营养补充预防感染患儿营养不良的效果
2013年10月15日 更新者：Saskia van der Kam、Medecins Sans Frontieres, Netherlands
营养补充剂（RUTF 和多种微量营养素）在预防 6-59 个月感染（疟疾、肺炎、腹泻）儿童营养不良方面的有效性，一项在尼日利亚进行的随机对照试验
本研究的目的是确定对感染儿童单独使用即食治疗食品 (RUTF) 或微量营养素进行 14 天营养补充是否可以预防营养不良并降低发病率。
研究概览
详细说明
感染引起的厌食症可能导致体重减轻。 在许多情况下，完全恢复是有问题的，这可能会导致体重永久下降。 短期内补充高质量的食物可以改善感染后的体重增加。
将测试完整的高质量食品，但也将单独测试微量营养素，因为没有关于感染儿童确切需要补充什么的信息。
为出现腹泻、疟疾或下呼吸道感染 (LRTI) 的 6-59 个月儿童提供为期 2 周的
- RUTF 补充剂 (Plumpynut®) 500 大卡/天
- 多微量营养素粉 (MNP)
- 安慰剂至 MNP
随访期为 6 个月。 每月评估人体测量指标和发病率。 如果注意到任何疾病迹象，请参与者参加研究诊所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2213
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sokoto
-
Goronyo、Sokoto、尼日利亚
- Goronyo health clinic outpatient department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6至59个月大
- 没有营养不良或中度急性营养不良的儿童
- 疟疾和/或腹泻和/或 LRTI 的诊断
- 打算在 6 个月的随访期间留在该地区
- 居住在距离诊所约 60 分钟的步行距离内
- 监护人的知情同意*
排除标准：
- 孩子是纯母乳喂养
- 孩子严重营养不良
- 存在“一般危险迹象”
- 存在严重疾病（包括严重疟疾、严重 LRTI、严重腹泻）
- 因任何原因需要住院
- 已知对营养补充剂过敏史
- 有兄弟姐妹参加研究*
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即食治疗食品 (RUTF)
500 大卡/天，持续 2 周
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每天 1 包，500 大卡和多种微量营养素（强化优质食品 (RUTF)），在病后（疟疾、腹泻、肺炎）持续 2 周
其他名称：
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实验性的：微量营养素粉 (MNP)
2 x 1 克小袋微量营养素/天，持续 2 周
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生病后（腹泻、疟疾、肺炎）14 天，每天 2 包
其他名称：
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NO_INTERVENTION：没有补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孩子的“负面营养结果”
大体时间：6个月随访
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根据基线营养状况，将以两种不同的方式定义不良营养结果的发生率。 i) 对于在进入研究时没有营养不良的儿童，“负面营养结果”被定义为进展为中度或重度营养不良 ii) 对于在进入研究时有中度营养不良的儿童，“负面营养结果”被定义为体重减轻 ³ 基线体重的 10% 或进展为严重营养不良，以先达到者为准。 |
6个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究疾病的新事件数
大体时间：6个月
|
研究疾病：疟疾、腹泻和 LRTI
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Saskia Kam van der, Ir、Medecins Sans Frontieres Amsterdam
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月30日
首次发布 (估计)
2010年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月15日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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