Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av jernkarboksymaltose med eller uten EPO-reduserende transfusjonspakker for røde blodlegemer i hoftefraktur perioperativ periode (PAHFRAC)

27. juli 2015 oppdatert av: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Multisenter dobbeltbindende randomisert utprøving av jernkarboksymaltose med eller uten erytropoietin for forebygging av transfusjon av røde blodlegemer i hoftefraktur perioperativ periode.

For å evaluere effekten av jernkarboksymaltose + erytropoietin versus jernkarboksymaltose versus placebo for å redusere prosentandelen av pasienter som mottar transfusjon av røde blodlegemer i den perioperative perioden med hoftebrudd, en multisenter, randomisert, parallelle grupper, dobbeltblind klinisk studie i voksne pasienter innlagt for osteoporotisk hoftebrudd er designet. Nødvendig prøvestørrelse er på 87 pasienter per arm (87x3 = 261). Primær effektvariabel er prosentandelen av pasienter som mottar transfusjon av røde blodlegemer under sykehusinnleggelse; sekundære endepunkter: gjennomsnittlig røde blodlegemer per pasient, hemoglobin 24 timer og 72 timer etter intervensjonen, ved utskrivning fra sykehus og 60 dager etter utskrivning, sykehusopphold og dødelighet under sykehusopphold og 60 dager etterpå. Uønskede kliniske hendelser og bivirkninger vurderes som sikkerhetsvariabler. I tillegg vil helserelatert livskvalitet bli målt ved inkludering og etter 60 dager. En kostnadseffektivitetsanalyse (ved hjelp av inkrementell kostnadseffektivitetsmetode som bruker som et primært endepunkt for hver pasient som ikke trenger transfusjon, og som sekundær endepunkt utføres hver pasient som overlevde indeksinnleggelsen). Etterforskerne ønsker å demonstrere en dobbel fordel: å optimalisere dyrebare ressurser som blodprodukter og redusere komplikasjoner som oppstår ved bruk av dem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre behandlingsarmer: A: jernkarboksymaltose og erytropoietin, B: jernkarboksymaltose og placebo, arm C: to placeboer. Primært mål: reduksjon av røde blodlegemer som trengs for eldre pasienter med osteoporotisk hoftebrudd som krever kirurgisk inngrep i den perioperative perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • Hospital Universitario de Albacete
      • Huelva, Spania, 21080
        • Hospital Infanta Elena
      • Lugo, Spania, 27004
        • Hospital Lucus Augusti
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Orihuela, Alicante, Spania, 03314
        • Hospital de La Vega Baja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08915
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • España
      • Sevilla, España, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spania
        • Hospital Donostia
    • Malaga
      • Ronda, Malaga, Spania, 29400
        • Hospital de la Serranía de Ronda
    • Málaga
      • Vélez-Málaga, Málaga, Spania
        • Hospital Comarcal de la Axarquía
    • Sevilla
      • Bormujos, Sevilla, Spania, 41930
        • Hospital San Juan de Dios del Aljarafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 65 år og eldre.
  • Osteoporotisk hoftebrudd som krever kirurgisk inngrep
  • Hemoglobinnivåer mellom 90-120 g/L
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Benmargssykdommer som kan forstyrre den erytropoietiske prosessen (akutte eller kroniske myelodysplastiske syndromer eller myeloproliferative sykdommer, og/eller infiltrasjon av benmargen på grunn av solide eller lymfatiske neoplasmer)
  • Blodkoagulasjonssykdommer eller for tiden behandlet med orale antikoagulantia og/eller heparin i terapeutiske doser.
  • Dokumentert allergi og/eller tidligere intoleranse og/eller kontraindikasjon for bruk av erytropoietin og/eller intravenøst ​​jern.
  • Pasienter med revmatoid artritt og/eller annen påvist opphav til inflammatorisk anemi og/eller ikke kontrollert arteriell hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To placeboer: placebo for jernkarboksymaltose og placebo for erytropoietin
Legemiddel: Placebo

Placebo for jernkarboksymaltose: 250 ml vanlig saltvann for intravenøs administrering.

Placebo for erytropoietin: 1 ml vanlig saltvann for subkutan injeksjon.
Eksperimentell: FE
Jernkarboksymaltose og placebo for erytropoietin
Legemiddel: Jernkarboksymaltose

Ferinject®: Ferrikarboksymaltose: 2 hetteglass à 10 ml som inneholder hver 500 mg jern, fortynnet i 250 ml vanlig saltvann for injeksjon. Studiemedisin som skal administreres ved infusjon umiddelbart etter tilberedning.

Placebo for erytropoietin: 1 ml vanlig saltvann for subkutan injeksjon.

Andre navn:
  • Intravenøst ​​jern
Eksperimentell: EPOFE
Jernkarboksymaltose og erytropoietin
Legemiddel: Jernkarboksymaltose

Ferinject®: Ferrikarboksymaltose: 2 hetteglass à 10 ml som inneholder hver 500 mg jern, fortynnet i 250 ml vanlig saltvann for injeksjon. Studiemedisin som skal administreres ved infusjon umiddelbart etter tilberedning.

Placebo for erytropoietin: 1 ml vanlig saltvann for subkutan injeksjon.

Andre navn:
  • Intravenøst ​​jern
Legemiddel: Erytropoietin
Erytropoetin: 40 000 enheter subkutant (unik dose).
Andre navn:
  • EPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser transfusjonspakker for røde blodlegemer
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning fra sykehus
prosentandel av pasienter som mottar røde blodlegemer under sykehusinnleggelse
60 dager etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig røde blodlegemer per pasient
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Hemoglobinnivå
Tidsramme: 24 timer og 72 timer etter intervensjonen, ved utskrivning fra sykehus og 60 dager etter utskrivning fra sykehus
24 timer og 72 timer etter intervensjonen, ved utskrivning fra sykehus og 60 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall innleggelsesdager
Tidsramme: slutten av studiet
antall dager på sykehus
slutten av studiet
Dødsrate med alle årsaker til dødelighet
Tidsramme: slutten av studiet
slutten av studiet
Uønskede hendelser
Tidsramme: slutten av studiet
uønskede kliniske hendelser, bivirkninger, alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
slutten av studiet
Livskvalitet
Tidsramme: slutten av studiet
helserelatert livskvalitet
slutten av studiet
kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: slutten av studiet
metode for inkrementell kostnadseffektivitet (bruker som et primært endepunkt hver pasient som ikke trenger transfusjon, og som sekundær endepunkt hver pasient som overlevde indeksinnleggelsen)
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAHFRAC-01
  • 2009-015865-30 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere