- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01155024
Klinisk evaluering av direkteproduserte proteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange medlemmer av Forsvaret og sivile har behov for proteseutstyr på grunn av amputasjoner som følge av skudd, bombeangrep, kjøretøyulykker og andre traumer. Ettersom antallet amputerte øker i høy hastighet, finner det begrensede antallet sertifiserte proteser det vanskeligere å tilfredsstille pasientbehovet. Derfor er det overordnede målet å gi Ortopedisk og Prosthetic (O&P) industrien et verktøy som imøtekommer det økende forholdet mellom proteser og pasient og fortsatt gir akseptabel produktkvalitet.
Praksisen med å lage protesehylser ved gipsstøping av amputertes gjenværende lemmer har eksistert i flere tiår, men fortsetter å være den mest brukte metoden for formfanging, modifikasjon og fabrikasjon av protesehylser. Å bruke denne tradisjonelle gipsstøpingsmetoden har mange begrensninger som nå kan overvinnes ved bruk av teknologi.
Med den avanserte utviklingen innen Computer Aided Design (CAD) og Computer Aided Manufacturing (CAM) teknologier de siste ti årene, er det nå mulig å fullstendig erstatte gipsstøpingsmetoden med håndholdte, bærbare skannere.
Selv om denne nåværende CAD/CAM-tilnærmingen absolutt skaper betydelig effektivitet i de kliniske aspektene ved å lage protesesokkelen, fortsetter den faktiske produksjonen av proteseanordningen å stole på bruken av en positiv modell og en langvarig manuell produksjonsprosess.
Den fortsatte utviklingen av direkte produksjonsteknologier kan tjene som den siste brikken i effektiv utnyttelse av CAD/CAM i omsorgen for protetiske og ortotiske pasienter. Direkte produksjon gir et middel til å kvantifisere endringer og nøyaktig reprodusere protetiske stikkontakter. I tillegg har direkte produksjon potensialet til å redusere tid, kostnader og avfall, som et resultat forbedre kvaliteten og omsorgsevnen til pasientene.
Denne studien vil sammenligne to fabrikasjonsteknikker for diagnostiske og definitive stikkontakter: manuelt produsert (positiv modellteknikk) og direkte produsert (eksperimentell).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Forente stater, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være amputert underekstremitet lenger enn ett år
- Vær en samtykkende voksen (minst 18 år eller eldre)
- Albe å gå i gjeldende protese uten hjelpemiddel (boks, krykker eller rullator) i 30 minutter uten hvile
- Bruker for tiden en liner med protese
- Vær tilgjengelig i ordinær åpningstid for avtaler
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til å gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av sår, rifter eller utslett på gjenværende lem
- Nedsatt kontra lateral fot
- Dårlig distal følelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Tradisjonell Socket Først, deretter DM Socket
Innledende tilpasning av en tradisjonell diagnostisk protesekontakt i første intervensjonsperiode og initial tilpasning av en direkteprodusert protesesokkel i andre intervensjonsperiode
|
En protesekontakt konstruert ved bruk av tradisjonelle teknikker.
Denne intervensjonen er en kontroll og grunnlaget for sammenligning.
Andre navn:
En protesekontakt konstruert fra direkte produksjonsteknikk.
Stikkontakten vil bli testet under både diagnostiske og definitive miljøer.
Diagnostisk testing vil vare over flere timer (4-6 timer) og definitiv testing vil strekke seg over flere måneder (3-6 måneder)
|
|
ANNEN: DM Socket Først, deretter Tradisjonell Socket
Førstegangstilpasning av en direkteprodusert protesehylse i første intervensjonsperiode og initial tilpasning av tradisjonell diagnostisk protesehylse i andre intervensjonsperiode
|
En protesekontakt konstruert ved bruk av tradisjonelle teknikker.
Denne intervensjonen er en kontroll og grunnlaget for sammenligning.
Andre navn:
En protesekontakt konstruert fra direkte produksjonsteknikk.
Stikkontakten vil bli testet under både diagnostiske og definitive miljøer.
Diagnostisk testing vil vare over flere timer (4-6 timer) og definitiv testing vil strekke seg over flere måneder (3-6 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) etter første sockettilpasning
Tidsramme: I løpet av de første 4-6 timene
|
Hanspal SCS vurderer deltakerens stikkontaktkomfort på en kontinuerlig skala fra 0 (mest ubehagelig) til 10 (mest behagelig)
|
I løpet av de første 4-6 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for deltakerkontakt etter første montering
Tidsramme: I løpet av de første 4-6 timene
|
Antall deltakere som indikerer stikkontaktpreferanse etter første montering av begge stikkontaktinngrep
|
I løpet av de første 4-6 timene
|
|
Preferanse for deltakerkontakt etter 3 måneders bruk av den direkte produserte kontakten
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som indikerer socketpreferanse etter 3 måneders bruk av den direkte produserte protesehylsen.
Sammenligninger gjort med deres tidligere tradisjonelle definitive protesesokkel
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-08-10700-V1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .