Ocena kliniczna gniazd protetycznych wytwarzanych bezpośrednio
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wielu członków Sił Zbrojnych i cywilów potrzebuje protez z powodu amputacji w wyniku postrzałów, bombardowań, wypadków samochodowych i innych urazów. Ponieważ liczba osób po amputacji rośnie w szybkim tempie, ograniczona liczba certyfikowanych protetyków utrudnia zaspokojenie potrzeb pacjentów. Dlatego też nadrzędnym celem jest zapewnienie branży ortopedycznej i protetycznej (O&P) narzędzia, które uwzględnia rosnący stosunek protetyków do pacjentów i nadal zapewnia akceptowalną jakość produktów.
Praktyka tworzenia leja protetycznego poprzez odlewanie gipsowe kikutów kończyn osób po amputacji istnieje od dziesięcioleci, ale nadal jest najczęściej stosowaną metodą uchwycenia kształtu, modyfikacji i wytwarzania leja protetycznego. Korzystanie z tego tradycyjnego podejścia polegającego na odlewaniu gipsu ma wiele ograniczeń, które można teraz przezwyciężyć dzięki zastosowaniu technologii.
Wraz z postępującym rozwojem technologii komputerowego wspomagania projektowania (CAD) i komputerowego wspomagania produkcji (CAM) w ciągu ostatnich dziesięciu lat możliwe jest obecnie całkowite zastąpienie odlewania gipsowego ręcznymi, przenośnymi skanerami.
Chociaż to obecne podejście CAD/CAM z pewnością zapewnia znaczną wydajność w klinicznych aspektach tworzenia leja protetycznego, faktyczna produkcja urządzenia protetycznego nadal opiera się na wykorzystaniu pozytywnego modelu i długim ręcznym procesie wytwarzania.
Ciągły rozwój technologii produkcji bezpośredniej może stanowić ostatni element skutecznego wykorzystania CAD/CAM w opiece nad pacjentami protetycznymi i ortotycznymi. Bezpośrednia produkcja zapewnia środki do ilościowego określenia zmian i dokładnego odtworzenia leja protetycznego. Ponadto bezpośrednia produkcja może potencjalnie skrócić czas, koszty i ilość odpadów, w rezultacie poprawiając jakość i możliwości opieki nad pacjentami.
W tym badaniu porównane zostaną dwie techniki wytwarzania gniazd diagnostycznych i ostatecznych: wytwarzane ręcznie (technika modelu pozytywnego) i wytwarzane bezpośrednio (eksperymentalne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Stany Zjednoczone, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być osobą po amputacji kończyny dolnej dłużej niż rok
- Być osobą dorosłą wyrażającą zgodę (co najmniej 18 lat lub więcej)
- Albe do poruszania się w aktualnej protezie bez pomocy (puszki, kul lub chodzika) przez 30 minut bez odpoczynku
- Obecnie używa linera z protezą
- Bądź dostępny w normalnych godzinach pracy na spotkania
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Obecność jakichkolwiek ran, skaleczeń lub wysypek na kikucie
- Uszkodzona stopa kontra-boczna
- Słabe czucie dystalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Tradycyjne Socket Najpierw, potem DM Socket
Wstępne dopasowanie tradycyjnego diagnostycznego leja protetycznego w pierwszym okresie interwencji i wstępne dopasowanie bezpośrednio wyprodukowanego leja protetycznego w drugim okresie interwencji
|
Lej protetyczny wykonany techniką tradycyjną.
Ta interwencja jest kontrolą i podstawą porównania.
Inne nazwy:
Lej protetyczny zbudowany techniką bezpośredniego wytwarzania.
Gniazdo zostanie przetestowane zarówno w środowisku diagnostycznym, jak i ostatecznym.
Testy diagnostyczne potrwają kilka godzin (4-6 godzin), a ostateczne testy potrwają kilka miesięcy (3-6 miesięcy)
|
|
INNY: Najpierw gniazdo DM, potem gniazdo tradycyjne
Wstępne dopasowanie bezpośrednio wykonanego leja protetycznego w pierwszym okresie interwencji i wstępne dopasowanie tradycyjnego diagnostycznego leja protetycznego w drugim okresie interwencji
|
Lej protetyczny wykonany techniką tradycyjną.
Ta interwencja jest kontrolą i podstawą porównania.
Inne nazwy:
Lej protetyczny zbudowany techniką bezpośredniego wytwarzania.
Gniazdo zostanie przetestowane zarówno w środowisku diagnostycznym, jak i ostatecznym.
Testy diagnostyczne potrwają kilka godzin (4-6 godzin), a ostateczne testy potrwają kilka miesięcy (3-6 miesięcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Hanspal Socket Comfort (SCS) po wstępnym dopasowaniu kielicha
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4-6 godz
|
Hanspal SCS ocenia komfort gniazdka uczestnika w ciągłej skali od 0 (najbardziej niewygodny) do 10 (najbardziej komfortowy)
|
W ciągu pierwszych 4-6 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje gniazda uczestnika po wstępnym dopasowaniu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4-6 godzin
|
Liczba uczestników wskazujących preferencje zębodołu po wstępnym dopasowaniu obu interwencji zębodołu
|
W ciągu pierwszych 4-6 godzin
|
|
Preferencje gniazda uczestnika po 3 miesiącach użytkowania gniazda wyprodukowanego bezpośrednio
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników wskazujących preferencje zębodołu po 3 miesiącach użytkowania bezpośrednio produkowanego leja protetycznego.
Porównania dokonane z ich poprzednimi tradycyjnymi ostatecznymi zębodołami protetycznymi
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-08-10700-V1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .