Evaluación clínica de encajes protésicos de fabricación directa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos miembros de las Fuerzas Armadas y civiles necesitan dispositivos protésicos debido a amputaciones por disparos, bombardeos, accidentes vehiculares y otros traumas. A medida que el número de amputados aumenta a un ritmo elevado, el número limitado de protésicos certificados tiene más dificultades para satisfacer la demanda de los pacientes. Por lo tanto, el objetivo general es proporcionar a la industria ortopédica y protésica (O&P) una herramienta que se adapte a la creciente proporción de protésicos por paciente y, al mismo tiempo, proporcione una calidad de producto aceptable.
La práctica de crear encajes protésicos moldeando en yeso los muñones de amputados existe desde hace décadas, pero sigue siendo el método más utilizado para la captura de forma, la modificación y la fabricación de encajes protésicos. El uso de este enfoque tradicional de fundición en yeso tiene muchas limitaciones que ahora se pueden superar mediante el uso de la tecnología.
Con los desarrollos avanzados en las tecnologías de diseño asistido por computadora (CAD) y fabricación asistida por computadora (CAM) en los últimos diez años, ahora es posible reemplazar completamente el enfoque de moldeo en yeso con escáneres portátiles de mano.
Si bien este enfoque CAD/CAM actual sin duda crea eficiencias sustanciales en los aspectos clínicos de la creación del encaje protésico, la fabricación real del dispositivo protésico sigue dependiendo del uso de un modelo positivo y un largo proceso de fabricación manual.
El desarrollo continuo de tecnologías de fabricación directa puede servir como la pieza final en la utilización efectiva de CAD/CAM en el cuidado de pacientes con prótesis y órtesis. La fabricación directa proporciona un medio para cuantificar las alteraciones y reproducir con precisión los encajes protésicos. Además, la fabricación directa tiene el potencial de reducir el tiempo, el costo y el desperdicio, y como resultado mejora la calidad y la capacidad de atención a los pacientes.
Este estudio comparará dos técnicas de fabricación para encajes de diagnóstico y definitivos: fabricado manualmente (técnica de modelo positivo) y fabricado directamente (experimental).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Mt. Sterling, Ohio, Estados Unidos, 43143
- Ohio Willow Wood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser amputado de una extremidad inferior por más de un año
- Ser un adulto con consentimiento (al menos 18 años o más)
- Albe deambular en prótesis actual sin ayuda (canasta, muletas o andador) durante 30 minutos sin descanso
- Actualmente usando un liner con prótesis
- Estar disponible durante el horario comercial habitual para citas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Presencia de llagas, laceraciones o erupciones en el muñón
- Deterioro del pie contralateral
- Mala sensación distal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Socket tradicional primero, luego socket DM
Ajuste inicial de un encaje protésico de diagnóstico tradicional en el primer período de intervención y ajuste inicial de un encaje protésico de fabricación directa en el segundo período de intervención
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Un encaje protésico construido utilizando técnicas tradicionales.
Esta intervención es un control y la base de comparación.
Otros nombres:
Un encaje protésico construido a partir de una técnica de fabricación directa.
El zócalo se probará en entornos de diagnóstico y definitivos.
Las pruebas de diagnóstico durarán varias horas (4 a 6 horas) y las pruebas definitivas durarán varios meses (3 a 6 meses)
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OTRO: Enchufe DM primero, luego enchufe tradicional
Ajuste inicial de un encaje protésico de fabricación directa en el primer período de intervención y ajuste inicial de un encaje protésico de diagnóstico tradicional en el segundo período de intervención
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Un encaje protésico construido utilizando técnicas tradicionales.
Esta intervención es un control y la base de comparación.
Otros nombres:
Un encaje protésico construido a partir de una técnica de fabricación directa.
El zócalo se probará en entornos de diagnóstico y definitivos.
Las pruebas de diagnóstico durarán varias horas (4 a 6 horas) y las pruebas definitivas durarán varios meses (3 a 6 meses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de comodidad del encaje Hanspal (SCS) después del ajuste inicial del encaje
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 4-6 horas
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El SCS de Hanspal evalúa la comodidad del encaje del participante en una escala continua de 0 (más incómodo) a 10 (más cómodo)
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Dentro de las primeras 4-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de encaje del participante después de la adaptación inicial
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 4-6 horas
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Número de participantes que indicaron preferencia de encaje después del ajuste inicial de ambas intervenciones de encaje
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Dentro de las primeras 4-6 horas
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Preferencia de socket del participante después de 3 meses de uso del socket de fabricación directa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que indicaron preferencia de encaje después de 3 meses de uso del encaje protésico fabricado directamente.
Comparaciones realizadas con su encaje protésico definitivo tradicional anterior
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-08-10700-V1
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