Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av direkteproduserte proteser

6. desember 2011 oppdatert av: Ohio Willow Wood
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny konstruksjonsteknikk for proteser for å forbedre kvaliteten på omsorgen til amputerte underekstremiteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange medlemmer av Forsvaret og sivile har behov for proteseutstyr på grunn av amputasjoner som følge av skudd, bombeangrep, kjøretøyulykker og andre traumer. Ettersom antallet amputerte øker i høy hastighet, finner det begrensede antallet sertifiserte proteser det vanskeligere å tilfredsstille pasientbehovet. Derfor er det overordnede målet å gi Ortopedisk og Prosthetic (O&P) industrien et verktøy som imøtekommer det økende forholdet mellom proteser og pasient og fortsatt gir akseptabel produktkvalitet.

Praksisen med å lage protesehylser ved gipsstøping av amputertes gjenværende lemmer har eksistert i flere tiår, men fortsetter å være den mest brukte metoden for formfanging, modifikasjon og fabrikasjon av protesehylser. Å bruke denne tradisjonelle gipsstøpingsmetoden har mange begrensninger som nå kan overvinnes ved bruk av teknologi.

Med den avanserte utviklingen innen Computer Aided Design (CAD) og Computer Aided Manufacturing (CAM) teknologier de siste ti årene, er det nå mulig å fullstendig erstatte gipsstøpingsmetoden med håndholdte, bærbare skannere.

Selv om denne nåværende CAD/CAM-tilnærmingen absolutt skaper betydelig effektivitet i de kliniske aspektene ved å lage protesesokkelen, fortsetter den faktiske produksjonen av proteseanordningen å stole på bruken av en positiv modell og en langvarig manuell produksjonsprosess.

Den fortsatte utviklingen av direkte produksjonsteknologier kan tjene som den siste brikken i effektiv utnyttelse av CAD/CAM i omsorgen for protetiske og ortotiske pasienter. Direkte produksjon gir et middel til å kvantifisere endringer og nøyaktig reprodusere protetiske stikkontakter. I tillegg har direkte produksjon potensialet til å redusere tid, kostnader og avfall, som et resultat forbedre kvaliteten og omsorgsevnen til pasientene.

Denne studien vil sammenligne to fabrikasjonsteknikker for diagnostiske og definitive stikkontakter: manuelt produsert (positiv modellteknikk) og direkte produsert (eksperimentell).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Mt. Sterling, Ohio, Forente stater, 43143
        • Ohio Willow Wood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være amputert underekstremitet lenger enn ett år
  • Vær en samtykkende voksen (minst 18 år eller eldre)
  • Albe å gå i gjeldende protese uten hjelpemiddel (boks, krykker eller rullator) i 30 minutter uten hvile
  • Bruker for tiden en liner med protese
  • Vær tilgjengelig i ordinær åpningstid for avtaler

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tilstedeværelse av sår, rifter eller utslett på gjenværende lem
  • Nedsatt kontra lateral fot
  • Dårlig distal følelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Tradisjonell Socket Først, deretter DM Socket
Innledende tilpasning av en tradisjonell diagnostisk protesekontakt i første intervensjonsperiode og initial tilpasning av en direkteprodusert protesesokkel i andre intervensjonsperiode
En protesekontakt konstruert ved bruk av tradisjonelle teknikker. Denne intervensjonen er en kontroll og grunnlaget for sammenligning.
Andre navn:
  • Rettet protesekontakt
En protesekontakt konstruert fra direkte produksjonsteknikk. Stikkontakten vil bli testet under både diagnostiske og definitive miljøer. Diagnostisk testing vil vare over flere timer (4-6 timer) og definitiv testing vil strekke seg over flere måneder (3-6 måneder)
ANNEN: DM Socket Først, deretter Tradisjonell Socket
Førstegangstilpasning av en direkteprodusert protesehylse i første intervensjonsperiode og initial tilpasning av tradisjonell diagnostisk protesehylse i andre intervensjonsperiode
En protesekontakt konstruert ved bruk av tradisjonelle teknikker. Denne intervensjonen er en kontroll og grunnlaget for sammenligning.
Andre navn:
  • Rettet protesekontakt
En protesekontakt konstruert fra direkte produksjonsteknikk. Stikkontakten vil bli testet under både diagnostiske og definitive miljøer. Diagnostisk testing vil vare over flere timer (4-6 timer) og definitiv testing vil strekke seg over flere måneder (3-6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) etter første sockettilpasning
Tidsramme: I løpet av de første 4-6 timene
Hanspal SCS vurderer deltakerens stikkontaktkomfort på en kontinuerlig skala fra 0 (mest ubehagelig) til 10 (mest behagelig)
I løpet av de første 4-6 timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse for deltakerkontakt etter første montering
Tidsramme: I løpet av de første 4-6 timene
Antall deltakere som indikerer stikkontaktpreferanse etter første montering av begge stikkontaktinngrep
I løpet av de første 4-6 timene
Preferanse for deltakerkontakt etter 3 måneders bruk av den direkte produserte kontakten
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som indikerer socketpreferanse etter 3 måneders bruk av den direkte produserte protesehylsen. Sammenligninger gjort med deres tidligere tradisjonelle definitive protesesokkel
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-08-10700-V1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere