直接製造された義肢ソケットの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
軍隊の多くのメンバーと民間人は、銃撃、爆撃、車両事故、およびその他の外傷に起因する切断のために、人工装具を必要としています. 肢切断者の数が急速に増加するにつれて、限られた数の認定義肢装具士が患者の需要を満たすことが難しくなっています。 したがって、全体的な目標は、整形外科および補綴 (O&P) 業界に、増加する義肢装具士と患者の比率に対応し、それでも許容できる製品品質を提供するツールを提供することです。
切断者の断端の石膏鋳造によって義足ソケットを作成する方法は、数十年前から行われていますが、義足ソケットの形状取得、修正、および製造に最も一般的に使用されている方法であり続けています。 この伝統的な石膏鋳造法を使用することには多くの制限があり、現在はテクノロジーを使用することで克服できます。
過去 10 年間のコンピューター支援設計 (CAD) およびコンピューター支援製造 (CAM) 技術の発展により、現在では石膏鋳造アプローチをハンドヘルドのポータブル スキャナーに完全に置き換えることが可能です。
この現在の CAD/CAM アプローチは、人工装具ソケットを作成する臨床面で確かにかなりの効率を生み出しますが、人工装具の実際の製造は、ポジティブ モデルの使用と長い手作業の製造プロセスに依存し続けています。
直接製造技術の継続的な開発は、義肢装具患者のケアにおいて CAD/CAM を効果的に利用するための最後のピースとして機能する可能性があります。 直接製造は、変化を定量化し、義足ソケットを正確に再現する手段を提供します。 さらに、直接製造には、時間、コスト、無駄を削減する可能性があり、その結果、品質と患者へのケア能力が向上します。
この研究では、診断ソケットと決定的ソケットの 2 つの製造技術を比較します: 手作業で製造されたもの (ポジティブ モデル技術) と直接製造されたもの (実験的)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling、Ohio、アメリカ、43143
- Ohio Willow Wood
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1年以上下肢切断者である
- 同意する大人であること (少なくとも 18 歳以上)
- 現在の義足で、補助具(カン、松葉杖、歩行器)なしで 30 分間休むことなく歩行できる
- 現在プロテーゼ付きライナーを使用中
- 予約のために通常の営業時間内に利用可能であること
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 断端に傷、裂傷、または発疹がある
- 対側足の障害
- 遠位感覚が悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:従来のソケット、次に DM ソケット
最初のインターベンション期間における従来の診断用義肢ソケットの初期フィッティングと、2 番目のインターベンション期間における直接製造されたプロテーゼ ソケットの初期フィッティング
|
伝統技術を活かした義足ソケット。
この介入は対照であり、比較の基礎です。
他の名前:
直接製造技術から構築された義足ソケット。
ソケットは、診断環境と確定環境の両方でテストされます。
診断テストには数時間 (4 ~ 6 時間) かかり、最終的なテストには数か月 (3 ~ 6 か月) かかります。
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他の:最初に DM ソケット、次に従来のソケット
最初のインターベンション期間における直接製造された義肢ソケットの初期フィッティングと、2 番目のインターベンション期間における従来の診断用プロテーゼ ソケットの初期フィッティング
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伝統技術を活かした義足ソケット。
この介入は対照であり、比較の基礎です。
他の名前:
直接製造技術から構築された義足ソケット。
ソケットは、診断環境と確定環境の両方でテストされます。
診断テストには数時間 (4 ~ 6 時間) かかり、最終的なテストには数か月 (3 ~ 6 か月) かかります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初のソケットフィッティング後のHanspalソケットコンフォートスコア(SCS)
時間枠:最初の 4 ~ 6 時間以内
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Hanspal SCS は、参加者のソケットの快適性を 0 (最も不快) から 10 (最も快適) までの連続スケールで評価します。
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最初の 4 ~ 6 時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期フィッティング後の参加者のソケットの好み
時間枠:最初の 4 ~ 6 時間以内
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両方のソケット介入の最初のフィッティング後にソケットの好みを示す参加者の数
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最初の 4 ~ 6 時間以内
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直接製造されたソケットを3か月使用した後の参加者のソケットの好み
時間枠:3ヶ月
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直接製造された義肢ソケットを 3 か月使用した後のソケットの好みを示す参加者の数。
以前の従来の決定的な義肢ソケットとの比較
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James Colvin, M.S.、Ohio Willow Wood
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。