Efficacia dell'integrazione nutrizionale nella prevenzione della malnutrizione nei bambini con infezione
Efficacia dell'integrazione nutrizionale (RUTF e multi micronutrienti) nella prevenzione della malnutrizione nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con infezione (malaria, polmonite, diarrea), uno studio controllato randomizzato in Nigeria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'anoressia dovuta all'infezione può portare alla perdita di peso. In molti contesti il recupero totale è problematico, ciò che potrebbe comportare un peso inferiore permanente. Un'integrazione alimentare di alta qualità per un breve periodo potrebbe migliorare l'aumento di peso dopo un'infezione.
Verrà testato un alimento completo di alta qualità, ma anche i soli micronutrienti poiché non ci sono informazioni su ciò di cui i bambini con un'infezione hanno esattamente bisogno come integratore.
I bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che presentano diarrea, malaria o infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) sono forniti per 2 settimane con
- Integratore RUTF (Plumpynut®) di 500 kcal/giorno
- Polvere multimicronutriente (MNP)
- Da placebo a MNP
Il periodo di follow-up è di 6 mesi. Gli indicatori antropometrici e la morbilità sono valutati mensilmente. I partecipanti sono invitati a frequentare la clinica dello studio se si notano segni di malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sokoto
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Goronyo, Sokoto, Nigeria
- Goronyo health clinic outpatient department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 ai 59 mesi di età
- Bambini non malnutriti o con malnutrizione moderatamente acuta
- Diagnosi di malaria e/o diarrea e/o LRTI
- Intenzione di rimanere nell'area per la durata del follow-up di 6 mesi
- Vivere a circa 60 minuti a piedi dalla clinica
- Consenso informato di un tutore*
Criteri di esclusione:
- Il bambino allatta esclusivamente al seno
- Il bambino è gravemente malnutrito
- Presenza di 'Segnali di pericolo generico'
- Presenza di malattia grave (inclusa malaria grave, LRTI grave, diarrea grave)
- Bisogno di ricovero in ospedale per qualsiasi motivo
- Storia nota di allergia alla supplementazione nutrizionale
- Avere un fratello iscritto allo studio*
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF)
500 kcal/giorno per 2 settimane
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1 bustina/giorno, 500 kcal e multi micronutrienti (cibo fortificato di alta qualità (RUTF), per 2 settimane dopo una malattia (malaria, diarrea, polmonite)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Polvere di micronutrienti (MNP)
2 bustine da 1 g di micronutrienti al giorno per 2 settimane
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2 bustine/die per 14 giorni dopo una malattia (diarrea, malaria, polmonite)
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: nessun supplemento
nessuna integrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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"risultato nutrizionale negativo" di un bambino
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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L'incidenza di un esito nutrizionale negativo sarà definita in due modi diversi a seconda dello stato nutrizionale di base. i) per i bambini senza malnutrizione al momento dell'ingresso nello studio, "esito nutrizionale negativo" è definito come progressione a malnutrizione moderata o grave ii) per i bambini con malnutrizione moderata al momento dell'ingresso nello studio, "esito nutrizionale negativo" è definito come perdita di ≥10% del peso basale o progressione verso una grave malnutrizione, a seconda di quale condizione venga raggiunta per prima. |
Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nuovi eventi di una malattia in studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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malattie in studio: malaria, diarrea e LRTI
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi della nutrizione
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Diarrea
- Malaria
- Malnutrizione
- Infezioni delle vie respiratorie
- Disturbi della nutrizione infantile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Oligoelementi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSF-nutcon02
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