Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálék-kiegészítés hatékonysága a fertőzéses gyermekek alultápláltságának megelőzésében

2013. október 15. frissítette: Saskia van der Kam, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

A táplálékkiegészítés (RUTF és több mikrotápanyag) hatékonysága az alultápláltság megelőzésében a 6-59 hónapos fertőzött gyermekeknél (malária, tüdőgyulladás, hasmenés), véletlenszerű, kontrollált vizsgálat Nigériában

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 14 napos táplálékkiegészítés a használatra kész terápiás élelmiszerrel (RUTF) vagy önmagában mikrotápanyagokkal a fertőzésben szenvedő gyermekek számára megelőzi-e az alultápláltságot és csökkenti-e a megbetegedések gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőzés következtében fellépő anorexia fogyáshoz vezethet. Sok esetben a teljes helyreállítás problémás, ami tartósan alacsonyabb súlyt eredményezhet. Egy rövid ideig tartó jó minőségű táplálék-kiegészítés javíthatja a fertőzés utáni súlygyarapodást.

Teljes értékű, kiváló minőségű élelmiszert vizsgálnak meg, de a mikroelemeket önmagában is, mivel nincs információ arról, hogy a fertőzésben szenvedő gyermekeknek pontosan mire van szüksége kiegészítőként.

A hasmenéssel, maláriával vagy alsó légúti fertőzéssel (LRTI) szenvedő 6-59 hónapos gyermekek 2 hétig kapnak

  • RUTF kiegészítő (Plumpynut®) 500 kcal/nap
  • Multi-micronutrient por (MNP)
  • Placebo az MNP-nek

A követési időszak 6 hónap. Az antropometriai mutatókat és a morbiditást havonta értékelik. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálati klinikán, ha betegség jeleit észlelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2213

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Sokoto
      • Goronyo, Sokoto, Nigéria
        • Goronyo health clinic outpatient department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-59 hónapos korig
  • Nem alultáplált vagy közepesen súlyosan alultáplált gyermekek
  • Malária és/vagy hasmenés és/vagy LRTI diagnózisa
  • A 6 hónapos követés idejére a területen kíván maradni
  • Lakó kb 60 perc sétára a klinikától
  • Tájékozott beleegyezés a gyámtól*

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek kizárólag szoptat
  • A gyermek súlyosan alultáplált
  • „Általános veszélyt jelző táblák” jelenléte
  • Súlyos betegség jelenléte (beleértve a súlyos maláriát, súlyos LRTI-t, súlyos hasmenést)
  • Bármilyen okból kórházi kezelésre szorul
  • A táplálék-kiegészítőkkel szembeni allergia ismert története
  • Egy testvér beiratkozása a vizsgálatba*

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF)
500 kcal/nap 2 hétig
Étrend-kiegészítő: Használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF)
1 tasak/nap, 500 kcal és több mikrotápanyag (dúsított jó minőségű élelmiszer (RUTF), betegség után 2 hétig (malária, hasmenés, tüdőgyulladás)
Más nevek:
  • RUTF: Nutriset
KÍSÉRLETI: Mikrotápanyag-por (MNP)
2 x 1 g tasak mikrotápanyag / nap 2 hétig
Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag-por (MNP)
2 tasak/nap 14 napig betegség után (hasmenés, malária, tüdőgyulladás)
Más nevek:
  • MNP: DSM
NINCS_BEAVATKOZÁS: nincs kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek "negatív táplálkozási eredménye".
Időkeret: 6 hónapos követés

A negatív táplálkozási eredmény előfordulása két különböző módon kerül meghatározásra az alap táplálkozási állapottól függően.

i) a vizsgálatba lépéskor nem alultáplált gyermekek esetében a "negatív táplálkozási eredmény" a mérsékelt vagy súlyos alultápláltságra való előrehaladást jelenti. a kiindulási súly ³10%-ának elvesztése vagy súlyos alultápláltságig való progresszió, attól függően, hogy melyiket érik el előbb.
6 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egy vizsgált betegség új eseményeinek száma
Időkeret: 6 hónap
tanulmányozza a betegséget: malária, hasmenés és LRTI
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSF-nutcon02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel