Eficácia da carboximaltose férrica com ou sem EPO reduzindo os pacotes de transfusão de hemácias no período perioperatório de fratura de quadril (PAHFRAC)
27 de julho de 2015 atualizado por: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Ensaio Multicêntrico Randomizado de Ligação Dupla de Carboximaltose Férrica com ou Sem Eritropoietina para a Prevenção de Transfusão de Hemácias no Período Perioperatório de Fratura de Quadril.
Com o objetivo de avaliar a eficácia da carboximaltose férrica + eritropoetina versus carboximaltose férrica versus placebo na redução da porcentagem de pacientes que recebem transfusão de hemácias no período perioperatório de fratura de quadril, um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego em pacientes adultos internados por fratura osteoporótica do quadril.
O tamanho amostral necessário é de 87 pacientes por braço (87x3 = 261).
A variável primária de eficácia é a porcentagem de pacientes que recebem transfusão de hemácias durante a internação; desfechos secundários: média de embalagens de hemácias por paciente, hemoglobina 24 h e 72 h após a intervenção, no momento da alta hospitalar e 60 dias após a alta hospitalar, internação e mortalidade durante a internação e 60 dias após.
Eventos clínicos adversos e efeitos colaterais são avaliados como variáveis de segurança.
Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde será medida na inclusão e após 60 dias.
É realizada uma análise de custo-eficácia (por meio do método de custo-eficácia incremental usando como desfecho primário cada paciente que não necessita de transfusão e como desfecho secundário todos os pacientes que sobreviveram à admissão inicial).
Os investigadores gostariam de demonstrar um duplo benefício: otimizar recursos preciosos como hemoderivados e reduzir as complicações decorrentes de seu uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três braços de tratamentos: A: carboximaltose férrica e eritropoetina, B: carboximaltose férrica e placebo, braço C: dois placebos.
Objetivo primário: redução das bolsas de hemácias necessárias para pacientes idosos com fratura de quadril osteoporótica que requer intervenção cirúrgica no período perioperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
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Huelva, Espanha, 21080
- Hospital Infanta Elena
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Lugo, Espanha, 27004
- Hospital Lucus Augusti
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Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Orihuela, Alicante, Espanha, 03314
- Hospital de La Vega Baja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08915
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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España
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Sevilla, España, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha
- Hospital Donostia
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Malaga
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Ronda, Malaga, Espanha, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
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Málaga
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Vélez-Málaga, Málaga, Espanha
- Hospital Comarcal de la Axarquía
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Sevilla
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Bormujos, Sevilla, Espanha, 41930
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais.
- Fratura de quadril osteoporótica que requer intervenção cirúrgica
- Níveis de hemoglobina entre 90-120 g/L
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doenças da medula óssea que possam interferir no processo eritropoiético (síndromes mielodisplásicas agudas ou crônicas ou doenças mieloproliferativas e/ou infiltração da medula óssea devido a neoplasias sólidas ou linfáticas)
- Doenças da coagulação sanguínea ou atualmente tratadas com anticoagulantes orais e/ou heparina em doses terapêuticas.
- Alergia documentada e/ou intolerância prévia e/ou contraindicação ao uso de eritropoetina e/ou ferro intravenoso.
- Pacientes com artrite reumatoide e/ou outra causa comprovada de anemia inflamatória e/ou hipertensão arterial não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois placebos: placebo para carboximaltose férrica e placebo para eritropoietina
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Placebo para carboximaltose férrica: 250 mL de solução salina normal para administração intravenosa. Placebo para eritropoetina: 1 mL de solução salina normal para injeção subcutânea. |
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Experimental: FE
Carboximaltose férrica e placebo para eritropoetina
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Ferinject®: Carboximaltose férrica: 2 frascos de 10 mL contendo cada 500 mg de ferro, diluídos em 250 mL de solução salina normal para injeção. O medicamento do estudo deve ser administrado por infusão imediatamente após o preparo. Placebo para eritropoetina: 1 mL de solução salina normal para injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: EPOFE
Carboximaltose férrica e eritropoetina
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Ferinject®: Carboximaltose férrica: 2 frascos de 10 mL contendo cada 500 mg de ferro, diluídos em 250 mL de solução salina normal para injeção. O medicamento do estudo deve ser administrado por infusão imediatamente após o preparo. Placebo para eritropoetina: 1 mL de solução salina normal para injeção subcutânea.
Outros nomes:
Eritropoetina: 40.000 unidades subcutâneas (dose única).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduza os pacotes de transfusão de hemácias
Prazo: 60 dias após a alta hospitalar
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porcentagem de pacientes que recebem transfusão de hemácias durante a internação
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60 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de embalagens de hemácias por paciente
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Nível de hemoglobina
Prazo: 24h e 72h após a intervenção, no momento da alta hospitalar e 60 dias após a alta hospitalar
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24h e 72h após a intervenção, no momento da alta hospitalar e 60 dias após a alta hospitalar
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Número de dias de internação
Prazo: fim do estudo
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número de dias internado
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fim do estudo
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Taxa de mortalidade com mortalidade por todas as causas
Prazo: fim do estudo
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fim do estudo
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Eventos adversos
Prazo: fim do estudo
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eventos clínicos adversos, efeitos colaterais, eventos adversos graves (EAG) e suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR)
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fim do estudo
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Qualidade de vida
Prazo: fim do estudo
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qualidade de vida relacionada com saúde
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fim do estudo
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análise de custo-eficácia
Prazo: fim do estudo
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meio do método de custo-eficácia incremental (usando como desfecho primário cada paciente que não requer transfusão e como desfecho secundário todos os pacientes que sobreviveram à internação inicial)
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAHFRAC-01
- 2009-015865-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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