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Klinische Bewertung von direkt hergestellten Prothesenschäften

6. Dezember 2011 aktualisiert von: Ohio Willow Wood
Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Konstruktionstechnik für Prothesenschäfte zu evaluieren, um die Qualität der Versorgung von Amputierten der unteren Extremitäten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Angehörige der Streitkräfte und Zivilisten benötigen aufgrund von Amputationen infolge von Schüssen, Bombenanschlägen, Fahrzeugunfällen und anderen Traumata Prothesen. Da die Zahl der Amputierten stark zunimmt, fällt es der begrenzten Zahl zertifizierter Orthopädietechniker schwerer, die Nachfrage der Patienten zu befriedigen. Daher besteht das übergeordnete Ziel darin, der Orthopädie- und Prothetikindustrie (O&P) ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, das dem zunehmenden Verhältnis von Orthopädietechnikern zu Patienten Rechnung trägt und dennoch eine akzeptable Produktqualität bietet.

Die Praxis der Herstellung von Prothesenschäften durch Gipsabdruck von Restgliedern von Amputierten besteht seit Jahrzehnten, ist aber nach wie vor die am häufigsten verwendete Methode zur Formerfassung, Modifikation und Herstellung von Prothesenschäften. Die Verwendung dieses traditionellen Gipsabdruckverfahrens hat viele Einschränkungen, die jetzt durch den Einsatz von Technologie überwunden werden können.

Mit den fortschreitenden Entwicklungen in den Technologien Computer Aided Design (CAD) und Computer Aided Manufacturing (CAM) in den letzten zehn Jahren ist es nun möglich, den Gipsabdruck-Ansatz vollständig durch tragbare Handscanner zu ersetzen.

Während dieser aktuelle CAD/CAM-Ansatz sicherlich erhebliche Effizienzen in den klinischen Aspekten der Herstellung des Prothesenschafts schafft, ist die eigentliche Herstellung der Prothesenvorrichtung weiterhin auf die Verwendung eines positiven Modells und einen langwierigen manuellen Herstellungsprozess angewiesen.

Die kontinuierliche Entwicklung direkter Fertigungstechnologien kann als letztes Element der effektiven Nutzung von CAD/CAM bei der Versorgung von Prothesen- und Orthesenpatienten dienen. Die direkte Herstellung bietet eine Möglichkeit, Änderungen zu quantifizieren und Prothesenschäfte genau zu reproduzieren. Darüber hinaus hat die direkte Herstellung das Potenzial, Zeit, Kosten und Abfall zu reduzieren und dadurch die Qualität und die Versorgung der Patienten zu verbessern.

In dieser Studie werden zwei Herstellungstechniken für diagnostische und definitive Schäfte verglichen: manuell hergestellt (Positivmodelltechnik) und direkt hergestellt (experimentell).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Länger als ein Jahr an der unteren Extremität amputiert sein
  • Ein einwilligender Erwachsener sein (mindestens 18 Jahre oder älter)
  • Albe kann in der aktuellen Prothese ohne Hilfsmittel (Gehhilfe, Krücken oder Gehhilfe) 30 Minuten lang ohne Pause gehen
  • Benutze derzeit einen Liner mit Prothese
  • Seien Sie zu den üblichen Geschäftszeiten für Terminvereinbarungen erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Eine Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Vorhandensein von Wunden, Schnittwunden oder Hautausschlägen am Stumpf
  • Beeinträchtigter kontralateraler Fuß
  • Schlechtes distales Gefühl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zuerst traditioneller Socket, dann DM-Socket
Erstversorgung mit einem herkömmlichen diagnostischen Prothesenschaft in der ersten Interventionsphase und Erstversorgung mit einem direkt gefertigten Prothesenschaft in der zweiten Interventionsphase
Ein Prothesenschaft, der mit traditionellen Techniken hergestellt wird. Dieser Eingriff ist eine Kontrolle und Vergleichsgrundlage.
Andere Namen:
  • Rektifizierter Prothesenschaft
Ein Prothesenschaft, der in direkter Fertigungstechnik hergestellt wird. Der Sockel wird sowohl in diagnostischen als auch in definitiven Umgebungen getestet. Der diagnostische Test dauert mehrere Stunden (4-6 Stunden) und der endgültige Test dauert mehrere Monate (3-6 Monate).
ANDERE: Zuerst DM Socket, dann Traditional Socket
Erstversorgung eines direkt hergestellten Prothesenschaftes in der ersten Interventionsphase und Erstversorgung eines herkömmlichen diagnostischen Prothesenschaftes in der zweiten Interventionsphase
Ein Prothesenschaft, der mit traditionellen Techniken hergestellt wird. Dieser Eingriff ist eine Kontrolle und Vergleichsgrundlage.
Andere Namen:
  • Rektifizierter Prothesenschaft
Ein Prothesenschaft, der in direkter Fertigungstechnik hergestellt wird. Der Sockel wird sowohl in diagnostischen als auch in definitiven Umgebungen getestet. Der diagnostische Test dauert mehrere Stunden (4-6 Stunden) und der endgültige Test dauert mehrere Monate (3-6 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) nach der ersten Schaftanpassung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4-6 Std
Das Hanspal SCS bewertet den Schaftkomfort der Teilnehmer auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (am unbequemsten) bis 10 (am bequemsten)
Innerhalb der ersten 4-6 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Socket-Präferenz des Teilnehmers nach der Erstanpassung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4-6 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach anfänglicher Anpassung beider Schafteingriffe Schaftpräferenz angeben
Innerhalb der ersten 4-6 Stunden
Socket-Präferenz des Teilnehmers nach 3-monatiger Nutzung des direkt hergestellten Sockets
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Schaftpräferenz nach 3-monatiger Nutzung des direkt hergestellten Prothesenschafts angeben. Vergleiche mit ihrem früheren traditionellen definitiven Prothesenschaft
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-08-10700-V1

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