Közvetlenül gyártott protetikai foglalatok klinikai értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fegyveres erők tagjainak és civileknek sok protézisre van szüksége lövések, bombázások, járműbalesetek és egyéb traumák miatti amputációk miatt. Az amputáltak számának gyors növekedése miatt a korlátozott számú igazolt protézis egyre nehezebben tudja kielégíteni a betegek igényeit. Ezért az általános cél az, hogy az ortopédiai és protézis (O&P) iparágat olyan eszközzel láthassuk el, amely alkalmazkodik a növekvő protetikus-beteg arányhoz, és továbbra is elfogadható termékminőséget biztosít.
Évtizedek óta létezik az a gyakorlat, hogy az amputáltak maradványvégtagjainak gipszbe öntésével protézishüvelyeket készítenek, de továbbra is ez a leggyakrabban használt módszer a protézishüvelyek alakjának rögzítésére, módosítására és gyártására. Ennek a hagyományos gipszöntési megközelítésnek számos korlátja van, amelyek ma már a technológia használatával leküzdhetők.
A számítógéppel segített tervezés (CAD) és a számítógéppel segített gyártás (CAM) technológiáinak az elmúlt tíz évben történt előrehaladott fejlődésével most már lehetséges a gipszöntvényes megközelítés teljes felváltása kézi, hordozható szkennerekkel.
Noha ez a jelenlegi CAD/CAM-megközelítés minden bizonnyal jelentős hatékonyságot eredményez a protézishüvely létrehozásának klinikai vonatkozásaiban, a protéziseszköz tényleges gyártása továbbra is pozitív modell használatán és hosszadalmas kézi gyártási folyamaton alapul.
A direkt gyártástechnológiák folyamatos fejlesztése a CAD/CAM hatékony hasznosításának végső eleme lehet a protetikus és orthotikus betegek ellátásában. A közvetlen gyártás lehetőséget biztosít a változások számszerűsítésére és a protézisfoglalatok pontos reprodukálására. Ezen túlmenően a közvetlen gyártás csökkentheti az időt, a költségeket és a hulladékot, ami javítja a betegek minőségét és ellátási képességét.
Ez a tanulmány a diagnosztikai és a végleges foglalatok két gyártási technikáját hasonlítja össze: kézzel gyártott (pozitív modell technika) és közvetlenül gyártott (kísérleti).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Mt. Sterling, Ohio, Egyesült Államok, 43143
- Ohio Willow Wood
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen egy évnél hosszabb alsó végtag amputált
- Legyen beleegyező felnőtt (legalább 18 éves vagy idősebb)
- Aktuális protézisben, segédeszköz (konzervdoboz, mankó vagy járóka) nélkül 30 percig ambulálni pihenés nélkül
- Jelenleg bélést használunk protézissel
- Legyen elérhető a szokásos munkaidőben időpont egyeztetés céljából
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Sebek, sebek vagy kiütések jelenléte a maradék végtagon
- Károsodott ellenoldali lábfej
- Rossz disztális érzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Először a hagyományos socket, majd a DM socket
Hagyományos diagnosztikai protézis foglalat kezdeti felszerelése az első beavatkozási időszakban, és közvetlenül gyártott protetikai foglalat kezdeti felszerelése a második beavatkozási időszakban
|
Hagyományos technikák felhasználásával megépített protézis foglalat.
Ez a beavatkozás kontroll és összehasonlítási alap.
Más nevek:
Közvetlen gyártási technikával készült protézis foglalat.
Az aljzatot diagnosztikai és végleges környezetben is teszteljük.
A diagnosztikai tesztelés több órát (4-6 órát), a végleges vizsgálat pedig több hónapot (3-6 hónap) fog felölelni.
|
|
EGYÉB: Először a DM Socket, majd a Traditional Socket
Közvetlenül gyártott protézis foglalat kezdeti felszerelése az első beavatkozási időszakban és hagyományos diagnosztikai protézis foglalat kezdeti felszerelése a második beavatkozási időszakban
|
Hagyományos technikák felhasználásával megépített protézis foglalat.
Ez a beavatkozás kontroll és összehasonlítási alap.
Más nevek:
Közvetlen gyártási technikával készült protézis foglalat.
Az aljzatot diagnosztikai és végleges környezetben is teszteljük.
A diagnosztikai tesztelés több órát (4-6 órát), a végleges vizsgálat pedig több hónapot (3-6 hónap) fog felölelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hanspal Socket Comfort Score (SCS) a foglalat első felszerelése után
Időkeret: Az első 4-6 órában
|
A Hanspal SCS folyamatosan 0-tól (legkényelmetlenebb) 10-ig (legkényelmesebb) értékeli a résztvevők kényelmét.
|
Az első 4-6 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői aljzatpreferencia az első felszerelés után
Időkeret: Az első 4-6 órában
|
Az aljzatpreferenciát jelző résztvevők száma mindkét aljzatbeavatkozás kezdeti felszerelése után
|
Az első 4-6 órában
|
|
Résztvevői aljzatpreferencia a közvetlen gyártású aljzat 3 hónapos használata után
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik jelzik a foglalat preferenciáját a közvetlenül gyártott protézis foglalat 3 hónapos használata után.
Összehasonlítások a korábbi hagyományos végleges protézis foglalattal
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Colvin, M.S., Ohio Willow Wood
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81XWH-08-10700-V1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .