Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av näringstillskott för att förebygga undernäring hos barn med infektion

15 oktober 2013 uppdaterad av: Saskia van der Kam, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Effektiviteten av näringstillskott (RUTF och Multi Micronutrient) för att förebygga undernäring hos barn 6-59 månader med infektion (malaria, lunginflammation, diarré), en randomiserad kontrollerad studie i Nigeria

Syftet med denna studie är att avgöra om 14 dagars näringstillskott med Ready to use terapeutisk mat (RUTF) eller mikronäringsämnen enbart till barn som har en infektion kommer att förhindra undernäring och minska frekvensen av sjuklighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anorexi på grund av infektion kan leda till viktminskning. I många sammanhang är total återhämtning problematisk, vilket kan resultera i en permanent lägre vikt. En kort period av högkvalitativt kosttillskott kan förbättra viktökningen efter en infektion.

Ett komplett livsmedel av hög kvalitet kommer att testas, men även mikronäringsämnen enbart då det inte finns någon information om vad barn med infektion exakt behöver som tillskott.

Barn i åldern 6-59 månader som uppvisar diarré, malaria eller nedre luftvägsinfektion (LRTI) ges under 2 veckor med

  • RUTF-tillskott (Plumpynut®) på 500 kcal/dag
  • Multi-mikronäringspulver (MNP)
  • Placebo till MNP

Uppföljningsperioden är 6 månader. Antropometriska indikatorer och sjuklighet bedöms varje månad. Deltagarna uppmanas att närvara vid studiekliniken om några tecken på sjukdom upptäcks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2213

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
    • Sokoto
      • Goronyo, Sokoto, Nigeria
        • Goronyo health clinic outpatient department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 till 59 månaders ålder
  • Ej undernärda eller måttligt akut undernärda barn
  • Diagnos av malaria och/eller diarré och/eller LRTI
  • Avser att stanna kvar i området under den 6 månader långa uppföljningen
  • Bor inom ca 60 minuters gångavstånd från kliniken
  • Informerat samtycke från vårdnadshavare*

Exklusions kriterier:

  • Barnet ammar uteslutande
  • Barnet är allvarligt undernärt
  • Närvaro av "Allmänna farosignaler"
  • Förekomst av allvarlig sjukdom (inklusive svår malaria, svår LRTI, svår diarré)
  • Behöver sjukhusvård av någon anledning
  • Känd historia av allergi mot näringstillskott
  • Att ha ett syskon inskrivet i studien*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Färdig att använda Therapeutic Food (RUTF)
500 kcal/dag i 2 veckor
Kosttillskott: Färdig att använda Therapeutic Food (RUTF)
1 dospåse/dag, 500 kcal och flera mikronäringsämnen (berikad högkvalitativ mat (RUTF), i 2 veckor efter en sjukdom (malaria, diarré, lunginflammation)
Andra namn:
  • RUTF: Nutriset
EXPERIMENTELL: Mikronäringspulver (MNP)
2 x 1 g påsar mikronäringsämnen/dag i 2 veckor
Kosttillskott: Mikronäringspulver (MNP)
2 dospåsar/dag i 14 dagar efter en sjukdom (diarré, malaria, lunginflammation)
Andra namn:
  • MNP: DSM
NO_INTERVENTION: inget tillägg
inget tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"negativt näringsresultat" för ett barn
Tidsram: 6 månaders uppföljning

Förekomsten av ett negativt näringsresultat kommer att definieras på två olika sätt i enlighet med baslinjens näringsstatus.

i) för barn utan undernäring vid tidpunkten för inträde i studien definieras "negativt näringsutfall" som progression till måttlig eller allvarlig undernäring ii) för barn med måttlig undernäring vid tidpunkten för inträde i studien, definieras "negativt näringsutfall" som förlust av ³10 % av baslinjevikten eller progression till allvarlig undernäring, beroende på vilket som uppnås först.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya händelser av en studiesjukdom
Tidsram: 6 månader
studera sjukdom: malaria, diarré och LRTI
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSF-nutcon02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera