Chloorhexidine Mondwater en bacteriële besmetting tijdens endoscopie

Achtergrond:

Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery (NOTES) is een chirurgische techniek die de afgelopen vijf jaar snel is geëvolueerd. De techniek heeft waarschijnlijk een groot potentieel in de chirurgische gastro-enterologie, urologie en gynaecologie.

De techniek is gebaseerd op het idee van minimaal invasieve chirurgie. Het menselijk organisme wordt beïnvloed door een stressreactie wanneer het wordt blootgesteld aan een operatie. Deze stressreactie kan worden geminimaliseerd door de grootte van de openingen te verkleinen waardoor de chirurg toegang krijgt tot de organen. Dit heeft invloed op hoe snel een patiënt herstelt na een operatie en kan worden ontslagen en het dagelijkse leven en werk hervat. Dezelfde opdrachtgever is verantwoordelijk geweest voor de chirurgische evolutie in de afgelopen 15-20 jaar, waarbij veel procedures zijn geëvolueerd van traditionele open operaties met grote incisies in de buikwand naar laparoscopische chirurgie met camera's door kleine gaatjes in de buikwand.

De nieuwste toevoeging aan minimaal invasieve chirurgie is NOTES. Hier krijgt de chirurg toegang tot de buikorganen met flexibele endoscopen door de natuurlijke openingen van het lichaam, d.w.z. de mond en maag. Met deze techniek vermijdt de chirurg dat hij door huid en spieren van de buikwand snijdt, waardoor de chirurgische stressrespons wordt geminimaliseerd. Dit minimaliseert postoperatieve pijn, de incidentie van littekenbreuken, elimineert wondinfectie en voorkomt goed de vorming van littekenweefsel in de buikholte, wat leidt tot ileus. Het eindresultaat is een snellere ontlading en een beter cosmetisch resultaat.

In tal van dierstudies is aangetoond dat NOTES haalbaar is en de laatste jaren wordt een snel groeiend aantal patiëntenreeksen gepubliceerd.

Er bestaat echter een risico op infectie bij toegang tot de buikholte via een natuurlijke lichaamsopening, die aanvankelijk onrein is en niet op dezelfde manier kan worden gedesinfecteerd als de huid van de buikwand.

Talrijke microbiologische varkensstudies hebben aangetoond dat er overdracht van bacteriën vanuit de lichaamsopening (d.w.z. mond) naar de buikholte bij het uitvoeren van OPMERKINGEN, maar deze besmetting heeft geen verband met infectie na een operatie, noch in termen van genezing of overleving.

Het is uit de literatuur onduidelijk of patiënten protonpompremmer (PPI)-therapie moeten krijgen om de zuurgraad van de maag te verminderen vóór NOTES-interventies. De grondgedachte was dat een dergelijke behandeling de maagsappen minder zuur kan maken en daardoor de incidentie van chemische peritonitis kan verminderen, die kan optreden wanneer zure sappen uit de maag en in de buikholte stromen. Het is echter bekend dat de zure omgeving van de maag een natuurlijke barrière vormt voor bacteriën. Door de maagsappen minder zuur te maken, kan het risico op bacteriële peritonitis mogelijk toenemen.

Het is bekend dat de bacteriële inhoud van de maag laag is vanwege de zure omgeving, maar bacteriën die met de endoscoop vanuit de mond en keel worden doorgegeven, kunnen mogelijk leiden tot bacteriële peritonitis.

Dat bacteriën uit de keel kunnen leiden tot infecties door instrumentatie is bekend van de intensive cares. Beademde patiënten lopen het risico longontsteking te krijgen met bacteriën uit de keel. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van mondwater met een chloorhexidine-oplossing het risico op longontsteking door beademing kan verminderen.

Hypothese:

Mondspoeling met 2 cl 0,2% chloorhexidine-oplossing vóór een gastroscopie vermindert het bacteriegehalte in culturen die na een gastroscopie uit de maag en de endoscoop zijn genomen.

Gelijktijdige PPI-behandeling geeft hogere bacterietellingen in de kweken.

Proefdeelnemers:

Proefdeelnemers zullen worden geworven onder patiënten die worden doorverwezen naar gastroscopie in een poliklinische setting, in het ziekenhuis van Herlev, Gentofte en Bispebjerg.

Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar, ongeacht hun geslacht. De deelnemers worden opgenomen na mondelinge en schriftelijke informatie over de studie en met schriftelijke toestemming. Het verzoek tot deelname en schriftelijke informatie over het onderzoek wordt per gewone post naar de patiënt gestuurd. De mondelinge informatie wordt gegeven op de dag van de gastroscopie. Opname in het onderzoek heeft geen gevolgen voor het doel van de gastroscopie, of voor eventuele verdere diagnostiek of behandelingen. Proefdeelnemers kunnen zich te allen tijde zonder gevolgen terugtrekken uit de proef.

Methode:

Ingesloten deelnemers worden gerandomiseerd door een willekeurige envelop te trekken met een doorlopend registratienummer dat informatie bevat over of de patiënt is toegewezen aan de interventie- of controlegroep.

In de envelop zit een registratieformulier waarop wordt vermeld: geslacht, leeftijd, gewicht, lengte, indicatie voor gastroscopie, aantal instrumentaties bij gastroscopie, gebruik van spoelen en afzuigen en PPI-behandeling.

Deelnemers aan de interventiegroep spoelen vlak voor de gastroscopie gedurende 30 seconden de mond met 2 cl 0,2% chloorhexidine.

Deelnemers aan de controlegroep voeren geen mondspoeling uit vóór de gastroscopie.

De gastroscopie wordt uitgevoerd conform de indicatie.

Van elke deelnemer worden in totaal 2 kweekmonsters genomen. De kweekmonsters worden naar de afdeling klinische microbiologie van Herlev Hospital gestuurd voor kweek, bacterietelling en typering.

Het eerste kweekmonster wordt genomen door 50 ml steriele zoutoplossing door het instrumentatiekanaal te druppelen met de gastroscoop in de fundus van de maag. Ongeveer 10 ml wordt via hetzelfde kanaal in het antrum van de maag geaspireerd.

Het tweede kweekmonster wordt na de procedure uit de gastroscoop genomen door het instrumentatiekanaal met steriele zoutoplossing te spoelen. Aan het distale uiteinde van de gastroscoop wordt een monster van ongeveer 10 ml verzameld.

Monsters worden gemarkeerd met de respectieve continue registratienummers volgens de randomisatie.

Bijwerkingen, ongemak en risico's:

Er zijn geen bijwerkingen verbonden aan het gebruik van chloorhexidine mondwater.

Er is enig ongemak geassocieerd met de gastroscopie. Dit is niet het gevolg van deelname aan het onderzoek.

Veel patiënten voelen zich licht ongemakkelijk wanneer de gastroscoop door de keel gaat. De passage kan de braakreflex stimuleren. Om deze reden wordt een gastroscopie altijd uitgevoerd met de patiënt in een linker laterale positie om vrije luchtwegen te garanderen. Er kan lichte pijn en irritatie in de keel zijn tijdens en in de eerste paar dagen na de gastroscopie.

Het enige ongemak dat direct verband houdt met deelname aan de proef is de smaak van mondwater met chloorhexidine voor de helft van de deelnemers.

Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek, hoewel er enkele risico's verbonden zijn aan de gastroscopie zelf. Dit zijn bloedingen uit de maagwand en perforatie van de maag of twaalfvingerige darm. Deze complicaties zijn zeer zeldzaam.

Ethiek:

Aangezien de deelnemers worden geworven na verwijzing naar gastroscopie door een huisarts, is de indicatie voor de gastroscopie al beoordeeld en opwegen tegen de bovengenoemde zeldzame risico's.

Het enige ongemak dat direct verband houdt met het parcours is een kort gevoel van vieze smaak in de mond voor de helft van de deelnemers.

De resultaten van de proef overschaduwen in hoge mate het milde ongemak dat gepaard gaat met de smaak van mondwater met chloorhexidine.

Economie:

Bovengenoemde trial maakt deel uit van een PhD-project dat een brug probeert te slaan tussen dierstudies en de implementatie van NOTES in de dagelijkse klinische praktijk.

Salarissen worden gefinancierd door subsidies van de Universiteit van Kopenhagen, Herlev Hospital Research Council en de Capitol Region of Denmark Research Foundation for Health Research. De exploitatiekosten worden bepaald door middel van subsidies van particuliere stichtingen. Er is geen commercieel belang bij of steun voor het project.