Účinnost železité karboxymaltózy s nebo bez EPO Redukující transfuzní balíčky červených krvinek v perioperačním období zlomeniny kyčle (PAHFRAC)
27. července 2015 aktualizováno: Maximo Bernabeu Wittel, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Multicentrická dvojitě vázaná randomizovaná studie železité karboxymaltózy s nebo bez erytropoetinu pro prevenci transfuze červených krvinek v perioperačním období zlomeniny kyčle.
Aby bylo možné vyhodnotit účinnost železité karboxymaltózy + erytropoetinu oproti železité karboxymaltóze oproti placebu při snižování procenta pacientů, kteří dostávají transfuzi červených krvinek v perioperačním období zlomeniny kyčle, byla provedena multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená klinická studie v je navržena pro dospělé pacienty přijaté pro osteoporotickou zlomeninu kyčle.
Požadovaná velikost vzorku je 87 pacientů na rameno (87x3 = 261).
Primární proměnná účinnosti je procento pacientů, kteří během hospitalizace dostanou transfuzi červených krvinek; sekundární koncové body: průměrný počet červených krvinek na pacienta, hemoglobin 24 hodin a 72 hodin po zákroku, v době propuštění z nemocnice a 60 dnů po propuštění z nemocnice, pobyt v nemocnici a úmrtnost během pobytu v nemocnici a 60 dnů po něm.
Nežádoucí klinické příhody a vedlejší účinky jsou hodnoceny jako bezpečnostní proměnné.
Kromě toho bude při zařazení a po 60 dnech měřena kvalita života související se zdravím.
Analýza nákladové účinnosti (pomocí metody přírůstkové nákladové účinnosti s použitím jako primárního koncového bodu každého pacienta nevyžadujícího transfuzi a jako sekundárního cíle každého pacienta, který přežil přijetí indexu).
Vyšetřovatelé by rádi prokázali dvojí přínos: optimalizaci vzácného zdroje, jako jsou krevní produkty, a snížení komplikací vyplývajících z jejich použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři ramena léčby: A: železitá karboxymaltóza a erytropoetin, B: železitá karboxymaltóza a placebo, rameno C: dvě placeba.
Primární cíl: redukce červených krvinek potřebných u starších pacientů s osteoporotickou zlomeninou kyčle, která vyžaduje chirurgický zákrok v perioperačním období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02006
- Hospital Universitario de Albacete
-
Huelva, Španělsko, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Hospital Lucus Augustí
-
Seville, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
Orihuela, Alicante, Španělsko, 03314
- Hospital de La Vega Baja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08915
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
-
España
-
Sevilla, España, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko
- Hospital Donostia
-
-
Malaga
-
Ronda, Malaga, Španělsko, 29400
- Hospital de la Serranía de Ronda
-
-
Málaga
-
Vélez-Málaga, Málaga, Španělsko
- Hospital Comarcal de la Axarquía
-
-
Sevilla
-
Bormujos, Sevilla, Španělsko, 41930
- Hospital San Juan de Dios del Aljarafe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 65 let a starší.
- Osteoporotická zlomenina kyčle, která vyžaduje chirurgický zákrok
- Hladiny hemoglobinu mezi 90-120 g/l
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění kostní dřeně, která by mohla zasahovat do erytropoetického procesu (akutní nebo chronické myelodysplastické syndromy nebo myeloproliferativní onemocnění a/nebo infiltrace kostní dřeně v důsledku solidních nebo lymfatických novotvarů)
- Nemoci srážlivosti krve nebo v současné době léčené perorálními antikoagulancii a/nebo heparinem v terapeutických dávkách.
- Dokumentovaná alergie a/nebo předchozí intolerance a/nebo kontraindikace užívání erytropoetinu a/nebo intravenózního železa.
- Pacienti s revmatoidní artritidou a/nebo jiným prokázaným původem zánětlivé anémie a/nebo nekontrolované arteriální hypertenze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě placeba: placebo pro železitou karboxymaltózu a placebo pro erytropoetin
|
Placebo pro železitou karboxymaltózu: 250 ml normálního fyziologického roztoku pro intravenózní podání. Placebo pro erytropoetin: 1 ml normálního fyziologického roztoku pro subkutánní injekci. |
|
Experimentální: FE
Železitá karboxymaltóza a placebo pro erytropoetin
|
Ferinject®: Železitá karboxymaltóza: 2 lahvičky po 10 ml obsahující 500 mg železa, zředěné ve 250 ml normálního fyziologického roztoku pro injekci. Studovaný lék se podává infuzí ihned po přípravě. Placebo pro erytropoetin: 1 ml normálního fyziologického roztoku pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EPOFE
Železitá karboxymaltóza a erytropoetin
|
Ferinject®: Železitá karboxymaltóza: 2 lahvičky po 10 ml obsahující 500 mg železa, zředěné ve 250 ml normálního fyziologického roztoku pro injekci. Studovaný lék se podává infuzí ihned po přípravě. Placebo pro erytropoetin: 1 ml normálního fyziologického roztoku pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
Erytropoetin: 40 000 jednotek subkutánně (unikátní dávka).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snižte množství transfuzních balení červených krvinek
Časové okno: 60 dní po propuštění z nemocnice
|
procento pacientů, kteří během hospitalizace dostanou transfuzi červených krvinek
|
60 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná balení červených krvinek na pacienta
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin a 72 hodin po zákroku, v době propuštění z nemocnice a 60 dnů po propuštění z nemocnice
|
24 hodin a 72 hodin po zákroku, v době propuštění z nemocnice a 60 dnů po propuštění z nemocnice
|
|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: konec studia
|
počet dní v nemocnici
|
konec studia
|
|
Úmrtnost se všemi příčinami úmrtnost
Časové okno: konec studia
|
konec studia
|
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: konec studia
|
nežádoucí klinické příhody, vedlejší účinky, závažné nežádoucí příhody (SAE) a podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
|
konec studia
|
|
Kvalita života
Časové okno: konec studia
|
kvalita života související se zdravím
|
konec studia
|
|
analýza nákladové efektivity
Časové okno: konec studia
|
prostředky metody inkrementální nákladové účinnosti (používá se jako primární cíl každého pacienta nevyžadujícího transfuzi a jako sekundární cíl každého pacienta, který přežil přijetí indexu)
|
konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Máximo Bernabeu-Wittel, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernabeu-Wittel M, Romero M, Ollero-Baturone M, Aparicio R, Murcia-Zaragoza J, Rincon-Gomez M, Monte-Secades R, Melero-Bascones M, Rosso CM, Ruiz-Cantero A; PAHFRAC-01 Investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin in anemic patients with hip fracture: a randomized clinical trial. Transfusion. 2016 Sep;56(9):2199-211. doi: 10.1111/trf.13624. Epub 2016 May 14.
- Bernabeu-Wittel M, Aparicio R, Romero M, Murcia-Zaragoza J, Monte-Secades R, Rosso C, Montero A, Ruiz-Cantero A, Melero-Bascones M; PAHFRAC-01 investigators. Ferric carboxymaltose with or without erythropoietin for the prevention of red-cell transfusions in the perioperative period of osteoporotic hip fractures: a randomized contolled trial. The PAHFRAC-01 project. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Feb 21;13:27. doi: 10.1186/1471-2474-13-27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAHFRAC-01
- 2009-015865-30 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko