Klinické hodnocení přímo vyráběných protetických objímek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho příslušníků ozbrojených sil a civilistů potřebuje protetická zařízení kvůli amputacím způsobeným výstřely, bombovými útoky, dopravními nehodami a jinými traumaty. Vzhledem k tomu, že počet amputovaných rychle roste, je pro omezený počet certifikovaných protetiků obtížnější uspokojit poptávku pacientů. Proto je celkovým cílem poskytnout ortopedickému a protetickému (O&P) průmyslu nástroj, který se přizpůsobí rostoucímu poměru protetiků k pacientům a stále poskytuje přijatelnou kvalitu produktu.
Praxe vytváření protetických lůžek sádrovým odléváním zbytkových končetin po amputaci existuje již desítky let, ale stále je nejběžněji používanou metodou pro zachycení tvaru, modifikaci a výrobu protetických lůžek. Použití tohoto tradičního přístupu k odlévání sádry má mnoho omezení, která lze nyní překonat použitím technologie.
S postupujícím vývojem v technologiích Computer Aided Design (CAD) a Computer Aided Manufacturing (CAM) za posledních deset let je nyní možné zcela nahradit přístup sádrového odlévání ručními přenosnými skenery.
Zatímco tento současný přístup CAD/CAM jistě přináší podstatnou efektivitu v klinických aspektech vytváření protetické objímky, skutečná výroba protetického zařízení nadále závisí na použití pozitivního modelu a zdlouhavém ručním výrobním procesu.
Pokračující vývoj přímých výrobních technologií může sloužit jako poslední kus v efektivním využití CAD/CAM v péči o protetické a ortotické pacienty. Přímá výroba poskytuje prostředky pro kvantifikaci změn a přesnou reprodukci protetických objímek. Přímá výroba má navíc potenciál snížit čas, náklady a plýtvání, což má za následek zlepšení kvality a péče o pacienty.
Tato studie porovná dvě techniky výroby diagnostických a definitivních patic: ručně vyrobenou (technika pozitivního modelu) a přímo vyrobenou (experimentální).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Spojené státy, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být po amputaci dolní končetiny déle než jeden rok
- Být souhlasnou dospělou osobou (nejméně 18 let nebo starší)
- Albe chodit v současné protéze bez pomůcky (plechovka, berle nebo chodítko) po dobu 30 minut bez odpočinku
- V současné době používá vložku s protézou
- Buďte k dispozici během běžné pracovní doby pro schůzky
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Přítomnost jakýchkoli vředů, tržných ran nebo vyrážek na zbytkové končetině
- Zhoršená kontralaterální noha
- Špatný distální pocit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Nejprve tradiční zásuvka, poté zásuvka DM
Počáteční montáž tradiční diagnostické protetické objímky v první intervenční periodě a počáteční instalace přímo vyrobené protetické objímky ve druhé intervenční periodě
|
Protetická objímka vyrobená s využitím tradičních technik.
Tento zásah je kontrolou a základem pro srovnání.
Ostatní jména:
Protetická objímka vyrobená přímou výrobní technikou.
Zásuvka bude testována v diagnostickém i definitivním prostředí.
Diagnostické testování bude trvat několik hodin (4–6 hodin) a definitivní testování bude trvat několik měsíců (3–6 měsíců)
|
|
JINÝ: Nejprve zásuvka DM, poté tradiční zásuvka
Počáteční montáž přímo vyrobené protetické objímky v první intervenční periodě a počáteční instalace tradiční diagnostické protetické objímky ve druhé intervenční periodě
|
Protetická objímka vyrobená s využitím tradičních technik.
Tento zásah je kontrolou a základem pro srovnání.
Ostatní jména:
Protetická objímka vyrobená přímou výrobní technikou.
Zásuvka bude testována v diagnostickém i definitivním prostředí.
Diagnostické testování bude trvat několik hodin (4–6 hodin) a definitivní testování bude trvat několik měsíců (3–6 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) po počáteční montáži patice
Časové okno: Během prvních 4-6 hodin
|
Hanspal SCS posuzuje pohodlí účastnické zásuvky na kontinuální stupnici od 0 (nejpohodlnější) do 10 (nejpohodlnější)
|
Během prvních 4-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference účastnické zásuvky po počáteční montáži
Časové okno: Během prvních 4-6 hodin
|
Počet účastníků udávající preferenci zásuvky po počátečním osazení obou zásuvkových zásahů
|
Během prvních 4-6 hodin
|
|
Preference účastnické zásuvky po 3 měsících používání přímo vyrobené zásuvky
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků udávající preferenci zásuvky po 3 měsících používání přímo vyrobené protetické zásuvky.
Srovnání s jejich předchozí tradiční definitivní protetickou objímkou
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-08-10700-V1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .