内視鏡検査中のクロルヘキシジンうがい薬と細菌汚染

バックグラウンド：

Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) は、過去 5 年間で急速に進化してきた外科技術です。 この技術はおそらく、消化器外科、泌尿器科、婦人科で大きな可能性を秘めています。

この技術は、低侵襲手術の考え方に基づいています。 人間の生体は、手術を受けるとストレス反応の影響を受けます。 この応力応答は、開口部のサイズを小さくすることによって最小限に抑えることができ、それによって外科医は臓器にアクセスできます。 これは、患者が手術後にどれだけ早く回復し、退院して日常生活や仕事を再開できるかに影響します。 同じ校長が、過去 15 ～ 20 年間の外科的進化の責任者であり、多くの処置が、腹壁に大きな切開を行う従来の開腹手術から、腹壁の小さな穴を通してカメラを使用する腹腔鏡手術に移行しました。

低侵襲手術への最新の追加はNOTESです。 ここで、外科医は、体の自然な開口部、つまり口と胃を通して柔軟な内視鏡で腹部器官にアクセスできます。 この技術により、外科医は腹壁の皮膚や筋肉を切開することを避け、外科的ストレス反応を最小限に抑えます。 これにより、術後の痛み、切開ヘルニアの発生率が最小限に抑えられ、創傷感染が排除され、イレウスにつながる腹腔内の瘢痕組織形成が適切に防止されます。 最終的な結果は、より迅速な排出とより良い美容結果です。

NOTES が実行可能であることが多数の動物研究で示され、近年、発表された患者シリーズの数が急速に増加しています。

しかし、最初は汚れていて、腹壁の皮膚と同じように消毒することができない自然な体の開口部から腹腔にアクセスすることに関連する感染のリスクがあります。

豚の微生物に関する多数の研究により、体の開口部からの細菌の移動があることが示されています（つまり、 NOTES を実行する際に口) を腹腔に注入しますが、この汚染は手術後の感染症とは相関がなく、治癒や生存の観点からもそうではありません。

NOTES 介入の前に、胃の酸性度を下げるために患者にプロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法を提供する必要があるかどうかは、文献から明らかではありません。 その理論的根拠は、そのような治療により胃液の酸性度が低くなり、それによって酸性液が胃から腹腔に流れ込むときに発生する可能性がある化学性腹膜炎の発生率を減らすことができるということです. しかし、胃の酸性環境が細菌に対して自然のバリアを提供することが知られています. 胃液の酸性度を下げると、細菌性腹膜炎のリスクが高まる可能性があります。

酸性環境のため、胃の細菌含有量は低いことが知られていますが、内視鏡によって口やのどから細菌が伝染し、細菌性腹膜炎を引き起こす可能性があります。

喉からのバクテリアが器具によって感染症を引き起こす可能性があることは、集中治療室で知られています。 換気された患者は、のどからの細菌で肺炎になる危険性があります。 いくつかの研究では、クロルヘキシジン溶液でうがい薬を使用すると、人工呼吸器関連肺炎のリスクを軽減できることが示されています.

仮説：

胃内視鏡検査前に 2 cl 0.2% クロルヘキシジン溶液でうがいをすると、胃内視鏡検査後に胃と内視鏡から採取した培養物中の細菌含有量が減少します。

同時 PPI 処理により、培養中の細菌数が増加します。

トライアル参加者:

試験参加者は、Herlev、Gentofte、Bispebjerg 病院の外来環境で胃内視鏡検査を受けた患者の中から募集されます。

参加者は性別に関係なく、18 歳以上である必要があります。 参加者は、試験に関する口頭および書面による情報の後に、書面による同意を得て参加します。 参加のリクエストと治験に関する書面による情報は、通常のメールで患者に送信されます。 口頭での情報は、胃内視鏡検査の日に提供されます。 試験への参加は、胃内視鏡検査の目的、またはそれ以降の診断手順や治療に影響を与えるものではありません。 トライアル参加者は、結果を伴わずにいつでもトライアルを取り下げることができます。

方法：

含まれる参加者は、患者が介入群または対照群に割り当てられているかどうかに関する情報を含む連続した登録番号を含むランダムな封筒を描くことによって無作為化されます。

封筒には登録用紙が同封されており、性別、年齢、体重、身長、胃内視鏡検査の適応症、胃内視鏡検査中の器具の数、すすぎと吸引の使用、PPI 治療が記録されています。

介入群の参加者は、胃内視鏡検査の直前に 2 cl 0.2% クロルヘキシジンで 30 秒間うがいを行います。

対照群の参加者は、胃内視鏡検査の前にマウスウォッシュを行いません。

胃内視鏡検査は適応症に従って行われます。

各参加者から合計 2 つの培養サンプルが採取されます。 培養サンプルは、培養、細菌数およびタイピングのためにヘルレフ病院の臨床微生物学部門に送られます。

最初の培養サンプルは、胃底に配置された胃鏡を備えた計装チャネルを介して 50ml の滅菌生理食塩水を注入することによって採取されます。 約 10ml が胃の前庭部の同じチャネルから吸引されます。

2 番目の培養サンプルは、器具チャネルを無菌生理食塩水ですすぐことにより、処置後に胃カメラから採取されます。 約 10 ml のサンプルが胃カメラの遠位端で収集されます。

サンプルには、無作為化に従って、それぞれの連続した登録番号が付けられます。

副作用、不快感、リスク：

クロルヘキシジン洗口剤の使用に伴う副作用はありません。

胃内視鏡検査に伴う不快感があります。 これは治験への参加の結果ではありません。

多くの患者は、胃カメラが喉を通過するときにわずかな不快感を感じます。 通路は嘔吐反射を刺激することができます。 このため、胃内視鏡検査は常に患者を左側臥位にして行い、自由な気道を確保します。 胃内視鏡検査中および胃内視鏡検査後の最初の数日間、喉に軽度の痛みや刺激がある場合があります。

試験への参加に直接関連する唯一の不快感は、参加者の半数が口内洗浄剤のクロルヘキシジンの味を感じたことです。

胃内視鏡検査自体に関連するいくつかのリスクがありますが、試験への参加に関連するリスクはありません。 これらは、胃壁からの出血と、胃または十二指腸の穿孔です。 これらの合併症は非常にまれです。

倫理：

参加者は、一般開業医からの胃内視鏡検査への紹介後に募集されるため、胃内視鏡検査の適応はすでに評価されており、上記のまれなリスクを上回っています。

トレイルに直接関連する唯一の不快感は、参加者の半数が口の中に不快な味を感じたことです。

試験から得られた結果は、クロルヘキシジン洗口剤の味に伴う軽度の不快感を大きく覆い隠しています.

経済：

上記の試験は、動物研究と日常の臨床診療における NOTES の実装との間のギャップを埋めようとする博士号プロジェクトの一部です。

給与は、コペンハーゲン大学、ヘルレフ病院研究評議会、健康研究のためのデンマーク研究財団のキャピトル地域からの助成金を通じて賄われています。 運営費は、民間財団からの助成金によって賄われています。 プロジェクトに対する商業的関心やサポートはありません。