Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kosttilskud til at forebygge fejlernæring hos børn med infektion

15. oktober 2013 opdateret af: Saskia van der Kam, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Effektiviteten af ​​ernæringstilskud (RUTF og multimikronæringsstoffer) til forebyggelse af fejlernæring hos børn 6-59 måneder med infektion (malaria, lungebetændelse, diarré), et randomiseret kontrolleret forsøg i Nigeria

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 14 dages ernæringstilskud med Ready to use terapeutisk mad (RUTF) eller mikronæringsstoffer alene til børn med en infektion vil forhindre underernæring og reducere hyppigheden af ​​sygelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anoreksi på grund af infektion kan føre til vægttab. I mange indstillinger er total restitution problematisk, hvilket kan resultere i en permanent lavere vægt. En kort periode med kosttilskud af høj kvalitet kunne forbedre vægtøgningen efter en infektion.

En komplet fødevare af høj kvalitet vil blive testet, men også mikronæringsstoffer alene, da der ikke er information om, hvad børn med en infektion præcis har brug for som tilskud.

Børn i alderen 6-59 måneder med diarré, malaria eller nedre luftvejsinfektion (LRTI) får i 2 uger med

  • RUTF-tilskud (Plumpynut®) på 500 kcal/dag
  • Multi-mikronnæringspulver (MNP)
  • Placebo til MNP

Opfølgningsperioden er 6 måneder. Antropometriske indikatorer og morbiditet vurderes månedligt. Deltagerne inviteres til at deltage i undersøgelsesklinikken, hvis der bemærkes tegn på sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Sokoto
      • Goronyo, Sokoto, Nigeria
        • Goronyo health clinic outpatient department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 59 måneders alderen
  • Ikke underernærede eller moderat akut underernærede børn
  • Diagnose af malaria og/eller diarré og/eller LRTI
  • Har til hensigt at forblive i området i varigheden af ​​6 måneders opfølgning
  • Bor inden for cirka 60 minutters gåafstand fra klinikken
  • Informeret samtykke fra en værge*

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet ammer udelukkende
  • Barnet er alvorligt underernæret
  • Tilstedeværelse af 'generelle faretegn'
  • Tilstedeværelse af alvorlig sygdom (herunder svær malaria, svær LRTI, svær diarré)
  • Har brug for indlæggelse af en eller anden grund
  • Kendt historie med allergi over for kosttilskud
  • At have en søskende tilmeldt studiet*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klar til brug Terapeutisk Mad (RUTF)
500 kcal/dag i 2 uger
Kosttilskud: Klar til brug Terapeutisk Mad (RUTF)
1 pose/dag, 500 kcal og multi-mikronæringsstoffer (beriget højkvalitetsfødevare (RUTF), i 2 uger efter en sygdom (malaria, diarré, lungebetændelse)
Andre navne:
  • RUTF: Nutriset
EKSPERIMENTEL: Mikronæringsstofpulver (MNP)
2 x 1 g breve mikronæringsstoffer/dag i 2 uger
Kosttilskud: Mikronæringsstofpulver (MNP)
2 breve/dag i 14 dage efter sygdom (diarré, malaria, lungebetændelse)
Andre navne:
  • MNP: DSM
NO_INTERVENTION: intet tillæg
intet tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"negativt ernæringsmæssigt resultat" af et barn
Tidsramme: 6 måneders opfølgning

Forekomsten af ​​et negativt ernæringsmæssigt resultat vil blive defineret på to forskellige måder i henhold til den grundlæggende ernæringsstatus.

i) for børn uden underernæring på tidspunktet for studiestart, defineres "negativt ernæringsmæssigt resultat" som progression til moderat eller svær underernæring ii) for børn med moderat underernæring på tidspunktet for studiestart defineres "negativt ernæringsresultat" som tab af ³10 % af baselinevægten eller progression til alvorlig underernæring, alt efter hvad der nås først.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye hændelser af en undersøgelsessygdom
Tidsramme: 6 måneder
studere sygdom: malaria, diarré og LRTI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2010

Først opslået (SKØN)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSF-nutcon02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klar til brug Terapeutisk Mad (RUTF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner