Suoraan valmistettujen proteesihylsyjen kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet armeijan jäsenet ja siviilit tarvitsevat proteeseja laukausten, pommi-iskujen, ajoneuvo-onnettomuuksien ja muiden vammojen aiheuttamien amputaatioiden vuoksi. Koska amputoitujen määrä kasvaa nopeasti, rajoitetun määrän sertifioituja proteesihoitajia on vaikeampi tyydyttää potilaiden kysyntää. Siksi yleisenä tavoitteena on tarjota ortopedi- ja proteesiteollisuudelle työkalu, joka ottaa huomioon kasvavan proteesilääkärin ja potilassuhteen ja tarjoaa silti hyväksyttävän tuotteen laadun.
Käytäntö proteesihylsyjen luomisesta amputoitujen jäännösraajojen kipsillä on ollut olemassa vuosikymmeniä, mutta se on edelleen yleisimmin käytetty menetelmä proteesihylsyjen muodon vangitsemiseen, muokkaamiseen ja valmistukseen. Tämän perinteisen kipsivalumenetelmän käytöllä on monia rajoituksia, jotka voidaan nyt voittaa teknologian avulla.
Tietokoneavusteisen suunnittelun (CAD) ja tietokoneavusteisen valmistuksen (CAM) teknologioiden edistyneen kehityksen myötä viimeisten kymmenen vuoden aikana on nyt mahdollista korvata kipsivalu täysin kädessä pidettävillä kannettavilla skannereilla.
Vaikka tämä nykyinen CAD/CAM-lähestymistapa luo varmasti huomattavia tehokkuuksia proteesihylsyn luomisen kliinisissä näkökohdissa, proteesilaitteen varsinainen valmistus perustuu edelleen positiivisen mallin käyttöön ja pitkälliseen manuaaliseen valmistusprosessiin.
Suorien valmistusteknologioiden jatkuva kehitys voi toimia viimeisenä osana CAD/CAM:n tehokasta hyödyntämistä proteettisten ja ortoosipotilaiden hoidossa. Suora valmistus tarjoaa keinon kvantifioida muutokset ja toistaa proteesihylsyt tarkasti. Lisäksi suora valmistus voi vähentää aikaa, kustannuksia ja hukkaa, mikä parantaa potilaiden laatua ja hoitokykyä.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta valmistustekniikkaa diagnostisille ja lopullisille liittimille: manuaalisesti valmistettua (positiivinen mallitekniikka) ja suoraan valmistettua (kokeellinen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Yhdysvallat, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole alaraajan amputoitu yli vuoden
- Ole suostuva aikuinen (vähintään 18-vuotias tai vanhempi)
- Albe liikkua nykyisessä proteesissa ilman apuvälinettä (tölkki, kainalosauvat tai kävelijä) 30 minuuttia ilman lepoa
- Tällä hetkellä käytössä vuoraus proteesilla
- Ole tavoitettavissa tavallisina aukioloaikoina tapaamisia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Haavoja, haavoja tai ihottumia jäljellä olevassa raajassa
- Heikentynyt kontra lateraalinen jalka
- Huono distaalinen tunne
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Perinteinen Socket ensin, sitten DM Socket
Perinteisen diagnostisen proteesihylsyn ensimmäinen asennus ensimmäisessä interventiojaksossa ja suoraan valmistetun proteesihylsyn ensimmäinen asennus toisella interventiojaksolla
|
Perinteisiä tekniikoita käyttäen rakennettu proteesihylsy.
Tämä interventio on kontrolli ja vertailun perusta.
Muut nimet:
Proteesihylsy, joka on valmistettu suorasta valmistustekniikasta.
Pistorasia testataan sekä diagnostisissa että lopullisessa ympäristössä.
Diagnostinen testaus kestää useita tunteja (4-6 tuntia) ja lopullinen testaus useita kuukausia (3-6 kuukautta)
|
|
MUUTA: DM Socket ensin, sitten perinteinen liitäntä
Suoraan valmistetun proteesihylsyn ensimmäinen asennus ensimmäisessä interventiojaksossa ja perinteisen diagnostisen proteesihylsyn asennus toisella interventiojaksolla
|
Perinteisiä tekniikoita käyttäen rakennettu proteesihylsy.
Tämä interventio on kontrolli ja vertailun perusta.
Muut nimet:
Proteesihylsy, joka on valmistettu suorasta valmistustekniikasta.
Pistorasia testataan sekä diagnostisissa että lopullisessa ympäristössä.
Diagnostinen testaus kestää useita tunteja (4-6 tuntia) ja lopullinen testaus useita kuukausia (3-6 kuukautta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) pistorasiaan ensimmäisen asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4-6 tunnin aikana
|
Hanspal SCS arvioi osallistujan pistorasian mukavuuden jatkuvalla asteikolla 0 (epämukavin) 10 (mukavin)
|
Ensimmäisen 4-6 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan pistorasian valinta ensimmäisen asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4-6 tunnin aikana
|
Osallistujien määrä, joka ilmoittaa pistorasian ensisijaisen asennuksen molempien pistorasian toimenpiteiden jälkeen
|
Ensimmäisen 4-6 tunnin aikana
|
|
Osallistujan pistorasian etusija 3 kuukauden suoran valmistetun pistorasian käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joka ilmoittaa pistorasian mieltymyksen 3 kuukauden käytön jälkeen suoraan valmistetun proteesihylsyn jälkeen.
Vertailut heidän aikaisempaan perinteiseen lopulliseen proteesipesään
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- W81XWH-08-10700-V1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .