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Wirksamkeit der Nahrungsergänzung bei der Vorbeugung von Mangelernährung bei Kindern mit Infektion

15. Oktober 2013 aktualisiert von: Saskia van der Kam, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung (RUTF und Multimikronährstoff) bei der Vorbeugung von Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Infektionen (Malaria, Lungenentzündung, Durchfall), eine randomisierte kontrollierte Studie in Nigeria

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 14-tägige Nahrungsergänzung mit gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung (RUTF) oder Mikronährstoffen allein bei Kindern mit einer Infektion Mangelernährung vorbeugt und die Häufigkeit von Morbidität verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexie aufgrund einer Infektion kann zu Gewichtsverlust führen. In vielen Situationen ist eine vollständige Erholung problematisch, was zu einem dauerhaft niedrigeren Gewicht führen kann. Eine kurzfristige hochwertige Nahrungsergänzung könnte die Gewichtszunahme nach einer Infektion verbessern.

Getestet wird eine hochwertige Vollnahrung, aber auch nur Mikronährstoffe, da es keine Informationen darüber gibt, was Kinder mit einer Infektion genau als Nahrungsergänzung brauchen.

Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit Durchfall, Malaria oder Infektionen der unteren Atemwege (LRTI) werden 2 Wochen lang mit versorgt

  • RUTF-Ergänzung (Plumpynut®) von 500 kcal/Tag
  • Multi-Mikronährstoff-Pulver (MNP)
  • Placebo gegen MNP

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 6 Monate. Anthropometrische Indikatoren und Morbidität werden monatlich bewertet. Die Teilnehmer werden eingeladen, die Studienklinik aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Erkrankung festgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Sokoto
      • Goronyo, Sokoto, Nigeria
        • Goronyo health clinic outpatient department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 59 Monate alt
  • Nicht unterernährte oder mäßig akut unterernährte Kinder
  • Diagnose von Malaria und/oder Durchfall und/oder LRTI
  • Beabsichtigen, für die Dauer der 6-monatigen Nachsorge im Gebiet zu bleiben
  • Wohnen ca. 60 Gehminuten von der Klinik entfernt
  • Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten*

Ausschlusskriterien:

  • Kind wird ausschließlich gestillt
  • Das Kind ist stark unterernährt
  • Vorhandensein von „Allgemeinen Gefahrenzeichen“
  • Vorliegen einer schweren Erkrankung (einschließlich schwerer Malaria, schwerer LRTI, schwerer Durchfall)
  • Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund erforderlich
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Nahrungsergänzung
  • Wenn ein Geschwisterkind in der Studie eingeschrieben ist*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
500 kcal/Tag für 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
1 Beutel/Tag, 500 kcal und Multimikronährstoffe (angereicherte hochwertige Nahrung (RUTF), für 2 Wochen nach einer Krankheit (Malaria, Durchfall, Lungenentzündung)
Andere Namen:
  • RUTF: Nutriset
EXPERIMENTAL: Mikronährstoffpulver (MNP)
2 x 1 g Beutel Mikronährstoffe / Tag für 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Mikronährstoffpulver (MNP)
2 Beutel / Tag für 14 Tage nach einer Erkrankung (Durchfall, Malaria, Lungenentzündung)
Andere Namen:
  • MNP: DSM
KEIN_EINGRIFF: kein Zuschlag
keine Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"negative Ernährungsergebnisse" eines Kindes
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge

Die Inzidenz eines negativen Ernährungsergebnisses wird je nach Ernährungszustand zu Studienbeginn auf zwei verschiedene Arten definiert.

i) für Kinder ohne Mangelernährung zum Zeitpunkt des Studieneintritts ist „negatives Ernährungsergebnis“ definiert als Fortschreiten zu mittelschwerer oder schwerer Mangelernährung ii) für Kinder mit mäßiger Mangelernährung zum Zeitpunkt des Studienbeginns ist „negatives Ernährungsergebnis“ definiert als Verlust von ³10 % des Ausgangsgewichts oder Progression zu schwerer Mangelernährung, je nachdem, was zuerst erreicht wird.
6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer Ereignisse einer Studienerkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Studienkrankheit: Malaria, Durchfall und LRTI
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSF-nutcon02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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