- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01155024
Klinische evaluatie van direct vervaardigde prothetische sockets
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel leden van de strijdkrachten en burgers hebben protheses nodig vanwege amputaties als gevolg van geweerschoten, bombardementen, voertuigongevallen en andere trauma's. Aangezien het aantal geamputeerden in hoog tempo toeneemt, wordt het voor het beperkte aantal gediplomeerde tandprothetici moeilijker om aan de vraag van de patiënt te voldoen. Daarom is het algemene doel om de orthopedische en prothetische (O&P)-industrie een hulpmiddel te bieden dat tegemoet komt aan de toenemende verhouding tussen prothesemaker en patiënt en toch een acceptabele productkwaliteit biedt.
De praktijk van het maken van prothesekokers door het in gips gieten van restledemaat van geamputeerden bestaat al tientallen jaren, maar blijft de meest gebruikte methode voor het vastleggen, wijzigen en vervaardigen van prothesekokers. Het gebruik van deze traditionele gipsafgietmethode heeft veel beperkingen die nu kunnen worden overwonnen door het gebruik van technologie.
Met de voortschrijdende ontwikkelingen op het gebied van Computer Aided Design (CAD) en Computer Aided Manufacturing (CAM)-technologieën in de afgelopen tien jaar, is het nu mogelijk om de gipsafgietmethode volledig te vervangen door draagbare, draagbare scanners.
Hoewel deze huidige CAD/CAM-benadering zeker leidt tot substantiële efficiëntie in de klinische aspecten van het maken van de prothetische koker, blijft de daadwerkelijke fabricage van het prothetische apparaat afhankelijk van het gebruik van een positief model en een langdurig handmatig fabricageproces.
De voortdurende ontwikkeling van directe productietechnologieën kan dienen als het sluitstuk in het effectieve gebruik van CAD/CAM bij de zorg voor prothetische en orthopedische patiënten. Directe productie biedt een manier om veranderingen te kwantificeren en prothesekokers nauwkeurig te reproduceren. Bovendien heeft directe productie het potentieel om tijd, kosten en verspilling te verminderen, met als resultaat een verbetering van de kwaliteit en het zorgvermogen voor patiënten.
Deze studie vergelijkt twee fabricagetechnieken voor diagnostische en definitieve sockets: handmatig vervaardigd (positieve modeltechniek) en direct vervaardigd (experimenteel).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Verenigde Staten, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langer dan een jaar een geamputeerde van de onderste extremiteit zijn
- Een instemmende volwassene zijn (minstens 18 jaar of ouder)
- Albe om in de huidige prothese te lopen zonder hulpmiddel (bus, krukken of rollator) gedurende 30 minuten zonder rust
- Gebruikt momenteel een voering met prothese
- Tijdens reguliere kantooruren bereikbaar zijn voor afspraken
Uitsluitingscriteria:
- Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Aanwezigheid van zweren, snijwonden of huiduitslag op het restledemaat
- Verminderde contra-laterale voet
- Slecht distaal gevoel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Traditionele Socket Eerst, dan DM Socket
Eerste plaatsing van een traditionele diagnostische prothesekoker in de eerste interventieperiode en eerste plaatsing van een direct vervaardigde prothesekoker in de tweede interventieperiode
|
Een prothesekoker die is gemaakt met behulp van traditionele technieken.
Deze interventie is een controle en de basis voor vergelijking.
Andere namen:
Een prothesekoker vervaardigd uit directe productietechniek.
De socket wordt getest in zowel diagnostische als definitieve omgevingen.
Diagnostische tests duren enkele uren (4-6 uur) en definitieve tests duren enkele maanden (3-6 maanden)
|
|
ANDER: DM-aansluiting Eerst, dan traditionele aansluiting
Eerste plaatsing van een direct vervaardigde prothesekoker in de eerste interventieperiode en eerste plaatsing van een traditionele diagnostische prothesekoker in de tweede interventieperiode
|
Een prothesekoker die is gemaakt met behulp van traditionele technieken.
Deze interventie is een controle en de basis voor vergelijking.
Andere namen:
Een prothesekoker vervaardigd uit directe productietechniek.
De socket wordt getest in zowel diagnostische als definitieve omgevingen.
Diagnostische tests duren enkele uren (4-6 uur) en definitieve tests duren enkele maanden (3-6 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) na de eerste montage van de socket
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4-6 uur
|
De Hanspal SCS beoordeelt het comfort van de koker van de deelnemer op een continue schaal van 0 (meest oncomfortabel) tot 10 (meest comfortabel)
|
Binnen de eerste 4-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor de socket van de deelnemer na de eerste aanpassing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4-6 uur
|
Aantal deelnemers dat de kokervoorkeur aangeeft na de eerste aanpassing van beide kokerinterventies
|
Binnen de eerste 4-6 uur
|
|
Voorkeur voor stopcontact van deelnemer na 3 maanden gebruik van het direct gefabriceerde stopcontact
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat de kokervoorkeur aangeeft na 3 maanden gebruik van de direct vervaardigde prothesekoker.
Vergelijkingen gemaakt met hun vorige traditionele definitieve prothesekoker
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-08-10700-V1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .