Skuteczność suplementacji żywieniowej w zapobieganiu niedożywieniu u dzieci z infekcją
Skuteczność suplementacji żywieniowej (RUTF i wielu mikroskładników odżywczych) w zapobieganiu niedożywieniu u dzieci w wieku 6-59 miesięcy z infekcją (malaria, zapalenie płuc, biegunka), randomizowane badanie kontrolowane w Nigerii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Anoreksja spowodowana infekcją może prowadzić do utraty wagi. W wielu sytuacjach całkowita rekonwalescencja jest problematyczna, co może skutkować trwałą niższą wagą. Krótka suplementacja żywnością wysokiej jakości może poprawić przyrost masy ciała po infekcji.
Testowana będzie kompletna żywność wysokiej jakości, ale także same mikroelementy, ponieważ nie ma informacji, czego dokładnie potrzebują dzieci z infekcją jako suplementu.
Dzieciom w wieku 6-59 miesięcy z biegunką, malarią lub infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI) podaje się przez 2 tygodnie
- Suplement RUTF (Plumpynut®) 500 kcal/dzień
- Proszek multimikroelementowy (MNP)
- Placebo na MNP
Okres obserwacji wynosi 6 miesięcy. Wskaźniki antropometryczne i chorobowość są oceniane co miesiąc. Uczestnicy są proszeni o przybycie do kliniki badawczej, jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek objawy choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sokoto
-
Goronyo, Sokoto, Nigeria
- Goronyo health clinic outpatient department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 6 do 59 miesięcy
- Nie niedożywione lub umiarkowanie niedożywione dzieci
- Rozpoznanie malarii i/lub biegunki i/lub LRTI
- Zamiar pozostania w okolicy przez okres 6 miesięcy obserwacji
- Mieszkanie w odległości około 60 minut spacerem od kliniki
- Świadoma zgoda opiekuna*
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko karmi wyłącznie piersią
- Dziecko jest poważnie niedożywione
- Obecność „ogólnych znaków ostrzegawczych”
- Obecność ciężkiej choroby (w tym ciężkiej malarii, ciężkiej LRTI, ciężkiej biegunki)
- Konieczność hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu
- Znana historia alergii na suplement diety
- Posiadanie rodzeństwa objętego badaniem*
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Gotowa do użycia żywność terapeutyczna (RUTF)
500 kcal dziennie przez 2 tygodnie
|
1 saszetka dziennie, 500 kcal i multimikroelementy (wzbogacona żywność wysokiej jakości (RUTF), przez 2 tygodnie po chorobie (malaria, biegunka, zapalenie płuc)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mikroelementy w proszku (MNP)
2 saszetki mikroelementów po 1 g dziennie przez 2 tygodnie
|
2 saszetki dziennie przez 14 dni po przebyciu choroby (biegunka, malaria, zapalenie płuc)
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: bez dodatku
bez suplementacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„negatywny wynik odżywienia” dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Częstość występowania negatywnych skutków żywieniowych zostanie określona na dwa różne sposoby, w zależności od wyjściowego stanu odżywienia. i) w przypadku dzieci, które nie były niedożywione w momencie włączenia do badania, „negatywny wynik odżywienia” definiuje się jako progresję niedożywienia do umiarkowanego lub ciężkiego ii) w przypadku dzieci z umiarkowanym niedożywieniem w momencie włączenia do badania, „negatywny wynik w zakresie odżywienia” jest zdefiniowany jako utrata ³10% wagi wyjściowej lub przejście do ciężkiego niedożywienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. |
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych zdarzeń badanej choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
badaj choroby: malaria, biegunka i LRTI
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saskia Kam van der, Ir, Medecins Sans Frontieres Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Atrybuty choroby
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Biegunka
- Malaria
- Niedożywienie
- Infekcje dróg oddechowych
- Zaburzenia odżywiania dzieci
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Pierwiastki śladowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSF-nutcon02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .