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直接制造的假肢接受腔的临床评价

2011年12月6日 更新者:Ohio Willow Wood
本研究的目的是评估一种新的假肢承窝构造技术,以提高对下肢截肢者的护理质量。

研究概览

详细说明

由于枪击、爆炸、车祸和其他外伤造成的截肢,许多武装部队成员和平民需要假肢装置。 随着截肢者数量的高速增长,有限数量的认证假肢师越来越难以满足患者的需求。 因此,总体目标是为骨科和假肢 (O&P) 行业提供一种工具,以适应不断增加的假肢师与患者的比例,同时仍提供可接受的产品质量。

通过对截肢者的残肢进行石膏铸造来制造假肢承窝的做法已经存在了几十年,但仍然是假肢承窝形状捕捉、修改和制造中最常用的方法。 使用这种传统的石膏铸造方法有许多局限性,现在可以通过使用技术来克服这些局限性。

随着计算机辅助设计 (CAD) 和计算机辅助制造 (CAM) 技术在过去十年中的进步发展,现在可以用手持式便携式扫描仪完全取代石膏铸造方法。

虽然当前的 CAD/CAM 方法确实在创建假肢接受腔的临床方面创造了可观的效率,但假肢设备的实际制造仍然依赖于正模型的使用和冗长的手动制造过程。

直接制造技术的持续发展可能成为在假肢和矫形器患者护理中有效利用 CAD/CAM 的最后一步。 直接制造提供了一种量化改动和准确复制假肢接受腔的方法。 此外,直接制造有可能减少时间、成本和浪费,从而提高患者的质量和护理能力。

本研究将比较两种用于诊断和最终插座的制造技术:手动制造(正模型技术)和直接制造(实验)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Mt. Sterling、Ohio、美国、43143
        • Ohio Willow Wood

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下肢截肢超过一年
  • 是同意的成年人(至少 18 岁或以上)
  • Albe 可以在没有帮助(罐头、拐杖或助行器)的情况下使用当前假肢行走 30 分钟而不休息
  • 目前正在使用带假体的衬垫
  • 在正常工作时间可以预约

排除标准:

  • 无法给予知情同意
  • 残肢上是否存在任何溃疡、撕裂伤或皮疹
  • 对侧足受损
  • 远端感觉差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:先传统插座,后DM插座
第一个干预期传统诊断假体接受腔的初始安装和第二个干预期直接制造的修复体接受腔的初始安装
使用传统技术构造的假肢接受腔。 这种干预是对照和比较的基础。
其他名称:
  • 矫正假肢接受腔
由直接制造技术构造的假肢接受腔。 套接字将在诊断和最终环境下进行测试。 诊断测试将持续数小时(4-6 小时),最终测试将持续数月(3-6 个月)
其他:先DM Socket,再传统Socket
第一个干预期直接制造的假肢接受腔的初始安装和第二个干预期传统诊断假肢接受腔的初始安装
使用传统技术构造的假肢接受腔。 这种干预是对照和比较的基础。
其他名称:
  • 矫正假肢接受腔
由直接制造技术构造的假肢接受腔。 套接字将在诊断和最终环境下进行测试。 诊断测试将持续数小时(4-6 小时),最终测试将持续数月(3-6 个月)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初始插座安装后的 Hanspal 插座舒适度评分 (SCS)
大体时间:在最初的 4-6 小时内
Hanspal SCS 以从 0(最不舒服)到 10(最舒适)的连续量表评估参与者的插座舒适度
在最初的 4-6 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
初始适配后的参与者插座偏好
大体时间:在最初的 4-6 小时内
在初始安装两种插座干预后表明插座偏好的参与者人数
在最初的 4-6 小时内
使用直接制造的插座 3 个月后参与者的插座偏好
大体时间:3个月
使用直接制造的假肢接受腔 3 个月后表明接受腔偏好的参与者人数。 与他们之前的传统最终假肢接受腔的比较
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James Colvin, M.S.、Ohio Willow Wood

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月6日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W81XWH-08-10700-V1

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