- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01155024
Klinisk evaluering af direkte fremstillede protesefatninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange medlemmer af de væbnede styrker og civile har brug for proteseanordninger på grund af amputationer som følge af skud, bombeattentater, køretøjsulykker og andre traumer. I takt med at antallet af amputerede stiger med en høj hastighed, får det begrænsede antal certificerede proteser det sværere at tilfredsstille patientbehovet. Derfor er det overordnede mål at give den ortopædiske og protetiske (O&P) industri et værktøj, der imødekommer det stigende forhold mellem proteselæger og patient og stadig levere acceptabel produktkvalitet.
Praksisen med at skabe protesefatninger ved gipsstøbning af amputeredes resterende lemmer har eksisteret i årtier, men er fortsat den mest almindeligt anvendte metode til formindfangning, modifikation og fremstilling af protesefatninger. Brug af denne traditionelle gipsstøbning har mange begrænsninger, som nu kan overvindes ved brug af teknologi.
Med den fremadskridende udvikling inden for Computer Aided Design (CAD) og Computer Aided Manufacturing (CAM) teknologier gennem de sidste ti år, er det nu muligt fuldstændigt at erstatte gipsstøbningstilgangen med håndholdte, bærbare scannere.
Selvom denne nuværende CAD/CAM-tilgang helt sikkert skaber væsentlige effektivitetsgevinster i de kliniske aspekter af at skabe protesefatningen, er den faktiske fremstilling af proteseanordningen fortsat afhængig af brugen af en positiv model og en langvarig manuel fremstillingsproces.
Den fortsatte udvikling af direkte fremstillingsteknologier kan tjene som den sidste brik i den effektive udnyttelse af CAD/CAM i behandlingen af protetiske og ortotiske patienter. Direkte fremstilling giver et middel til at kvantificere ændringer og nøjagtigt gengive protesefatninger. Derudover har direkte fremstilling potentialet til at reducere tid, omkostninger og spild, som følge heraf forbedre kvaliteten og plejeevnen til patienterne.
Denne undersøgelse vil sammenligne to fremstillingsteknikker til diagnostiske og definitive sokler: manuelt fremstillet (positiv modelteknik) og direkte fremstillet (eksperimentel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Forenede Stater, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være amputeret underekstremitet længere end et år
- Vær en samtykkende voksen (mindst 18 år eller ældre)
- Albe til at bevæge sig i nuværende protese uden et hjælpemiddel (dåse, krykker eller rollator) i 30 minutter uden hvile
- Bruger i øjeblikket en liner med protese
- Vær tilgængelig i almindelig åbningstid for aftaler
Ekskluderingskriterier:
- En manglende evne til at give informeret samtykke
- Tilstedeværelse af sår, flænger eller udslæt på det resterende lem
- Nedsat kontra lateral fod
- Dårlig distal fornemmelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Traditionel Socket Først, derefter DM Socket
Indledende montering af en traditionel diagnostisk protesefatning i første interventionsperiode og indledende montering af en direkte fremstillet protesefatning i anden interventionsperiode
|
En protesefatning konstrueret ved hjælp af traditionelle teknikker.
Denne intervention er en kontrol og grundlaget for sammenligning.
Andre navne:
En protesefatning konstrueret fra direkte fremstillingsteknik.
Stikket vil blive testet under både diagnostiske og endelige miljøer.
Diagnostisk test vil strække sig over flere timer (4-6 timer), og endelig test vil strække sig over flere måneder (3-6 måneder)
|
|
ANDET: DM Socket Først, derefter Traditional Socket
Indledende montering af en direkte fremstillet protesefatning i første interventionsperiode og indledende montering af en traditionel diagnostisk protesefatning i anden interventionsperiode
|
En protesefatning konstrueret ved hjælp af traditionelle teknikker.
Denne intervention er en kontrol og grundlaget for sammenligning.
Andre navne:
En protesefatning konstrueret fra direkte fremstillingsteknik.
Stikket vil blive testet under både diagnostiske og endelige miljøer.
Diagnostisk test vil strække sig over flere timer (4-6 timer), og endelig test vil strække sig over flere måneder (3-6 måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) efter indledende fatningsmontering
Tidsramme: Inden for de første 4-6 timer
|
Hanspal SCS vurderer deltagernes fatningskomfort på en kontinuerlig skala fra 0 (mest ubehageligt) til 10 (mest behageligt)
|
Inden for de første 4-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken stikkontakt for deltager efter indledende montering
Tidsramme: Inden for de første 4-6 timer
|
Antal deltagere, der angiver fatningspræference efter indledende montering af begge fatningsindgreb
|
Inden for de første 4-6 timer
|
|
Foretrukken socket for deltager efter 3 måneders brug af den direkte fremstillede socket
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der angiver fatningspræference efter 3 måneders brug af den direkte fremstillede protesefatning.
Sammenligninger med deres tidligere traditionelle definitive protesefatning
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- W81XWH-08-10700-V1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .