Avaliação clínica de encaixes protéticos fabricados diretamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos membros das Forças Armadas e civis precisam de próteses devido a amputações resultantes de tiros, bombas, acidentes automobilísticos e outros traumas. À medida que o número de amputados aumenta a uma taxa elevada, o número limitado de protesistas certificados está encontrando dificuldades para satisfazer a demanda do paciente. Portanto, o objetivo geral é fornecer à indústria ortopédica e protética (O&P) uma ferramenta que acomode a proporção cada vez maior de protéticos por paciente e ainda forneça qualidade de produto aceitável.
A prática de criação de encaixes protéticos pela fundição de gesso de membros residuais de amputados existe há décadas, mas continua a ser o método mais comumente usado para a captura de forma, modificação e fabricação de encaixes protéticos. O uso dessa abordagem tradicional de fundição de gesso tem muitas limitações que agora podem ser superadas com o uso da tecnologia.
Com os desenvolvimentos avançados em tecnologias de design assistido por computador (CAD) e manufatura assistida por computador (CAM) nos últimos dez anos, agora é possível substituir completamente a abordagem de fundição de gesso por scanners portáteis.
Embora essa abordagem CAD/CAM atual certamente crie eficiências substanciais nos aspectos clínicos da criação do encaixe protético, a fabricação real do dispositivo protético continua a depender do uso de um modelo positivo e de um longo processo de fabricação manual.
O desenvolvimento contínuo de tecnologias de fabricação direta pode servir como peça final na utilização efetiva de CAD/CAM no tratamento de pacientes com próteses e órteses. A fabricação direta fornece um meio de quantificar as alterações e reproduzir com precisão os encaixes protéticos. Além disso, a fabricação direta tem o potencial de reduzir tempo, custo e desperdício, melhorando a qualidade e a capacidade de atendimento aos pacientes.
Este estudo irá comparar duas técnicas de fabricação de alvéolos diagnósticos e definitivos: fabricação manual (técnica do modelo positivo) e fabricação direta (experimental).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Mt. Sterling, Ohio, Estados Unidos, 43143
- Ohio Willow Wood
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser um amputado de membro inferior há mais de um ano
- Ser um adulto consentido (pelo menos 18 anos ou mais)
- Albe deambular em prótese atual sem auxílio (lata, muletas ou andador) por 30 minutos sem descanso
- Atualmente usando um forro com prótese
- Estar disponível durante o horário comercial regular para compromissos
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Presença de quaisquer feridas, lacerações ou erupções cutâneas no membro residual
- Pé contralateral prejudicado
- Sensação distal ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Soquete tradicional primeiro, depois DM Socket
Adaptação inicial de um encaixe protético de diagnóstico tradicional no primeiro período de intervenção e adaptação inicial de um encaixe protético de fabricação direta no segundo período de intervenção
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Um soquete protético construído utilizando técnicas tradicionais.
Esta intervenção é um controle e a base para comparação.
Outros nomes:
Um soquete protético construído a partir da técnica de fabricação direta.
O soquete será testado em ambientes de diagnóstico e definitivos.
O teste de diagnóstico durará várias horas (4-6 horas) e o teste definitivo durará vários meses (3-6 meses)
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OUTRO: Soquete DM primeiro, depois Soquete Tradicional
Adaptação inicial de um encaixe protético de fabricação direta no primeiro período de intervenção e adaptação inicial de um encaixe protético de diagnóstico tradicional no segundo período de intervenção
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Um soquete protético construído utilizando técnicas tradicionais.
Esta intervenção é um controle e a base para comparação.
Outros nomes:
Um soquete protético construído a partir da técnica de fabricação direta.
O soquete será testado em ambientes de diagnóstico e definitivos.
O teste de diagnóstico durará várias horas (4-6 horas) e o teste definitivo durará vários meses (3-6 meses)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de conforto de soquete Hanspal (SCS) após o encaixe inicial do soquete
Prazo: Nas primeiras 4-6 horas
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O Hanspal SCS avalia o conforto do encaixe do participante em uma escala contínua de 0 (mais desconfortável) a 10 (mais confortável)
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Nas primeiras 4-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preferência de soquete do participante após a adaptação inicial
Prazo: Nas primeiras 4-6 horas
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Número de participantes indicando preferência de soquete após o ajuste inicial de ambas as intervenções de soquete
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Nas primeiras 4-6 horas
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Preferência de soquete do participante após 3 meses de uso do soquete fabricado diretamente
Prazo: 3 meses
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Número de participantes indicando preferência de encaixe após 3 meses de uso do encaixe protético de fabricação direta.
Comparações feitas com o encaixe protético definitivo tradicional anterior
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-08-10700-V1
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