Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ferricarboxymaltose med eller uden EPO-reducerende rødcelletransfusionspakker i hoftefraktur perioperativ periode (PAHFRAC)

27. juli 2015 opdateret af: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multicenter dobbeltbindende randomiseret forsøg med jerncarboxymaltose med eller uden erythropoietin til forebyggelse af røde blodlegemer i perioperativ periode med hoftefraktur.

For at evaluere effektiviteten af ​​ferricarboxymaltose + erythropoietin versus ferricarboxymaltose versus placebo til at reducere procentdelen af ​​patienter, som modtager røde blodlegemer i den perioperative periode med hoftefraktur, er der et multicenter, randomiseret, parallelle grupper, dobbeltblindet klinisk forsøg i voksne patienter indlagt for osteoporotisk hoftefraktur er designet. Den påkrævede prøvestørrelse er på 87 patienter pr. arm (87x3 = 261). Primær effektvariabel er procentdelen af ​​patienter, der modtager røde blodlegemer under indlæggelse; sekundære endepunkter: gennemsnitlige røde blodlegemer pr. patient, hæmoglobin 24 timer og 72 timer efter interventionen, på tidspunktet for hospitalsudskrivning og 60 dage efter hospitalsudskrivning, hospitalsophold og dødelighed under hospitalsophold og 60 dage efter. Uønskede kliniske hændelser og bivirkninger vurderes som sikkerhedsvariabler. Derudover vil sundhedsrelateret livskvalitet blive målt ved inklusion og efter 60 dage. En cost-efficacy-analyse (ved hjælp af en inkrementel cost-efficacy-metode, der bruger som et primært endepunkt for hver patient, der ikke kræver transfusion, og som sekundært endepunkt udføres hver patient, der overlevede indeksindlæggelsen). Efterforskerne vil gerne demonstrere en dobbelt fordel: optimering af dyrebare ressourcer såsom blodprodukter og reduktion af komplikationer som følge af deres brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre arme af behandlinger: A: ferricarboxymaltose og erythropoietin, B: ferricarboxymaltose og placebo, arm C: to placebos. Primært mål: reduktion af røde blodlegemer til ældre patienter med osteoporotisk hoftefraktur, som kræver kirurgisk indgreb i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Hospital Lucus Augusti
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Orihuela, Alicante, Spanien, 03314
        • Hospital de La Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08915
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • España
      • Sevilla, España, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien
        • Hospital Donostia
    • Malaga
      • Ronda, Malaga, Spanien, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Málaga
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spanien
        • Hospital Comarcal de la Axarquia
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spanien, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 65 år og ældre.
  • Osteoporotisk hoftebrud, som kræver kirurgisk indgreb
  • Hæmoglobinniveauer mellem 90-120 g/L
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Knoglemarvssygdomme, som kan interferere i den erytropoietiske proces (akutte eller kroniske myelodysplastiske syndromer eller myeloproliferative sygdomme og/eller infiltration af knoglemarven på grund af faste eller lymfatiske neoplasmer)
  • Blodkoagulationssygdomme eller i øjeblikket behandlet med orale antikoagulantia og/eller heparin i terapeutiske doser.
  • Dokumenteret allergi og/eller tidligere intolerance og/eller kontraindikation for brug af erythropoietin og/eller intravenøst ​​jern.
  • Patienter med rheumatoid arthritis og/eller anden påvist oprindelse til inflammatorisk anæmi og/eller ikke-kontrolleret arteriel hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placebos: placebo for ferricarboxymaltose og placebo for erythropoietin
Medicin: Placebo

Placebo for ferricarboxymaltose: 250 ml normalt saltvand til intravenøs administration.

Placebo for erythropoietin: 1 ml normalt saltvand til subkutan injektion.
Eksperimentel: FE
Ferricarboxymaltose og placebo for erythropoietin
Medicin: Ferricarboxymaltose

Ferinject®: Ferricarboxymaltose: 2 hætteglas á 10 ml indeholdende hver 500 mg jern, fortyndet i 250 ml normalt saltvand til injektion. Undersøgelse af lægemidlet, der skal administreres ved infusion umiddelbart efter tilberedning.

Placebo for erythropoietin: 1 ml normalt saltvand til subkutan injektion.

Andre navne:
  • Intravenøst ​​jern
Eksperimentel: EPOFE
Ferricarboxymaltose og erythropoietin
Medicin: Ferricarboxymaltose

Ferinject®: Ferricarboxymaltose: 2 hætteglas á 10 ml indeholdende hver 500 mg jern, fortyndet i 250 ml normalt saltvand til injektion. Undersøgelse af lægemidlet, der skal administreres ved infusion umiddelbart efter tilberedning.

Placebo for erythropoietin: 1 ml normalt saltvand til subkutan injektion.

Andre navne:
  • Intravenøst ​​jern
Medicin: Erythropoietin
Erythropoetin: 40.000 enheder subkutant (unik dosis).
Andre navne:
  • EPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer transfusionspakker til røde blodlegemer
Tidsramme: 60 dage efter hospitalsudskrivning
procentdel af patienter, der modtager røde blodlegemer under indlæggelse
60 dage efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige røde blodlegemer pr. patient
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 24 timer og 72 timer efter indgrebet, på tidspunktet for hospitalsudskrivning og 60 dage efter hospitalsudskrivning
24 timer og 72 timer efter indgrebet, på tidspunktet for hospitalsudskrivning og 60 dage efter hospitalsudskrivning
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: afslutning på studiet
antal dages indlæggelse
afslutning på studiet
Dødsrate med alle årsager til dødelighed
Tidsramme: afslutning på studiet
afslutning på studiet
Uønskede hændelser
Tidsramme: afslutning på studiet
uønskede kliniske hændelser, bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
afslutning på studiet
Livskvalitet
Tidsramme: afslutning på studiet
sundhedsrelateret livskvalitet
afslutning på studiet
omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: afslutning på studiet
metode til inkrementel omkostningseffektivitet (bruger som et primært endepunkt hver patient, der ikke kræver transfusion, og som sekundær endepunkt hver patient, der overlevede indeksindlæggelsen)
afslutning på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (Skøn)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAHFRAC-01
  • 2009-015865-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner