Эффективность пищевых добавок в профилактике недоедания у детей с инфекциями
Эффективность пищевых добавок (RUTF и полимикронутриентов) в профилактике недоедания у детей в возрасте 6–59 месяцев с инфекциями (малярия, пневмония, диарея), рандомизированное контролируемое исследование в Нигерии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Анорексия из-за инфекции может привести к потере веса. Во многих случаях полное восстановление проблематично, что может привести к постоянному снижению веса. Короткий период приема высококачественных пищевых добавок может улучшить прибавку в весе после инфекции.
Будет проверен полноценный высококачественный корм, а также только микронутриенты, поскольку нет информации о том, что именно нужно детям с инфекцией в качестве добавки.
Детям в возрасте 6-59 месяцев с диареей, малярией или инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП) в течение 2 недель предоставляется
- Добавка RUTF (Plumpynut®) 500 ккал/сутки
- Мульти-микроэлементный порошок (MNP)
- Плацебо для MNP
Период наблюдения составляет 6 месяцев. Антропометрические показатели и заболеваемость оцениваются ежемесячно. Участников приглашают посетить исследовательскую клинику, если замечены какие-либо признаки заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sokoto
-
Goronyo, Sokoto, Нигерия
- Goronyo health clinic outpatient department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 6 до 59 месяцев
- Дети, не страдающие от истощения или умеренно остро истощенные дети
- Диагностика малярии и/или диареи и/или ИННДП
- Намерение оставаться в этом районе в течение 6 месяцев последующего наблюдения
- Проживание примерно в 60 минутах ходьбы от клиники
- Информированное согласие опекуна*
Критерий исключения:
- Ребенок находится исключительно на грудном вскармливании
- Ребенок сильно истощен
- Наличие «знаков общей опасности»
- Наличие тяжелого заболевания (включая тяжелую малярию, тяжелую инфекцию нижних дыхательных путей, тяжелую диарею)
- Нуждается в госпитализации по любой причине
- Известный анамнез аллергии на пищевые добавки
- Наличие брата или сестры, зачисленных в исследование*
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Готовое к употреблению лечебное питание (RUTF)
500 ккал/день на 2 недели
|
1 пакетик/день, 500 ккал и мультимикронутриенты (обогащенный высококачественный корм (RUTF), в течение 2 недель после болезни (малярия, диарея, пневмония)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микронутриентный порошок (MNP)
2 пакетика по 1 г микронутриентов в день в течение 2 недель
|
2 пакетика/день в течение 14 дней после перенесенного заболевания (диарея, малярия, пневмония)
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: без доплаты
без добавок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«отрицательный результат питания» ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Частота отрицательного нутритивного исхода будет определяться двумя разными способами в зависимости от исходного нутритивного статуса. i) для детей, у которых не было недоедания на момент включения в исследование, «отрицательный результат питания» определяется как прогрессирование умеренного или тяжелого недоедания ii) для детей с умеренным недоеданием на момент включения в исследование «отрицательный результат питания» определяется как потеря ³10% исходного веса или прогрессирование тяжелой недостаточности питания, в зависимости от того, что наступит раньше. |
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых случаев исследуемого заболевания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
исследуемое заболевание: малярия, диарея и ИНДП
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Расстройства питания
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Диарея
- Малярия
- Недоедание
- Инфекции дыхательных путей
- Расстройства детского питания
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
Другие идентификационные номера исследования
- MSF-nutcon02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .