Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van direct vervaardigde prothetische sockets

6 december 2011 bijgewerkt door: Ohio Willow Wood
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe constructietechniek voor prothesekokers om de kwaliteit van de zorg voor geamputeerden van de onderste extremiteit te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel leden van de strijdkrachten en burgers hebben protheses nodig vanwege amputaties als gevolg van geweerschoten, bombardementen, voertuigongevallen en andere trauma's. Aangezien het aantal geamputeerden in hoog tempo toeneemt, wordt het voor het beperkte aantal gediplomeerde tandprothetici moeilijker om aan de vraag van de patiënt te voldoen. Daarom is het algemene doel om de orthopedische en prothetische (O&P)-industrie een hulpmiddel te bieden dat tegemoet komt aan de toenemende verhouding tussen prothesemaker en patiënt en toch een acceptabele productkwaliteit biedt.

De praktijk van het maken van prothesekokers door het in gips gieten van restledemaat van geamputeerden bestaat al tientallen jaren, maar blijft de meest gebruikte methode voor het vastleggen, wijzigen en vervaardigen van prothesekokers. Het gebruik van deze traditionele gipsafgietmethode heeft veel beperkingen die nu kunnen worden overwonnen door het gebruik van technologie.

Met de voortschrijdende ontwikkelingen op het gebied van Computer Aided Design (CAD) en Computer Aided Manufacturing (CAM)-technologieën in de afgelopen tien jaar, is het nu mogelijk om de gipsafgietmethode volledig te vervangen door draagbare, draagbare scanners.

Hoewel deze huidige CAD/CAM-benadering zeker leidt tot substantiële efficiëntie in de klinische aspecten van het maken van de prothetische koker, blijft de daadwerkelijke fabricage van het prothetische apparaat afhankelijk van het gebruik van een positief model en een langdurig handmatig fabricageproces.

De voortdurende ontwikkeling van directe productietechnologieën kan dienen als het sluitstuk in het effectieve gebruik van CAD/CAM bij de zorg voor prothetische en orthopedische patiënten. Directe productie biedt een manier om veranderingen te kwantificeren en prothesekokers nauwkeurig te reproduceren. Bovendien heeft directe productie het potentieel om tijd, kosten en verspilling te verminderen, met als resultaat een verbetering van de kwaliteit en het zorgvermogen voor patiënten.

Deze studie vergelijkt twee fabricagetechnieken voor diagnostische en definitieve sockets: handmatig vervaardigd (positieve modeltechniek) en direct vervaardigd (experimenteel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Mt. Sterling, Ohio, Verenigde Staten, 43143
        • Ohio Willow Wood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langer dan een jaar een geamputeerde van de onderste extremiteit zijn
  • Een instemmende volwassene zijn (minstens 18 jaar of ouder)
  • Albe om in de huidige prothese te lopen zonder hulpmiddel (bus, krukken of rollator) gedurende 30 minuten zonder rust
  • Gebruikt momenteel een voering met prothese
  • Tijdens reguliere kantooruren bereikbaar zijn voor afspraken

Uitsluitingscriteria:

  • Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van zweren, snijwonden of huiduitslag op het restledemaat
  • Verminderde contra-laterale voet
  • Slecht distaal gevoel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Traditionele Socket Eerst, dan DM Socket
Eerste plaatsing van een traditionele diagnostische prothesekoker in de eerste interventieperiode en eerste plaatsing van een direct vervaardigde prothesekoker in de tweede interventieperiode
Een prothesekoker die is gemaakt met behulp van traditionele technieken. Deze interventie is een controle en de basis voor vergelijking.
Andere namen:
  • Gerectificeerde prothesekoker
Een prothesekoker vervaardigd uit directe productietechniek. De socket wordt getest in zowel diagnostische als definitieve omgevingen. Diagnostische tests duren enkele uren (4-6 uur) en definitieve tests duren enkele maanden (3-6 maanden)
ANDER: DM-aansluiting Eerst, dan traditionele aansluiting
Eerste plaatsing van een direct vervaardigde prothesekoker in de eerste interventieperiode en eerste plaatsing van een traditionele diagnostische prothesekoker in de tweede interventieperiode
Een prothesekoker die is gemaakt met behulp van traditionele technieken. Deze interventie is een controle en de basis voor vergelijking.
Andere namen:
  • Gerectificeerde prothesekoker
Een prothesekoker vervaardigd uit directe productietechniek. De socket wordt getest in zowel diagnostische als definitieve omgevingen. Diagnostische tests duren enkele uren (4-6 uur) en definitieve tests duren enkele maanden (3-6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) na de eerste montage van de socket
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4-6 uur
De Hanspal SCS beoordeelt het comfort van de koker van de deelnemer op een continue schaal van 0 (meest oncomfortabel) tot 10 (meest comfortabel)
Binnen de eerste 4-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor de socket van de deelnemer na de eerste aanpassing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 4-6 uur
Aantal deelnemers dat de kokervoorkeur aangeeft na de eerste aanpassing van beide kokerinterventies
Binnen de eerste 4-6 uur
Voorkeur voor stopcontact van deelnemer na 3 maanden gebruik van het direct gefabriceerde stopcontact
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat de kokervoorkeur aangeeft na 3 maanden gebruik van de direct vervaardigde prothesekoker. Vergelijkingen gemaakt met hun vorige traditionele definitieve prothesekoker
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-08-10700-V1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren