Účinnost suplementace výživy v prevenci podvýživy u dětí s infekcí
Účinnost doplňování výživy (RUTF a multimikronutrienty) v prevenci podvýživy u dětí ve věku 6–59 měsíců s infekcí (malárie, pneumonie, průjem), randomizovaná kontrolovaná studie v Nigérii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anorexie způsobená infekcí může vést ke ztrátě hmotnosti. V mnoha nastaveních je celkové zotavení problematické, což může vést k trvalé nižší hmotnosti. Krátkodobá vysoce kvalitní potravinová suplementace může zlepšit přírůstek hmotnosti po infekci.
Testována bude kompletní vysoce kvalitní potravina, ale také samotné mikroživiny, protože neexistují žádné informace o tom, co děti s infekcí přesně potřebují jako doplněk.
Dětem ve věku 6–59 měsíců s průjmem, malárií nebo infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) se podává po dobu 2 týdnů
- Doplněk RUTF (Plumpynut®) 500 kcal/den
- Multimikronutriční prášek (MNP)
- Placebo do MNP
Doba sledování je 6 měsíců. Antropometrické ukazatele a nemocnost jsou hodnoceny měsíčně. Účastníci jsou zváni, aby navštívili studijní kliniku, pokud si všimnou jakýchkoli známek onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sokoto
-
Goronyo, Sokoto, Nigérie
- Goronyo health clinic outpatient department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 až 59 měsíců věku
- Ne podvyživené nebo středně akutně podvyživené děti
- Diagnóza malárie a/nebo průjmu a/nebo LRTI
- V úmyslu zůstat v oblasti po dobu 6měsíčního sledování
- Bydlení do cca 60 minut chůze od kliniky
- Informovaný souhlas opatrovníka*
Kritéria vyloučení:
- Dítě výhradně kojí
- Dítě je silně podvyživené
- Přítomnost „známek obecného nebezpečí“
- Přítomnost závažného onemocnění (včetně těžké malárie, těžkého LRTI, těžkého průjmu)
- Potřeba hospitalizace z jakéhokoli důvodu
- Známá anamnéza alergie na výživové doplňky
- Mít sourozence zapsaného do studia*
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapeutické jídlo připravené k použití (RUTF)
500 kcal / den po dobu 2 týdnů
|
1 sáček/den, 500 kcal a více mikroživin (obohacená vysoce kvalitní potravina (RUTF), po dobu 2 týdnů po onemocnění (malárie, průjem, zápal plic)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikronutriční prášek (MNP)
2 x 1 g sáčky mikroživin/den po dobu 2 týdnů
|
2 sáčky / den po dobu 14 dnů po onemocnění (průjem, malárie, zápal plic)
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: žádný doplněk
žádná suplementace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„negativního nutričního výsledku“ dítěte
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Výskyt negativního nutričního výsledku bude definován dvěma různými způsoby podle výchozího nutričního stavu. i) pro děti bez podvýživy v době vstupu do studie je „negativní nutriční výsledek“ definován jako progrese do středně těžké nebo těžké podvýživy ii) pro děti se středně těžkou podvýživou v době vstupu do studie je „negativní nutriční výsledek“ definován jako ztráta ³ 10 % výchozí hmotnosti nebo progrese do těžké podvýživy, podle toho, čeho bylo dosaženo dříve. |
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových událostí studovaného onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
studované onemocnění: malárie, průjem a LRTI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy výživy
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Průjem
- Malárie
- Podvýživa
- Infekce dýchacích cest
- Poruchy dětské výživy
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Stopové prvky
Další identifikační čísla studie
- MSF-nutcon02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .