- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01155024
Klinische Bewertung von direkt hergestellten Prothesenschäften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Angehörige der Streitkräfte und Zivilisten benötigen aufgrund von Amputationen infolge von Schüssen, Bombenanschlägen, Fahrzeugunfällen und anderen Traumata Prothesen. Da die Zahl der Amputierten stark zunimmt, fällt es der begrenzten Zahl zertifizierter Orthopädietechniker schwerer, die Nachfrage der Patienten zu befriedigen. Daher besteht das übergeordnete Ziel darin, der Orthopädie- und Prothetikindustrie (O&P) ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, das dem zunehmenden Verhältnis von Orthopädietechnikern zu Patienten Rechnung trägt und dennoch eine akzeptable Produktqualität bietet.
Die Praxis der Herstellung von Prothesenschäften durch Gipsabdruck von Restgliedern von Amputierten besteht seit Jahrzehnten, ist aber nach wie vor die am häufigsten verwendete Methode zur Formerfassung, Modifikation und Herstellung von Prothesenschäften. Die Verwendung dieses traditionellen Gipsabdruckverfahrens hat viele Einschränkungen, die jetzt durch den Einsatz von Technologie überwunden werden können.
Mit den fortschreitenden Entwicklungen in den Technologien Computer Aided Design (CAD) und Computer Aided Manufacturing (CAM) in den letzten zehn Jahren ist es nun möglich, den Gipsabdruck-Ansatz vollständig durch tragbare Handscanner zu ersetzen.
Während dieser aktuelle CAD/CAM-Ansatz sicherlich erhebliche Effizienzen in den klinischen Aspekten der Herstellung des Prothesenschafts schafft, ist die eigentliche Herstellung der Prothesenvorrichtung weiterhin auf die Verwendung eines positiven Modells und einen langwierigen manuellen Herstellungsprozess angewiesen.
Die kontinuierliche Entwicklung direkter Fertigungstechnologien kann als letztes Element der effektiven Nutzung von CAD/CAM bei der Versorgung von Prothesen- und Orthesenpatienten dienen. Die direkte Herstellung bietet eine Möglichkeit, Änderungen zu quantifizieren und Prothesenschäfte genau zu reproduzieren. Darüber hinaus hat die direkte Herstellung das Potenzial, Zeit, Kosten und Abfall zu reduzieren und dadurch die Qualität und die Versorgung der Patienten zu verbessern.
In dieser Studie werden zwei Herstellungstechniken für diagnostische und definitive Schäfte verglichen: manuell hergestellt (Positivmodelltechnik) und direkt hergestellt (experimentell).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Mt. Sterling, Ohio, Vereinigte Staaten, 43143
- Ohio Willow Wood
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Länger als ein Jahr an der unteren Extremität amputiert sein
- Ein einwilligender Erwachsener sein (mindestens 18 Jahre oder älter)
- Albe kann in der aktuellen Prothese ohne Hilfsmittel (Gehhilfe, Krücken oder Gehhilfe) 30 Minuten lang ohne Pause gehen
- Benutze derzeit einen Liner mit Prothese
- Seien Sie zu den üblichen Geschäftszeiten für Terminvereinbarungen erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Eine Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Vorhandensein von Wunden, Schnittwunden oder Hautausschlägen am Stumpf
- Beeinträchtigter kontralateraler Fuß
- Schlechtes distales Gefühl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Zuerst traditioneller Socket, dann DM-Socket
Erstversorgung mit einem herkömmlichen diagnostischen Prothesenschaft in der ersten Interventionsphase und Erstversorgung mit einem direkt gefertigten Prothesenschaft in der zweiten Interventionsphase
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Ein Prothesenschaft, der mit traditionellen Techniken hergestellt wird.
Dieser Eingriff ist eine Kontrolle und Vergleichsgrundlage.
Andere Namen:
Ein Prothesenschaft, der in direkter Fertigungstechnik hergestellt wird.
Der Sockel wird sowohl in diagnostischen als auch in definitiven Umgebungen getestet.
Der diagnostische Test dauert mehrere Stunden (4-6 Stunden) und der endgültige Test dauert mehrere Monate (3-6 Monate).
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ANDERE: Zuerst DM Socket, dann Traditional Socket
Erstversorgung eines direkt hergestellten Prothesenschaftes in der ersten Interventionsphase und Erstversorgung eines herkömmlichen diagnostischen Prothesenschaftes in der zweiten Interventionsphase
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Ein Prothesenschaft, der mit traditionellen Techniken hergestellt wird.
Dieser Eingriff ist eine Kontrolle und Vergleichsgrundlage.
Andere Namen:
Ein Prothesenschaft, der in direkter Fertigungstechnik hergestellt wird.
Der Sockel wird sowohl in diagnostischen als auch in definitiven Umgebungen getestet.
Der diagnostische Test dauert mehrere Stunden (4-6 Stunden) und der endgültige Test dauert mehrere Monate (3-6 Monate).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hanspal Socket Comfort Score (SCS) nach der ersten Schaftanpassung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4-6 Std
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Das Hanspal SCS bewertet den Schaftkomfort der Teilnehmer auf einer kontinuierlichen Skala von 0 (am unbequemsten) bis 10 (am bequemsten)
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Innerhalb der ersten 4-6 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Socket-Präferenz des Teilnehmers nach der Erstanpassung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 4-6 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die nach anfänglicher Anpassung beider Schafteingriffe Schaftpräferenz angeben
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Innerhalb der ersten 4-6 Stunden
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Socket-Präferenz des Teilnehmers nach 3-monatiger Nutzung des direkt hergestellten Sockets
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Schaftpräferenz nach 3-monatiger Nutzung des direkt hergestellten Prothesenschafts angeben.
Vergleiche mit ihrem früheren traditionellen definitiven Prothesenschaft
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- W81XWH-08-10700-V1
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