羧基麦芽糖铁加或不加EPO减红细胞输液包在髋部骨折围手术期的疗效 (PAHFRAC)
2015年7月27日 更新者：Maximo Bernabeu Wittel、Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
含或不含促红细胞生成素的羧麦芽糖铁预防髋部骨折围手术期红细胞输注的多中心双结合随机试验。
为了评估羧麦芽糖铁 + 促红细胞生成素对比羧麦芽糖铁对比安慰剂在降低髋部骨折围手术期接受红细胞输注的患者百分比方面的疗效，一项多中心、随机、平行组、双盲临床试验在为骨质疏松性髋部骨折入院的成年患者设计。
所需样本量为每组 87 名患者 (87x3 = 261)。
主要疗效变量是住院期间接受红细胞输注的患者百分比；次要终点：每名患者的平均红细胞包、干预后 24 小时和 72 小时的血红蛋白、出院时和出院后 60 天、住院时间和住院期间和出院后 60 天的死亡率。
不良临床事件和副作用被评估为安全变量。
此外，将在纳入时和 60 天后测量与健康相关的生活质量。
成本效益分析（通过增量成本效益方法，使用每个不需要输血的患者作为主要终点，并将每个在指数入院后存活的患者作为次要终点）。
研究人员希望证明双重好处：优化血液制品等宝贵资源并减少因使用而引起的并发症。
研究概览
详细说明
三组治疗：A：羧基麦芽糖铁和促红细胞生成素，B：羧基麦芽糖铁和安慰剂，C 组：两种安慰剂。
主要目标：减少围手术期需要手术干预的老年骨质疏松性髋部骨折患者所需的红细胞数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Albacete、西班牙、02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Huelva、西班牙、21080
- Hospital Infanta Elena
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Lugo、西班牙、27004
- Hospital Lucus Augusti
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Río Hortega
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Orihuela、Alicante、西班牙、03314
- Hospital de La Vega Baja
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08915
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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España
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Sevilla、España、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙
- Hospital Donostia
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Malaga
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Ronda、Malaga、西班牙、29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
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Málaga
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Vélez-Málaga、Málaga、西班牙
- Hospital Comarcal de la Axarquía
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Sevilla
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Bormujos、Sevilla、西班牙、41930
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的患者。
- 需要手术干预的骨质疏松性髋部骨折
- 血红蛋白水平在 90-120 g/L 之间
- 签署知情同意书
排除标准：
- 可能干扰红细胞生成过程的骨髓疾病（急性或慢性骨髓增生异常综合征或骨髓增生性疾病，和/或由于实体或淋巴肿瘤引起的骨髓浸润）
- 凝血疾病或目前正在接受治疗剂量的口服抗凝剂和/或肝素治疗。
- 记录过敏和/或以前的不耐受和/或使用促红细胞生成素和/或静脉注射铁剂的禁忌症。
- 患有类风湿性关节炎和/或其他炎症性贫血和/或未控制的动脉高血压的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
两种安慰剂：羧基麦芽糖铁安慰剂和促红细胞生成素安慰剂
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羧基麦芽糖铁安慰剂：250mL生理盐水静脉内给药。 促红细胞生成素安慰剂：皮下注射生理盐水1mL。 |
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实验性的：铁
羧基麦芽糖铁和促红细胞生成素安慰剂
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Ferinject®：羧基麦芽糖铁：2 瓶 10 mL，每瓶含 500 mg 铁，稀释于 250 mL 注射用生理盐水中。 制备后立即通过输注给药的研究药物。 促红细胞生成素安慰剂：皮下注射生理盐水1mL。
其他名称：
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实验性的：EPOFE
羧基麦芽糖铁和促红细胞生成素
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Ferinject®：羧基麦芽糖铁：2 瓶 10 mL，每瓶含 500 mg 铁，稀释于 250 mL 注射用生理盐水中。 制备后立即通过输注给药的研究药物。 促红细胞生成素安慰剂：皮下注射生理盐水1mL。
其他名称：
促红细胞生成素：40,000 单位皮下注射（独特剂量）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少红细胞输液包
大体时间：出院后60天
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住院期间接受红细胞输注的患者百分比
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出院后60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位患者的平均红细胞数量
大体时间：研究结束
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研究结束
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血红蛋白水平
大体时间：干预后 24 小时和 72 小时、出院时和出院后 60 天
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干预后 24 小时和 72 小时、出院时和出院后 60 天
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住院天数
大体时间：研究结束
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住院天数
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研究结束
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所有原因导致的死亡率
大体时间：研究结束
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研究结束
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不良事件
大体时间：研究结束
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不良临床事件、副作用、严重不良事件 (SAE) 和疑似意外严重不良反应 (SUSAR)
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研究结束
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生活质量
大体时间：研究结束
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健康相关的生活质量
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研究结束
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成本效益分析
大体时间：研究结束
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增量成本效益方法的手段（将每个不需要输血的患者用作主要终点，并将每个在指数入院后存活的患者用作次要终点）
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研究结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Máximo Bernabeu-Wittel, MD、Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月30日
首次发布 (估计)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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