Efficacité du carboxymaltose ferrique avec ou sans EPO réduisant les packs de transfusion de globules rouges dans la période périopératoire de fracture de la hanche (PAHFRAC)
27 juillet 2015 mis à jour par: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Essai randomisé multicentrique à double insu sur le carboxymaltose ferrique avec ou sans érythropoïétine pour la prévention de la transfusion de globules rouges dans la période périopératoire des fractures de la hanche.
Afin d'évaluer l'efficacité de l'association carboxymaltose ferrique + érythropoïétine versus carboxymaltose ferrique versus placebo pour réduire le pourcentage de patients recevant une transfusion de globules rouges dans la période périopératoire d'une fracture de la hanche, un essai clinique multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle chez patients adultes admis pour une fracture ostéoporotique de la hanche est conçu.
La taille d'échantillon requise est de 87 patients par bras (87x3 = 261).
La principale variable d'efficacité est le pourcentage de patients qui reçoivent une transfusion de globules rouges pendant l'hospitalisation ; critères de jugement secondaires : nombre moyen de culots globulaires par patient, taux d'hémoglobine à 24h et 72h après l'intervention, à la sortie de l'hôpital et 60 jours après la sortie de l'hôpital, durée d'hospitalisation et mortalité pendant l'hospitalisation et 60 jours après.
Les événements cliniques indésirables et les effets secondaires sont évalués en tant que variables de sécurité.
De plus, la qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'inclusion et après 60 jours.
Une analyse coût-efficacité (au moyen d'une méthode coût-efficacité incrémentielle utilisant comme critère principal chaque patient ne nécessitant pas de transfusion, et comme critère secondaire chaque patient qui a survécu à l'admission initiale est réalisée).
Les chercheurs souhaitent démontrer un double bénéfice : optimiser une ressource précieuse comme les produits sanguins et réduire les complications liées à leur utilisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois bras de traitements : A : carboxymaltose ferrique et érythropoïétine, B : carboxymaltose ferrique et placebo, bras C : deux placebos.
Objectif principal : réduction des packs de globules rouges nécessaires pour les patients âgés présentant une fracture ostéoporotique de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale dans la période périopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Albacete, Espagne, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Huelva, Espagne, 21080
- Hospital Infanta Elena
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Lugo, Espagne, 27004
- Hospital Lucus Augusti
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Río Hortega
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
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Orihuela, Alicante, Espagne, 03314
- Hospital de La Vega Baja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08915
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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España
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Sevilla, España, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne
- Hospital Donostia
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Malaga
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Ronda, Malaga, Espagne, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
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Málaga
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Vélez-Málaga, Málaga, Espagne
- Hospital Comarcal de la Axarquía
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, Espagne, 41930
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 65 ans et plus.
- Fracture ostéoporotique de la hanche nécessitant une intervention chirurgicale
- Taux d'hémoglobine entre 90 et 120 g/L
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladies de la moelle osseuse pouvant interférer dans le processus érythropoïétique (syndromes myélodysplasiques aigus ou chroniques ou maladies myéloprolifératives, et/ou infiltration de la moelle osseuse due à des néoplasmes solides ou lymphatiques)
- Maladies de la coagulation sanguine ou actuellement traitées par anticoagulants oraux et/ou héparine à doses thérapeutiques.
- Allergie documentée et/ou intolérance antérieure et/ou contre-indication à l'utilisation d'érythropoïétine et/ou de fer intraveineux.
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et/ou d'une autre origine démontrée d'anémie inflammatoire et/ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Deux placebos : un placebo pour le carboxymaltose ferrique et un placebo pour l'érythropoïétine
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Placebo pour le carboxymaltose ferrique : 250 mL de solution saline normale pour administration intraveineuse. Placebo pour l'érythropoïétine : 1 mL de solution saline normale pour injection sous-cutanée. |
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Expérimental: FE
Carboxymaltose ferrique et placebo pour l'érythropoïétine
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Ferinject® : Carboxymaltose ferrique : 2 flacons de 10 ml contenant chacun 500 mg de fer, dilués dans 250 ml de solution saline normale pour injection. Médicament à l'étude à administrer par perfusion immédiatement après sa préparation. Placebo pour l'érythropoïétine : 1 mL de solution saline normale pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
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Expérimental: EPOFE
Carboxymaltose ferrique et érythropoïétine
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Ferinject® : Carboxymaltose ferrique : 2 flacons de 10 ml contenant chacun 500 mg de fer, dilués dans 250 ml de solution saline normale pour injection. Médicament à l'étude à administrer par perfusion immédiatement après sa préparation. Placebo pour l'érythropoïétine : 1 mL de solution saline normale pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
Érythropoïétine : 40 000 unités sous-cutanées (dose unique).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduire les kits de transfusion de globules rouges
Délai: 60 jours après la sortie de l'hôpital
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pourcentage de patients qui reçoivent une transfusion de globules rouges pendant leur hospitalisation
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60 jours après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne de packs de globules rouges par patient
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Taux d'hémoglobine
Délai: 24h et 72h après l'intervention, à la sortie de l'hôpital et 60 jours après la sortie de l'hôpital
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24h et 72h après l'intervention, à la sortie de l'hôpital et 60 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: fin d'étude
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nombre de jours d'hospitalisation
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fin d'étude
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: fin d'étude
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fin d'étude
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Événements indésirables
Délai: fin d'étude
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événements cliniques indésirables, effets secondaires, événements indésirables graves (EIG) et effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
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fin d'étude
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Qualité de vie
Délai: fin d'étude
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qualité de vie liée à la santé
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fin d'étude
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analyse coût-efficacité
Délai: fin d'étude
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moyen de la méthode coût-efficacité différentielle (utilisant comme critère d'évaluation principal chaque patient ne nécessitant pas de transfusion et comme critère d'évaluation secondaire chaque patient qui a survécu à l'admission initiale)
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2010
Première publication (Estimation)
1 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAHFRAC-01
- 2009-015865-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .