Évaluation clinique des emboîtures prothétiques fabriquées directement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux membres des forces armées et civils ont besoin de prothèses en raison d'amputations résultant de coups de feu, d'attentats à la bombe, d'accidents de la route et d'autres traumatismes. Alors que le nombre d'amputés augmente à un rythme élevé, le nombre limité de prothésistes certifiés a plus de mal à satisfaire la demande des patients. Par conséquent, l'objectif global est de fournir à l'industrie orthopédique et prothétique (O&P) un outil qui s'adapte à l'augmentation du nombre de prothésistes par patient tout en fournissant une qualité de produit acceptable.
La pratique consistant à créer des emboîtures prothétiques par moulage en plâtre des membres résiduels des amputés existe depuis des décennies, mais continue d'être la méthode la plus couramment utilisée pour la capture de forme, la modification et la fabrication d'emboîtures prothétiques. L'utilisation de cette approche traditionnelle de moulage en plâtre présente de nombreuses limites qui peuvent maintenant être surmontées grâce à l'utilisation de la technologie.
Avec les progrès des technologies de conception assistée par ordinateur (CAO) et de fabrication assistée par ordinateur (FAO) au cours des dix dernières années, il est désormais possible de remplacer complètement l'approche de moulage en plâtre par des scanners portables.
Bien que cette approche CAD/CAM actuelle crée certainement des gains d'efficacité substantiels dans les aspects cliniques de la création de l'emboîture prothétique, la fabrication réelle du dispositif prothétique continue de s'appuyer sur l'utilisation d'un modèle positif et d'un long processus de fabrication manuelle.
Le développement continu des technologies de fabrication directe peut servir de pièce finale à l'utilisation efficace de la CAO/FAO dans le soin des patients prothétiques et orthésiques. La fabrication directe permet de quantifier les altérations et de reproduire avec précision les emboîtures prothétiques. De plus, la fabrication directe a le potentiel de réduire le temps, les coûts et les déchets, améliorant ainsi la qualité et la capacité de soins aux patients.
Cette étude comparera deux techniques de fabrication d'emboîtures diagnostiques et définitives : la fabrication manuelle (technique du modèle positif) et la fabrication directe (expérimentale).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, États-Unis, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être amputé d'un membre inférieur depuis plus d'un an
- Être un adulte consentant (au moins 18 ans ou âge ou plus)
- Albe de déambuler en prothèse actuelle sans aide (canette, béquilles ou déambulateur) pendant 30 minutes sans repos
- Utilise actuellement un manchon avec prothèse
- Être disponible pendant les heures normales d'ouverture pour les rendez-vous
Critère d'exclusion:
- Une incapacité à donner un consentement éclairé
- Présence de plaies, de lacérations ou d'éruptions cutanées sur le membre résiduel
- Pied contralatéral altéré
- Mauvaise sensation distale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Socket traditionnel d'abord, puis DM Socket
Pose initiale d'une emboîture prothétique de diagnostic traditionnel en première période d'intervention et pose initiale d'une emboîture prothétique de fabrication directe en seconde période d'intervention
|
Une emboîture prothétique construite à l'aide de techniques traditionnelles.
Cette intervention est un contrôle et une base de comparaison.
Autres noms:
Une emboîture prothétique construite à partir d'une technique de fabrication directe.
La prise sera testée dans des environnements de diagnostic et définitifs.
Les tests de diagnostic dureront plusieurs heures (4-6 heures) et les tests définitifs dureront plusieurs mois (3-6 mois)
|
|
AUTRE: Prise DM d'abord, puis prise traditionnelle
Pose initiale d'une emboîture prothétique de fabrication directe en première période d'intervention et pose initiale d'une emboîture prothétique de diagnostic traditionnel en seconde période d'intervention
|
Une emboîture prothétique construite à l'aide de techniques traditionnelles.
Cette intervention est un contrôle et une base de comparaison.
Autres noms:
Une emboîture prothétique construite à partir d'une technique de fabrication directe.
La prise sera testée dans des environnements de diagnostic et définitifs.
Les tests de diagnostic dureront plusieurs heures (4-6 heures) et les tests définitifs dureront plusieurs mois (3-6 mois)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de confort d'emboîture Hanspal (SCS) après l'ajustement initial de l'emboîture
Délai: Dans les 4 à 6 premières heures
|
Le Hanspal SCS évalue le confort de la prise du participant sur une échelle continue de 0 (le plus inconfortable) à 10 (le plus confortable)
|
Dans les 4 à 6 premières heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Préférence de prise du participant après l'ajustement initial
Délai: Dans les 4 à 6 premières heures
|
Nombre de participants indiquant la préférence d'emboîture après l'ajustement initial des deux interventions d'emboîture
|
Dans les 4 à 6 premières heures
|
|
Préférence de prise du participant après 3 mois d'utilisation de la prise de fabrication directe
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants indiquant une préférence d'emboîture après 3 mois d'utilisation de l'emboîture prothétique fabriquée directement.
Comparaisons faites avec leur précédente emboîture prothétique définitive traditionnelle
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-08-10700-V1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .