Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ferrikarboxymaltos med eller utan EPO-reducerande transfusionsförpackningar för röda blodkroppar vid höftfraktur perioperativ period (PAHFRAC)

27 juli 2015 uppdaterad av: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multicenter dubbelbindande randomiserad prövning av järnkarboxymaltos med eller utan erytropoietin för förebyggande av transfusion av röda blodkroppar i höftfraktur perioperativ period.

För att utvärdera effekten av ferrikarboxymaltos + erytropoietin kontra ferrikarboxymaltos jämfört med placebo för att minska andelen patienter som får transfusion av röda blodkroppar under den perioperativa perioden av höftfraktur, genomfördes en multicenter, randomiserade, parallella grupper, dubbelblind klinisk prövning i vuxna patienter inlagda för osteoporotisk höftfraktur utformas. Erforderlig provstorlek är 87 patienter per arm (87x3 = 261). Primär effektvariabel är procentandelen patienter som får transfusion av röda blodkroppar under sjukhusvistelse; sekundära effektmått: genomsnittliga röda blodkroppsförpackningar per patient, hemoglobin 24 timmar och 72 timmar efter interventionen, vid tidpunkten för sjukhusutskrivning och 60 dagar efter utskrivning, sjukhusvistelse och dödlighet under sjukhusvistelse och 60 dagar efteråt. Biverkningar och biverkningar bedöms som säkerhetsvariabler. Dessutom kommer hälsorelaterad livskvalitet att mätas vid inkludering och efter 60 dagar. En kostnadseffektivitetsanalys (med hjälp av en inkrementell kostnadseffektivitetsmetod där varje patient som inte behöver transfusion som primär effektmått och som sekundär slutpunkt utförs varje patient som överlevde indexinläggningen). Utredarna skulle vilja visa en dubbel fördel: att optimera värdefull resurs som blodprodukter och minska komplikationer till följd av användningen av dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre behandlingsgrupper: A: ferrikarboxymaltos och erytropoietin, B: ferrikarboxymaltos och placebo, arm C: två placebo. Primärt mål: minskning av röda blodkroppsförpackningar som behövs för äldre patienter med osteoporotisk höftfraktur som kräver kirurgisk ingrepp under den perioperativa perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Lucus Augusti
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital de La Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • España
      • Sevilla, España, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
        • Hospital Donostia
    • Malaga
      • Ronda, Malaga, Spanien, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Málaga
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 65 år och äldre.
  • Osteoporotisk höftfraktur som kräver kirurgiskt ingrepp
  • Hemoglobinnivåer mellan 90-120 g/L
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Benmärgssjukdomar som kan störa den erytropoetiska processen (akuta eller kroniska myelodysplastiska syndrom eller myeloproliferativa sjukdomar och/eller infiltration av benmärgen på grund av solida eller lymfatiska neoplasmer)
  • Blodkoagulationssjukdomar eller för närvarande behandlade med orala antikoagulantia och/eller heparin i terapeutiska doser.
  • Dokumenterad allergi och/eller tidigare intolerans och/eller kontraindikation för användning av erytropoietin och/eller intravenöst järn.
  • Patienter med reumatoid artrit och/eller annat visat ursprung till inflammatorisk anemi och/eller okontrollerad arteriell hypertoni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebo: placebo för ferrikarboxymaltos och placebo för erytropoietin
Läkemedel: Placebo

Placebo för ferrikarboxymaltos: 250 ml normal koksaltlösning för intravenös administrering.

Placebo för erytropoietin: 1 ml normal koksaltlösning för subkutan injektion.
Experimentell: FE
Järnkarboxymaltos och placebo för erytropoietin
Läkemedel: Järnkarboxymaltos

Ferinject®: Järnkarboxymaltos: 2 injektionsflaskor på 10 mL innehållande vardera 500 mg järn, utspädd i 250 mL normal saltlösning för injektion. Studieläkemedel som ska administreras som infusion omedelbart efter beredning.

Placebo för erytropoietin: 1 ml normal koksaltlösning för subkutan injektion.

Andra namn:
  • Intravenöst järn
Experimentell: EPOFE
Järnkarboxymaltos och erytropoietin
Läkemedel: Järnkarboxymaltos

Ferinject®: Järnkarboxymaltos: 2 injektionsflaskor på 10 mL innehållande vardera 500 mg järn, utspädd i 250 mL normal saltlösning för injektion. Studieläkemedel som ska administreras som infusion omedelbart efter beredning.

Placebo för erytropoietin: 1 ml normal koksaltlösning för subkutan injektion.

Andra namn:
  • Intravenöst järn
Läkemedel: Erytropoietin
Erytropoetin: 40 000 enheter subkutant (unik dos).
Andra namn:
  • EPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska röda blodkroppstransfusionsförpackningar
Tidsram: 60 dagar efter sjukhusutskrivning
procent av patienterna som får transfusion av röda blodkroppar under sjukhusvistelse
60 dagar efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal röda blodkroppar per patient
Tidsram: studiens slut
studiens slut
Hemoglobinnivå
Tidsram: 24 timmar och 72 timmar efter ingreppet, vid tidpunkten för sjukhusutskrivning och 60 dagar efter utskrivning
24 timmar och 72 timmar efter ingreppet, vid tidpunkten för sjukhusutskrivning och 60 dagar efter utskrivning
Antal inläggningsdagar
Tidsram: studiens slut
antal dagar på sjukhus
studiens slut
Dödlighet med alla orsaker dödlighet
Tidsram: studiens slut
studiens slut
Biverkningar
Tidsram: studiens slut
biverkningar, biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
studiens slut
Livskvalité
Tidsram: studiens slut
hälso-relaterad livskvalité
studiens slut
kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: studiens slut
metod för inkrementell kostnadseffektivitet (med som primär effektmått för varje patient som inte behöver transfusion, och som sekundär slutpunkt för varje patient som överlevde indexintagningen)
studiens slut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Utredare

  • Huvudutredare: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAHFRAC-01
  • 2009-015865-30 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera