Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af direkte fremstillede protesefatninger

6. december 2011 opdateret af: Ohio Willow Wood
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny konstruktionsteknik for protesefatninger for at forbedre kvaliteten af ​​plejen til amputerede underekstremiteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange medlemmer af de væbnede styrker og civile har brug for proteseanordninger på grund af amputationer som følge af skud, bombeattentater, køretøjsulykker og andre traumer. I takt med at antallet af amputerede stiger med en høj hastighed, får det begrænsede antal certificerede proteser det sværere at tilfredsstille patientbehovet. Derfor er det overordnede mål at give den ortopædiske og protetiske (O&P) industri et værktøj, der imødekommer det stigende forhold mellem proteselæger og patient og stadig levere acceptabel produktkvalitet.

Praksisen med at skabe protesefatninger ved gipsstøbning af amputeredes resterende lemmer har eksisteret i årtier, men er fortsat den mest almindeligt anvendte metode til formindfangning, modifikation og fremstilling af protesefatninger. Brug af denne traditionelle gipsstøbning har mange begrænsninger, som nu kan overvindes ved brug af teknologi.

Med den fremadskridende udvikling inden for Computer Aided Design (CAD) og Computer Aided Manufacturing (CAM) teknologier gennem de sidste ti år, er det nu muligt fuldstændigt at erstatte gipsstøbningstilgangen med håndholdte, bærbare scannere.

Selvom denne nuværende CAD/CAM-tilgang helt sikkert skaber væsentlige effektivitetsgevinster i de kliniske aspekter af at skabe protesefatningen, er den faktiske fremstilling af proteseanordningen fortsat afhængig af brugen af ​​en positiv model og en langvarig manuel fremstillingsproces.

Den fortsatte udvikling af direkte fremstillingsteknologier kan tjene som den sidste brik i den effektive udnyttelse af CAD/CAM i behandlingen af ​​protetiske og ortotiske patienter. Direkte fremstilling giver et middel til at kvantificere ændringer og nøjagtigt gengive protesefatninger. Derudover har direkte fremstilling potentialet til at reducere tid, omkostninger og spild, som følge heraf forbedre kvaliteten og plejeevnen til patienterne.

Denne undersøgelse vil sammenligne to fremstillingsteknikker til diagnostiske og definitive sokler: manuelt fremstillet (positiv modelteknik) og direkte fremstillet (eksperimentel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Mt. Sterling, Ohio, Forenede Stater, 43143
        • Ohio Willow Wood

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være amputeret underekstremitet længere end et år
  • Vær en samtykkende voksen (mindst 18 år eller ældre)
  • Albe til at bevæge sig i nuværende protese uden et hjælpemiddel (dåse, krykker eller rollator) i 30 minutter uden hvile
  • Bruger i øjeblikket en liner med protese
  • Vær tilgængelig i almindelig åbningstid for aftaler

Ekskluderingskriterier:

  • En manglende evne til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af sår, flænger eller udslæt på det resterende lem
  • Nedsat kontra lateral fod
  • Dårlig distal fornemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Traditionel Socket Først, derefter DM Socket
Indledende montering af en traditionel diagnostisk protesefatning i første interventionsperiode og indledende montering af en direkte fremstillet protesefatning i anden interventionsperiode
En protesefatning konstrueret ved hjælp af traditionelle teknikker. Denne intervention er en kontrol og grundlaget for sammenligning.
Andre navne:
  • Rettet protesefatning
En protesefatning konstrueret fra direkte fremstillingsteknik. Stikket vil blive testet under både diagnostiske og endelige miljøer. Diagnostisk test vil strække sig over flere timer (4-6 timer), og endelig test vil strække sig over flere måneder (3-6 måneder)
ANDET: DM Socket Først, derefter Traditional Socket
Indledende montering af en direkte fremstillet protesefatning i første interventionsperiode og indledende montering af en traditionel diagnostisk protesefatning i anden interventionsperiode
En protesefatning konstrueret ved hjælp af traditionelle teknikker. Denne intervention er en kontrol og grundlaget for sammenligning.
Andre navne:
  • Rettet protesefatning
En protesefatning konstrueret fra direkte fremstillingsteknik. Stikket vil blive testet under både diagnostiske og endelige miljøer. Diagnostisk test vil strække sig over flere timer (4-6 timer), og endelig test vil strække sig over flere måneder (3-6 måneder)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) efter indledende fatningsmontering
Tidsramme: Inden for de første 4-6 timer
Hanspal SCS vurderer deltagernes fatningskomfort på en kontinuerlig skala fra 0 (mest ubehageligt) til 10 (mest behageligt)
Inden for de første 4-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foretrukken stikkontakt for deltager efter indledende montering
Tidsramme: Inden for de første 4-6 timer
Antal deltagere, der angiver fatningspræference efter indledende montering af begge fatningsindgreb
Inden for de første 4-6 timer
Foretrukken socket for deltager efter 3 måneders brug af den direkte fremstillede socket
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der angiver fatningspræference efter 3 måneders brug af den direkte fremstillede protesefatning. Sammenligninger med deres tidligere traditionelle definitive protesefatning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

1. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-08-10700-V1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner