Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av direkttillverkade proteshylsor

6 december 2011 uppdaterad av: Ohio Willow Wood
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny konstruktionsteknik för proteshylsa för att förbättra kvaliteten på vården för amputerade i nedre extremiteter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många medlemmar av försvarsmakten och civila är i behov av proteser på grund av amputationer till följd av skott, bombningar, fordonsolyckor och andra trauman. Eftersom antalet amputerade ökar i hög takt får det begränsade antalet certifierade protesläkare det svårare att tillfredsställa patienternas efterfrågan. Därför är det övergripande målet att förse den ortopediska och protetiska (O&P)-industrin med ett verktyg som tillgodoser det ökande förhållandet mellan proteser och patient och som fortfarande tillhandahåller acceptabel produktkvalitet.

Bruket att skapa proteshylsor genom gipsgjutning av amputerades kvarvarande lemmar har funnits i decennier men fortsätter att vara den mest använda metoden för formfångning, modifiering och tillverkning av proteshylsor. Att använda denna traditionella gipsgjutning har många begränsningar som nu kan övervinnas med hjälp av teknik.

Med den framskridande utvecklingen inom datorstödd design (CAD) och datorstödd tillverkning (CAM) under de senaste tio åren är det nu möjligt att helt ersätta gipsgjutningsmetoden med handhållna, bärbara skannrar.

Även om denna nuvarande CAD/CAM-metod säkerligen skapar avsevärda effektivitetsvinster i de kliniska aspekterna av att skapa proteshylsan, fortsätter den faktiska tillverkningen av protesanordningen att förlita sig på användningen av en positiv modell och en lång manuell tillverkningsprocess.

Den fortsatta utvecklingen av direkttillverkningsteknologier kan fungera som den sista biten i det effektiva utnyttjandet av CAD/CAM i vården av protes- och ortospatienter. Direkt tillverkning ger ett sätt att kvantifiera förändringar och exakt reproducera proteshylsor. Dessutom har direkt tillverkning potential att minska tid, kostnader och avfall, som ett resultat förbättrar kvaliteten och vårdförmågan för patienterna.

Denna studie kommer att jämföra två tillverkningstekniker för diagnostiska och definitiva uttag: manuellt tillverkade (positiv modellteknik) och direkttillverkade (experimentella).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Mt. Sterling, Ohio, Förenta staterna, 43143
        • Ohio Willow Wood

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var amputerad under extremiteterna längre än ett år
  • Var en samtyckande vuxen (minst 18 år eller äldre)
  • Går gärna i nuvarande protes utan hjälpmedel (burk, kryckor eller rollator) i 30 minuter utan vila
  • Använder för närvarande en liner med protes
  • Var tillgänglig under ordinarie öppettider för möten

Exklusions kriterier:

  • En oförmåga att ge informerat samtycke
  • Förekomst av sår, rivsår eller utslag på den kvarvarande extremiteten
  • Nedsatt kontra lateral fot
  • Dålig distal känsla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Traditionell Socket Först, sedan DM Socket
Initial montering av en traditionell diagnostisk proteshylsa i första interventionsperioden och initial anpassning av en direkttillverkad protetisk hylsa i den andra interventionsperioden
En proteshylsa konstruerad med traditionella tekniker. Detta ingripande är en kontroll och grund för jämförelse.
Andra namn:
  • Rättad proteshylsa
En proteshylsa konstruerad från direkt tillverkningsteknik. Uttaget kommer att testas under både diagnostiska och definitiva miljöer. Diagnostisk testning kommer att sträcka sig över flera timmar (4-6 timmar) och definitiv testning kommer att sträcka sig över flera månader (3-6 månader)
ÖVRIG: DM Socket Först, sedan Traditional Socket
Initial montering av en direkttillverkad proteshylsa i den första interventionsperioden och initial anpassning av en traditionell diagnostisk proteshylsa i den andra interventionsperioden
En proteshylsa konstruerad med traditionella tekniker. Detta ingripande är en kontroll och grund för jämförelse.
Andra namn:
  • Rättad proteshylsa
En proteshylsa konstruerad från direkt tillverkningsteknik. Uttaget kommer att testas under både diagnostiska och definitiva miljöer. Diagnostisk testning kommer att sträcka sig över flera timmar (4-6 timmar) och definitiv testning kommer att sträcka sig över flera månader (3-6 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) efter inledande socketpassning
Tidsram: Inom de första 4-6 timmarna
Hanspal SCS bedömer deltagarens uttagskomfort på en kontinuerlig skala från 0 (mest obekvämt) till 10 (mest bekvämt)
Inom de första 4-6 timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferens för deltagaruttag efter första montering
Tidsram: Inom de första 4-6 timmarna
Antal deltagare som anger uttagspreferens efter initial montering av båda uttagsingreppen
Inom de första 4-6 timmarna
Preferens för deltagaruttag efter 3 månaders användning av den direkttillverkade uttaget
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som anger uttagets preferens efter 3 månaders användning av den direkttillverkade protesuttaget. Jämförelser med deras tidigare traditionella definitiva proteshylsa
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • W81XWH-08-10700-V1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

3
Prenumerera