patiënt die geen transfusie nodig heeft, en als secundair eindpunt elke patiënt die de indexopname heeft overleefd). De onderzoekers willen een dubbel voordeel aantonen: het optimaliseren van kostbare hulpbronnen zoals bloedproducten en het verminderen van complicaties die voortvloeien uit het gebruik ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie behandelarmen: A: ijzer(III)carboxymaltose en erytropoëtine, B: ijzer(III)carboxymaltose en placebo, arm C: twee placebo's. Primaire doelstelling: vermindering van het aantal rode bloedcellen dat nodig is voor oudere patiënten met een osteoporotische heupfractuur waarvoor een chirurgische ingreep in de perioperatieve periode nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Albacete, Spanje, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Huelva, Spanje, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Hospital Lucus Augusti
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Orihuela, Alicante, Spanje, 03314
        • Hospital de La Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08915
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • España
      • Sevilla, España, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje
        • Hospital Donostia
    • Malaga
      • Ronda, Malaga, Spanje, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Málaga
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spanje
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanje, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder.
  • Osteoporotische heupfractuur die chirurgische ingreep vereist
  • Hemoglobinegehalte tussen 90-120 g/L
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Beenmergziekten die kunnen interfereren met het erytropoëtische proces (acute of chronische myelodysplastische syndromen of myeloproliferatieve ziekten, en/of infiltratie van het beenmerg als gevolg van solide of lymfatische neoplasmata)
  • Bloedstollingsziekten of momenteel behandeld met orale anticoagulantia en/of heparine in therapeutische doses.
  • Gedocumenteerde allergie en/of eerdere intolerantie en/of contra-indicatie voor het gebruik van erytropoëtine en/of intraveneus ijzer.
  • Patiënten met reumatoïde artritis en/of een andere aangetoonde oorzaak van inflammatoire anemie en/of niet onder controle gebrachte arteriële hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebo's: placebo voor ijzer(III)carboxymaltose en placebo voor erytropoëtine
Geneesmiddel: Placebo

Placebo voor ijzer(III)carboxymaltose: 250 ml normale zoutoplossing voor intraveneuze toediening.

Placebo voor erytropoëtine: 1 ml normale zoutoplossing voor subcutane injectie.
Experimenteel: FE
IJzercarboxymaltose en placebo voor erytropoëtine
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose

Ferinject®: IJzercarboxymaltose: 2 injectieflacons van 10 ml met elk 500 mg ijzer, verdund in 250 ml normale zoutoplossing voor injectie. Studiegeneesmiddel moet onmiddellijk na bereiding via infusie worden toegediend.

Placebo voor erytropoëtine: 1 ml normale zoutoplossing voor subcutane injectie.

Andere namen:
  • Intraveneus ijzer
Experimenteel: EPOFE
IJzercarboxymaltose en erytropoëtine
Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose

Ferinject®: IJzercarboxymaltose: 2 injectieflacons van 10 ml met elk 500 mg ijzer, verdund in 250 ml normale zoutoplossing voor injectie. Studiegeneesmiddel moet onmiddellijk na bereiding via infusie worden toegediend.

Placebo voor erytropoëtine: 1 ml normale zoutoplossing voor subcutane injectie.

Andere namen:
  • Intraveneus ijzer
Geneesmiddel: Erytropoëtine
Erytropoëtine: 40.000 eenheden subcutaan (unieke dosis).
Andere namen:
  • EPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder transfusiepakketten met rode bloedcellen
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
percentage patiënten dat een transfusie met rode bloedcellen krijgt tijdens de ziekenhuisopname
60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal rode bloedcellen per patiënt
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Hemoglobine niveau
Tijdsspanne: 24 uur en 72 uur na de ingreep, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
24 uur en 72 uur na de ingreep, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis en 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Aantal opnamedagen
Tijdsspanne: einde studie
aantal dagen ziekenhuisopname
einde studie
Sterftecijfer met alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: einde studie
einde studie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: einde studie
ongunstige klinische voorvallen, bijwerkingen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
einde studie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: einde studie
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
einde studie
kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: einde studie
middel van incrementele kosteneffectiviteitsmethode (met als primair eindpunt elke patiënt die geen transfusie nodig heeft, en als secundair eindpunt elke patiënt die de indexopname heeft overleefd)
einde studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAHFRAC-01
  • 2009-015865-30 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren