Valutazione clinica degli invasi protesici fabbricati direttamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti membri delle forze armate e civili hanno bisogno di dispositivi protesici a causa di amputazioni dovute a colpi di arma da fuoco, bombardamenti, incidenti stradali e altri traumi. Poiché il numero di amputati aumenta a un ritmo elevato, il numero limitato di protesisti certificati trova più difficile soddisfare la domanda dei pazienti. Pertanto, l'obiettivo generale è quello di fornire all'industria ortopedica e protesica (O&P) uno strumento che soddisfi il crescente rapporto protesista/paziente e fornisca comunque una qualità del prodotto accettabile.
La pratica di creare alveoli protesici mediante il calco in gesso degli arti residui degli amputati esiste da decenni, ma continua ad essere il metodo più comunemente utilizzato per la cattura della forma, la modifica e la fabbricazione di alveoli protesici. L'utilizzo di questo approccio tradizionale di fusione in gesso ha molti limiti che ora possono essere superati attraverso l'uso della tecnologia.
Con l'avanzare degli sviluppi nelle tecnologie CAD (Computer Aided Design) e CAM (Computer Aided Manufacturing) negli ultimi dieci anni, è ora possibile sostituire completamente l'approccio del calco in gesso con scanner palmari e portatili.
Sebbene questo attuale approccio CAD/CAM crei certamente sostanziali efficienze negli aspetti clinici della creazione dell'invasatura protesica, l'effettiva produzione del dispositivo protesico continua a fare affidamento sull'uso di un modello positivo e su un lungo processo di fabbricazione manuale.
Il continuo sviluppo delle tecnologie di produzione diretta può servire come tassello finale nell'effettivo utilizzo del CAD/CAM nella cura dei pazienti protesici e ortottici. La produzione diretta fornisce un mezzo per quantificare le alterazioni e riprodurre accuratamente gli alveoli protesici. Inoltre, la produzione diretta ha il potenziale per ridurre tempi, costi e sprechi, migliorando di conseguenza la qualità e la capacità di cura dei pazienti.
Questo studio confronterà due tecniche di fabbricazione per prese diagnostiche e definitive: fabbricate manualmente (tecnica del modello positivo) e fabbricate direttamente (sperimentale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Mt. Sterling, Ohio, Stati Uniti, 43143
- Ohio Willow Wood
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere un amputato degli arti inferiori da più di un anno
- Essere un adulto consenziente (almeno 18 anni o più)
- Albe deambulare con la protesi attuale senza ausilio (barattolo, stampelle o deambulatore) per 30 minuti senza riposo
- Attualmente utilizza un rivestimento con protesi
- Essere disponibile durante il normale orario di lavoro per gli appuntamenti
Criteri di esclusione:
- Incapacità di dare il consenso informato
- Presenza di eventuali piaghe, lacerazioni o eruzioni cutanee sul moncone
- Piede controlaterale compromesso
- Scarsa sensazione distale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Prima presa tradizionale, poi presa DM
Inserimento iniziale di un'invasatura protesica diagnostica tradizionale nel primo periodo di intervento e inserzione iniziale di un invasatura protesica fabbricata direttamente nel secondo periodo di intervento
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Un invaso protesico costruito utilizzando tecniche tradizionali.
Questo intervento è un controllo e la base per il confronto.
Altri nomi:
Un invaso protesico costruito con una tecnica di produzione diretta.
La presa sarà testata sia in ambienti diagnostici che definitivi.
I test diagnostici dureranno diverse ore (4-6 ore) e i test definitivi dureranno diversi mesi (3-6 mesi)
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ALTRO: Prima presa DM, poi presa tradizionale
Inserimento iniziale di un invaso protesico fabbricato direttamente nel periodo del primo intervento e inserimento iniziale di un invaso protesico diagnostico tradizionale nel secondo periodo dell'intervento
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Un invaso protesico costruito utilizzando tecniche tradizionali.
Questo intervento è un controllo e la base per il confronto.
Altri nomi:
Un invaso protesico costruito con una tecnica di produzione diretta.
La presa sarà testata sia in ambienti diagnostici che definitivi.
I test diagnostici dureranno diverse ore (4-6 ore) e i test definitivi dureranno diversi mesi (3-6 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hanspal Socket Comfort Score (SCS) dopo il montaggio iniziale dell'invasatura
Lasso di tempo: Entro le prime 4-6 ore
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L'Hanspal SCS valuta il comfort dell'invasatura dei partecipanti su una scala continua da 0 (più scomodo) a 10 (più comodo)
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Entro le prime 4-6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza della presa del partecipante dopo l'adattamento iniziale
Lasso di tempo: Entro le prime 4-6 ore
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Numero di partecipanti che indicano la preferenza dell'invasatura dopo l'adattamento iniziale di entrambi gli interventi nell'invasatura
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Entro le prime 4-6 ore
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Preferenza della presa del partecipante dopo 3 mesi di utilizzo della presa prodotta direttamente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che indicano la preferenza dell'invasatura dopo 3 mesi di utilizzo dell'invasatura protesica fabbricata direttamente.
Confronti fatti con il loro precedente invaso protesico definitivo tradizionale
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-08-10700-V1
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