Effectiviteit van voedingssuppletie bij het voorkomen van ondervoeding bij kinderen met een infectie
Effectiviteit van voedingssuppletie (RUTF en multi-micronutriënten) bij het voorkomen van ondervoeding bij kinderen van 6-59 maanden met infectie (malaria, longontsteking, diarree), een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Nigeria
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia als gevolg van infectie kan leiden tot gewichtsverlies. In veel situaties is totaal herstel problematisch, wat kan resulteren in een blijvend lager gewicht. Een korte periode van hoogwaardige voedingssupplementen kan de gewichtstoename na een infectie verbeteren.
Een complete voeding van hoge kwaliteit wordt getest, maar ook alleen micronutriënten, omdat er geen informatie is over wat kinderen met een infectie precies nodig hebben als supplement.
Kinderen van 6-59 maanden met diarree, malaria of lagere luchtweginfectie (LLWI) krijgen gedurende 2 weken
- RUTF supplement (Plumpynut®) van 500 kcal/dag
- Multi-micronutriëntenpoeder (MNP)
- Placebo naar MNP
De follow-up periode is 6 maanden. Maandelijks worden antropometrische indicatoren en morbiditeit beoordeeld. Deelnemers worden uitgenodigd om de studiekliniek bij te wonen als er tekenen van ziekte worden opgemerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sokoto
-
Goronyo, Sokoto, Niger
- Goronyo health clinic outpatient department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot 59 maanden oud
- Niet ondervoede of matig acuut ondervoede kinderen
- Diagnose van malaria en/of diarree en/of LLWI
- De intentie hebben om in het gebied te blijven voor de duur van de follow-up van 6 maanden
- Woonachtig op circa 60 minuten loopafstand van de kliniek
- Geïnformeerde toestemming van een voogd*
Uitsluitingscriteria:
- Kind krijgt uitsluitend borstvoeding
- Kind is ernstig ondervoed
- Aanwezigheid van 'algemene gevarensignalen'
- Aanwezigheid van ernstige ziekte (waaronder ernstige malaria, ernstige LLWI, ernstige diarree)
- Om welke reden dan ook ziekenhuisopname nodig hebben
- Bekende geschiedenis van allergie voor de voedingssuppletie
- Een broer of zus laten deelnemen aan de studie*
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF)
500 kcal /dag gedurende 2 weken
|
1 sachet/dag, 500 kcal en multi-micronutriënten (verrijkt voedsel van hoge kwaliteit (RUTF), gedurende 2 weken na een ziekte (malaria, diarree, longontsteking)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Micronutriëntenpoeder (MNP)
2 x 1 g sachets micronutriënten /dag gedurende 2 weken
|
2 sachets / dag gedurende 14 dagen na een ziekte (diarree, malaria, longontsteking)
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen aanvulling
geen suppletie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"negatieve voedingsuitkomst" van een kind
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
De incidentie van een negatief voedingsresultaat zal op twee verschillende manieren worden gedefinieerd, afhankelijk van de basisvoedingsstatus. i) voor kinderen zonder ondervoeding op het moment van aanvang van het onderzoek wordt "negatief voedingsresultaat" gedefinieerd als progressie naar matige of ernstige ondervoeding ii) voor kinderen met matige ondervoeding op het moment van aanvang van het onderzoek wordt "negatief voedingsresultaat" gedefinieerd als verlies van ³10% van het uitgangsgewicht of progressie naar ernstige ondervoeding, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt. |
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe gebeurtenissen van een studieziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
studie ziekte: malaria, diarree en LLWI
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Voedingsstoornissen
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Diarree
- Malaria
- Ondervoeding
- Luchtweginfecties
- Voedingsstoornissen bij kinderen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Spoorelementen
Andere studie-ID-nummers
- MSF-nutcon02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .