Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kosttilskudd for å forebygge underernæring hos barn med infeksjon

15. oktober 2013 oppdatert av: Saskia van der Kam, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Effektiviteten av ernæringstilskudd (RUTF og multimikronæringsstoffer) for å forebygge underernæring hos barn 6-59 måneder med infeksjon (malaria, lungebetennelse, diaré), en randomisert kontrollert prøvelse i Nigeria

Hensikten med denne studien er å finne ut om 14 dagers ernæringstilskudd med Ready to use terapeutisk mat (RUTF) eller mikronæringsstoffer alene til barn som har en infeksjon vil forhindre underernæring og redusere frekvensen av sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anoreksi på grunn av infeksjon kan føre til vekttap. I mange settinger er total restitusjon problematisk, noe som kan resultere i en permanent lavere vekt. En kort periode med kosttilskudd av høy kvalitet kan forbedre vektøkningen etter en infeksjon.

En komplett mat av høy kvalitet vil bli testet, men også mikronæringsstoffer alene da det ikke er informasjon om hva barn med infeksjon akkurat trenger som tilskudd.

Barn i alderen 6-59 måneder med diaré, malaria eller nedre luftveisinfeksjon (LRTI) gis i 2 uker med

  • RUTF-tilskudd (Plumpynut®) på 500 kcal/dag
  • Multi-mikronæringspulver (MNP)
  • Placebo til MNP

Oppfølgingsperioden er 6 måneder. Antropometriske indikatorer og sykelighet vurderes månedlig. Deltakerne inviteres til å delta på studieklinikken dersom det oppdages tegn på sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Sokoto
      • Goronyo, Sokoto, Nigeria
        • Goronyo health clinic outpatient department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 59 måneder
  • Ikke underernærte eller moderat akutt underernærte barn
  • Diagnostisering av malaria og/eller diaré og/eller LRTI
  • Har til hensikt å forbli i området i løpet av 6 måneders oppfølging
  • Bor innen ca 60 minutters gangavstand fra klinikken
  • Informert samtykke fra en verge*

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet ammer utelukkende
  • Barnet er alvorlig underernært
  • Tilstedeværelse av "Generelle fareskilt"
  • Tilstedeværelse av alvorlig sykdom (inkludert alvorlig malaria, alvorlig LRTI, alvorlig diaré)
  • Trenger sykehusinnleggelse uansett grunn
  • Kjent historie med allergi mot kosttilskudd
  • Å ha et søsken påmeldt studiet*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Klar til bruk Terapeutisk Mat (RUTF)
500 kcal/dag i 2 uker
Kosttilskudd: Klar til bruk Terapeutisk Mat (RUTF)
1 pose/dag, 500 kcal og multimikronæringsstoffer (forsterket mat av høy kvalitet (RUTF), i 2 uker etter en sykdom (malaria, diaré, lungebetennelse)
Andre navn:
  • RUTF: Nutriset
EKSPERIMENTELL: Mikronæringspulver (MNP)
2 x 1 g poser mikronæringsstoffer/dag i 2 uker
Kosttilskudd: Mikronæringspulver (MNP)
2 poser / dag i 14 dager etter en sykdom (diaré, malaria, lungebetennelse)
Andre navn:
  • MNP: DSM
INGEN_INTERVENSJON: ingen tillegg
ingen tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"negativt ernæringsmessig utfall" av et barn
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

Forekomsten av et negativt ernæringsutfall vil bli definert på to forskjellige måter i henhold til den grunnleggende ernæringsstatusen.

i) for barn uten underernæring ved studiestart, er "negativt ernæringsutfall" definert som progresjon til moderat eller alvorlig underernæring ii) for barn med moderat underernæring på tidspunktet for studiestart, er "negativt ernæringsutfall" definert som tap av ³10 % av baselinevekten eller progresjon til alvorlig underernæring, avhengig av hva som oppnås først.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nye hendelser av en studiesykdom
Tidsramme: 6 måneder
studere sykdom: malaria, diaré og LRTI
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSF-nutcon02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klar til bruk Terapeutisk Mat (RUTF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere