- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01155024
Клиническая оценка протезных гильз прямого изготовления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие военнослужащие и гражданские лица нуждаются в протезах в связи с ампутациями конечностей в результате выстрелов, взрывов, дорожно-транспортных происшествий и других травм. Поскольку количество людей с ампутированными конечностями растет быстрыми темпами, ограниченному количеству сертифицированных протезистов становится все труднее удовлетворять потребности пациентов. Таким образом, общая цель состоит в том, чтобы предоставить ортопедической и протезной промышленности (O&P) инструмент, который приспосабливается к растущему соотношению протезистов и пациентов и при этом обеспечивает приемлемое качество продукции.
Практика создания гильз для протезов путем гипсового литья остаточных конечностей людей с ампутированными конечностями существует уже несколько десятилетий, но продолжает оставаться наиболее часто используемым методом захвата формы, модификации и изготовления гильз для протезов. Использование этого традиционного метода гипсового литья имеет много ограничений, которые теперь можно преодолеть с помощью технологий.
Благодаря развитию технологий автоматизированного проектирования (CAD) и автоматизированного производства (CAM) за последние десять лет теперь можно полностью заменить метод гипсового литья ручными портативными сканерами.
В то время как этот современный подход CAD/CAM, безусловно, обеспечивает существенную эффективность в клинических аспектах создания гильзы протеза, фактическое изготовление протеза по-прежнему зависит от использования положительной модели и длительного ручного процесса изготовления.
Продолжающееся развитие технологий прямого производства может стать завершающим этапом эффективного использования CAD/CAM при уходе за пациентами с протезами и ортопедическими изделиями. Прямое производство обеспечивает средства для количественной оценки изменений и точного воспроизведения гильз протезов. Кроме того, прямое производство может сократить время, затраты и количество отходов, в результате чего улучшится качество и возможности ухода за пациентами.
В этом исследовании будут сравниваться два метода изготовления диагностических и окончательных гильз: ручное изготовление (метод положительной модели) и прямое изготовление (экспериментальный).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Соединенные Штаты, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть ампутантом нижней конечности дольше одного года
- Быть по обоюдному согласию взрослым (не моложе 18 лет или старше)
- Передвигаться в текущем протезе без посторонней помощи (банки, костылей или ходунков) в течение 30 минут без отдыха
- В настоящее время использую вкладыш с протезом
- Быть доступным в рабочее время для встреч
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие
- Наличие любых язв, рваных ран или сыпи на культе
- Нарушение контралатеральной стопы
- Плохая дистальная чувствительность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Сначала традиционный сокет, затем сокет DM
Первоначальная установка традиционной диагностической гильзы протеза в первый период вмешательства и начальная установка гильзы протеза прямого изготовления во второй период вмешательства
|
Гильза протеза, изготовленная с использованием традиционных технологий.
Это вмешательство является контролем и основой для сравнения.
Другие имена:
Гильза протеза, изготовленная методом прямого производства.
Сокет будет протестирован как в диагностической, так и в окончательной среде.
Диагностическое тестирование будет длиться несколько часов (4-6 часов), а окончательное тестирование - несколько месяцев (3-6 месяцев).
|
|
ДРУГОЙ: Сначала сокет DM, затем традиционный сокет
Первоначальная установка гильзы протеза прямого изготовления в первый период вмешательства и начальная установка традиционной диагностической гильзы протеза во второй период вмешательства
|
Гильза протеза, изготовленная с использованием традиционных технологий.
Это вмешательство является контролем и основой для сравнения.
Другие имена:
Гильза протеза, изготовленная методом прямого производства.
Сокет будет протестирован как в диагностической, так и в окончательной среде.
Диагностическое тестирование будет длиться несколько часов (4-6 часов), а окончательное тестирование - несколько месяцев (3-6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта гнезда Hanspal (SCS) после первоначальной установки гнезда
Временное ограничение: В течение первых 4-6 часов
|
Hanspal SCS оценивает удобство гнёзд участников по непрерывной шкале от 0 (наиболее неудобно) до 10 (наиболее удобно).
|
В течение первых 4-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение сокета участника после первоначальной примерки
Временное ограничение: В течение первых 4-6 часов
|
Количество участников, указавших предпочтение гнезда после первоначальной установки обоих вмешательств гнезда
|
В течение первых 4-6 часов
|
|
Предпочтения участника в отношении сокета после 3 месяцев использования сокета прямого производства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, указавших предпочтение гильзы после 3 месяцев использования гильзы протеза прямого изготовления.
Сравнения с их предыдущей традиционной окончательной протезной гильзой.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- W81XWH-08-10700-V1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .