感染症児の栄養失調予防における栄養補給の有効性
2013年10月15日 更新者：Saskia van der Kam、Medecins Sans Frontieres, Netherlands
感染症（マラリア、肺炎、下痢）を伴う6〜59か月の子供の栄養失調の予防における栄養補給（RUTFおよびマルチ微量栄養素）の有効性、ナイジェリアでのランダム化比較試験
この研究の目的は、感染症を患っている子供に、すぐに使用できる治療用食品（RUTF）または微量栄養素のみを使用した14日間の栄養補給が、栄養失調を防ぎ、罹患率を減らすかどうかを判断することです.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
感染による食欲不振は、体重減少につながる可能性があります。 多くの設定では、完全な回復には問題があり、永久的な体重の減少につながる可能性があります. 短期間の高品質の食品補給は、感染後の体重増加を改善する可能性があります.
完全な高品質の食品がテストされますが、感染症の子供がサプリメントとして正確に何を必要とするかについての情報がないため、微量栄養素のみもテストされます.
下痢、マラリア、または下気道感染症 (LRTI) を呈する 6 ～ 59 か月の子供には、2 週間の
- 500 kcal/日の RUTF サプリメント (Plumpynut®)
- マルチ微量栄養素粉末 (MNP)
- プラセボからMNPへ
追跡期間は6ヶ月です。 人体測定指標と罹患率は毎月評価されます。 参加者は、病気の兆候が見られた場合は、研究クリニックに参加するよう招待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2213
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sokoto
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Goronyo、Sokoto、ナイジェリア
- Goronyo health clinic outpatient department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6～59ヶ月
- 栄養失調ではない、または中程度の急性栄養失調の子供
- マラリアおよび/または下痢および/またはLRTIの診断
- -6か月のフォローアップ期間中、その地域にとどまるつもりです
- クリニックから徒歩60分以内にお住まいの方
- 保護者の同意書※
除外基準:
- 子供は完全に母乳で育てています
- 子供は重度の栄養失調です
- 「一般的な危険の兆候」の存在
- 重篤な疾患の存在（重度のマラリア、重度のLRTI、重度の下痢を含む）
- 何らかの理由で入院が必要な場合
- -栄養補助食品に対するアレルギーの既往歴
- 兄弟姉妹が研究に登録されている*
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ready to Use Therapeutic Food (RUTF)
500kcal/日を2週間
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病気（マラリア、下痢、肺炎）後の2週間、1日1サシェ、500kcal、複数の微量栄養素（強化高品質食品（RUTF））
他の名前：
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実験的：微量栄養素粉末 (MNP)
2 x 1 g の小袋微量栄養素 / 日を 2 週間
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病気（下痢、マラリア、肺炎）の後の14日間、2包/日
他の名前：
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NO_INTERVENTION：補足なし
無添加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の「負の栄養結果」
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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負の栄養結果の発生率は、ベースラインの栄養状態に応じて 2 つの異なる方法で定義されます。 i) 研究開始時に栄養失調のない子供の場合、「負の栄養結果」は中等度または重度の栄養失調への進行と定義される ii) 研究開始時に中等度の栄養失調の子供の場合、「負の栄養結果」は次のように定義されるベースライン体重の 10% 以上の減少、または重度の栄養失調への進行のいずれか早い方。 |
6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究疾患の新規イベント数
時間枠：6ヵ月
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病気の研究: マラリア、下痢、LRTI
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saskia Kam van der, Ir、Medecins Sans Frontieres Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月15日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。