- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01155024
Klinisk utvärdering av direkttillverkade proteshylsor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många medlemmar av försvarsmakten och civila är i behov av proteser på grund av amputationer till följd av skott, bombningar, fordonsolyckor och andra trauman. Eftersom antalet amputerade ökar i hög takt får det begränsade antalet certifierade protesläkare det svårare att tillfredsställa patienternas efterfrågan. Därför är det övergripande målet att förse den ortopediska och protetiska (O&P)-industrin med ett verktyg som tillgodoser det ökande förhållandet mellan proteser och patient och som fortfarande tillhandahåller acceptabel produktkvalitet.
Bruket att skapa proteshylsor genom gipsgjutning av amputerades kvarvarande lemmar har funnits i decennier men fortsätter att vara den mest använda metoden för formfångning, modifiering och tillverkning av proteshylsor. Att använda denna traditionella gipsgjutning har många begränsningar som nu kan övervinnas med hjälp av teknik.
Med den framskridande utvecklingen inom datorstödd design (CAD) och datorstödd tillverkning (CAM) under de senaste tio åren är det nu möjligt att helt ersätta gipsgjutningsmetoden med handhållna, bärbara skannrar.
Även om denna nuvarande CAD/CAM-metod säkerligen skapar avsevärda effektivitetsvinster i de kliniska aspekterna av att skapa proteshylsan, fortsätter den faktiska tillverkningen av protesanordningen att förlita sig på användningen av en positiv modell och en lång manuell tillverkningsprocess.
Den fortsatta utvecklingen av direkttillverkningsteknologier kan fungera som den sista biten i det effektiva utnyttjandet av CAD/CAM i vården av protes- och ortospatienter. Direkt tillverkning ger ett sätt att kvantifiera förändringar och exakt reproducera proteshylsor. Dessutom har direkt tillverkning potential att minska tid, kostnader och avfall, som ett resultat förbättrar kvaliteten och vårdförmågan för patienterna.
Denna studie kommer att jämföra två tillverkningstekniker för diagnostiska och definitiva uttag: manuellt tillverkade (positiv modellteknik) och direkttillverkade (experimentella).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Förenta staterna, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var amputerad under extremiteterna längre än ett år
- Var en samtyckande vuxen (minst 18 år eller äldre)
- Går gärna i nuvarande protes utan hjälpmedel (burk, kryckor eller rollator) i 30 minuter utan vila
- Använder för närvarande en liner med protes
- Var tillgänglig under ordinarie öppettider för möten
Exklusions kriterier:
- En oförmåga att ge informerat samtycke
- Förekomst av sår, rivsår eller utslag på den kvarvarande extremiteten
- Nedsatt kontra lateral fot
- Dålig distal känsla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Traditionell Socket Först, sedan DM Socket
Initial montering av en traditionell diagnostisk proteshylsa i första interventionsperioden och initial anpassning av en direkttillverkad protetisk hylsa i den andra interventionsperioden
|
En proteshylsa konstruerad med traditionella tekniker.
Detta ingripande är en kontroll och grund för jämförelse.
Andra namn:
En proteshylsa konstruerad från direkt tillverkningsteknik.
Uttaget kommer att testas under både diagnostiska och definitiva miljöer.
Diagnostisk testning kommer att sträcka sig över flera timmar (4-6 timmar) och definitiv testning kommer att sträcka sig över flera månader (3-6 månader)
|
ÖVRIG: DM Socket Först, sedan Traditional Socket
Initial montering av en direkttillverkad proteshylsa i den första interventionsperioden och initial anpassning av en traditionell diagnostisk proteshylsa i den andra interventionsperioden
|
En proteshylsa konstruerad med traditionella tekniker.
Detta ingripande är en kontroll och grund för jämförelse.
Andra namn:
En proteshylsa konstruerad från direkt tillverkningsteknik.
Uttaget kommer att testas under både diagnostiska och definitiva miljöer.
Diagnostisk testning kommer att sträcka sig över flera timmar (4-6 timmar) och definitiv testning kommer att sträcka sig över flera månader (3-6 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) efter inledande socketpassning
Tidsram: Inom de första 4-6 timmarna
|
Hanspal SCS bedömer deltagarens uttagskomfort på en kontinuerlig skala från 0 (mest obekvämt) till 10 (mest bekvämt)
|
Inom de första 4-6 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preferens för deltagaruttag efter första montering
Tidsram: Inom de första 4-6 timmarna
|
Antal deltagare som anger uttagspreferens efter initial montering av båda uttagsingreppen
|
Inom de första 4-6 timmarna
|
Preferens för deltagaruttag efter 3 månaders användning av den direkttillverkade uttaget
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som anger uttagets preferens efter 3 månaders användning av den direkttillverkade protesuttaget.
Jämförelser med deras tidigare traditionella definitiva proteshylsa
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-08-10700-V1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... och andra samarbetspartnersOkändTranstibial amputation | Transfemoral amputationFörenta staterna
-
OrthopusHandicap InternationalRekryteringSår och skador | Amputation; Traumatisk, Arm, Övre | Amputation; Traumatisk, hand, på handledsnivå | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal