직접 제작한 보철 소켓의 임상적 평가
연구 개요
상세 설명
많은 군인과 민간인은 총상, 폭격, 차량 사고 및 기타 외상으로 인한 절단으로 인해 보철 장치가 필요합니다. 절단 수술을 받은 사람의 수가 빠른 속도로 증가함에 따라 제한된 수의 인증된 보철기사가 환자의 요구를 충족시키기가 더 어려워지고 있습니다. 따라서 전반적인 목표는 정형외과 및 보철(O&P) 산업에 증가하는 보철기사 대 환자 비율을 수용하면서도 허용 가능한 제품 품질을 제공하는 도구를 제공하는 것입니다.
절단 절단 절단단의 석고 주조로 보철 소켓을 만드는 관행은 수십 년 동안 있었지만 계속해서 보철 소켓의 모양 캡처, 수정 및 제작에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 이 전통적인 석고 주조 방식에는 기술을 사용하여 극복할 수 있는 많은 한계가 있습니다.
지난 10년 동안 CAD(Computer Aided Design) 및 CAM(Computer Aided Manufacturing) 기술이 발전함에 따라 이제 석고 주조 방식을 휴대용 휴대용 스캐너로 완전히 대체하는 것이 가능해졌습니다.
이 현재 CAD/CAM 접근 방식은 확실히 보철 소켓을 만드는 임상 측면에서 상당한 효율성을 창출하지만 보철 장치의 실제 제조는 계속해서 포지티브 모델의 사용과 긴 수동 제작 프로세스에 의존합니다.
직접 제조 기술의 지속적인 개발은 보철 및 교정 환자 치료에서 CAD/CAM의 효과적인 활용에 있어 마지막 조각이 될 수 있습니다. 직접 제조는 변형을 정량화하고 보철 소켓을 정확하게 재현하는 수단을 제공합니다. 또한 직접 제조는 시간, 비용 및 낭비를 줄여 결과적으로 환자의 품질과 치료 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
이 연구는 진단 및 최종 소켓에 대한 두 가지 제조 기술인 수동 제작(포지티브 모델 기술)과 직접 제조(실험)를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, 미국, 43143
- Ohio Willow Wood
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1년 이상 하지 절단 수술을 받은 사람이어야 합니다.
- 동의한 성인이어야 합니다(18세 이상).
- Albe는 30분 동안 쉬지 않고 현재 보철물(캔, 목발 또는 보행기) 없이 걸을 수 있습니다.
- 현재 보철물과 함께 라이너 사용 중
- 약속을 위해 정규 업무 시간에 이용 가능
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 절단단에 궤양, 열상 또는 발진이 있음
- 반대편 발 장애
- 원위 감각 불량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 먼저 기존 소켓, 그 다음 DM 소켓
첫 번째 개입 기간에 전통적인 진단용 보철 소켓의 초기 피팅 및 두 번째 개입 기간에 직접 제조된 보철 소켓의 초기 피팅
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전통적인 기술을 활용하여 제작된 보철 소켓.
이 개입은 통제이자 비교의 기초입니다.
다른 이름들:
직접제작기법으로 제작된 의수 소켓입니다.
소켓은 진단 및 최종 환경 모두에서 테스트됩니다.
진단 테스트는 몇 시간(4~6시간)에 걸쳐 진행되며 최종 테스트는 몇 개월(3~6개월)에 걸쳐 진행됩니다.
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다른: 먼저 DM 소켓, 그 다음 기존 소켓
첫 번째 개입 기간에 직접 제조된 보철 소켓의 초기 피팅 및 두 번째 개입 기간에 전통적인 진단용 보철 소켓의 초기 피팅
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전통적인 기술을 활용하여 제작된 보철 소켓.
이 개입은 통제이자 비교의 기초입니다.
다른 이름들:
직접제작기법으로 제작된 의수 소켓입니다.
소켓은 진단 및 최종 환경 모두에서 테스트됩니다.
진단 테스트는 몇 시간(4~6시간)에 걸쳐 진행되며 최종 테스트는 몇 개월(3~6개월)에 걸쳐 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 소켓 피팅 후 Hanspal Socket Comfort Score(SCS)
기간: 최초 4~6시간 이내
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Hanspal SCS는 참가자 소켓의 편안함을 0(가장 불편함)에서 10(가장 편안함)까지의 연속 척도로 평가합니다.
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최초 4~6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 피팅 후 참가자 소켓 기본 설정
기간: 최초 4~6시간 이내
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두 소켓 개입의 초기 피팅 후 소켓 선호도를 나타내는 참가자 수
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최초 4~6시간 이내
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직접 제조 소켓 3개월 사용 후 참가자 소켓 선호도
기간: 3 개월
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직접 제작한 보철 소켓을 3개월 사용한 후 소켓 선호도를 나타내는 참가자 수.
이전의 전통적인 최종 보철 소켓과의 비교
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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